Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de restauraciones posteriores de resina compuesta utilizando la técnica de inserción de resina de modelado en lesiones de clase I

24 de marzo de 2023 actualizado por: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Evaluación de restauraciones posteriores de composite de resina utilizando la técnica de inserción de resina de modelado frente a la técnica de colocación de composite convencional en lesiones de clase I: ensayo clínico aleatorizado

Evaluación de restauraciones posteriores de composite de resina utilizando la técnica de inserción de resina de modelado frente a la técnica de colocación de composite convencional en lesiones de clase I: ensayo clínico aleatorizado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Planteamiento del problema En un procedimiento restaurativo, un objetivo importante es obtener restauraciones con superficies lisas. La rugosidad de la superficie tiene una gran influencia en la acumulación de placa, la caries secundaria y la irritación gingival. Además, puede influir directamente en el comportamiento de desgaste y la integridad marginal de las restauraciones compuestas. También es probable que una superficie rugosa de una restauración de resina compuesta se manche por fuentes exógenas, como el café, el té o el vino tinto, lo que provoca la decoloración del material.

Uno de los principales inconvenientes de esculpir las restauraciones compuestas es que algunos materiales son pegajosos, lo que reduce la facilidad de manipulación e inserción del material en la cavidad dental. Algunos materiales se adhieren fácilmente a los instrumentos compuestos; limitando así el restablecimiento de la forma y contorno anatómico del diente. Como resultado, se ha propuesto la aplicación de lubricantes en el instrumento de composite como líquidos/resinas de modelado entre las capas de composite.

Justificación Las resinas de modelado se pueden aplicar directamente entre las capas con un cepillo o se pueden usar como lubricante en instrumentos manuales. En ambas técnicas mencionadas, la facilidad de instrumentación durante la colocación de restauraciones estéticas es superior, en comparación con las técnicas restaurativas tradicionales. Además, cualquier poro o hueco en la superficie del composite colocado mediante la técnica de estratificación se puede resolver fácilmente. Por tanto, la resina de modelado facilita la reducción de defectos en el cuerpo de la restauración y ayuda a mejorar las propiedades mecánicas.

Aunque estos métodos se utilizan ampliamente, un inconveniente potencial es que estas técnicas pueden afectar negativamente a las propiedades físicas y superficiales del compuesto de resina. Sin embargo, se desconoce si las diferentes composiciones de adhesivos o agentes de modelado pueden afectar la microdureza de la superficie, la rugosidad de la superficie y la estabilidad del color de los compuestos con el tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes:

  1. Pacientes Adultos (25-45).
  2. Buena higiene bucal (puntuación del índice de placa de 0 o 1).
  3. Ausencia de hábitos dañinos (ej. bruxismo, morderse las uñas, apretar los dientes y respirar por la boca).

Dientes:

  1. Dientes vitales con apariencia y morfología normal.
  2. Lesiones cariosas primarias en molares.

Criterio de exclusión:

Participantes:

  1. Pacientes con mala higiene bucal.
  2. Pacientes con reacciones alérgicas o adversas conocidas a los materiales probados.
  3. Cualquier enfermedad sistémica no controlada, mujeres embarazadas o lactantes y cualquier paciente incapaz de estar presente en las visitas de seguimiento de recuerdo.

Dientes:

  1. Dientes desvitalizados, fracturados o agrietados.
  2. Dientes con caries secundaria o que necesitan reemplazo de restauraciones existentes.
  3. Restauraciones defectuosas adyacentes u opuestas al diente restaurado en el estudio.
  4. Caries rampante, tinción extrínseca atípica de los dientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de inserción de resina de modelado
Compuesto de resina (Compuesto incremental nanohíbrido Tetric® N-Ceram) / Agente humectante (Resina de modelado, Bisco)
Se dispensará una gota de resina de modelado en un pocillo de mezcla limpio. Después de colocar el compuesto de resina en el sitio preparado, se sumergirá un instrumento de compuesto (obturador de punta redondeada con un diámetro de 2 mm) en la resina de modelado. Con resina de modelado en el instrumento, el compuesto de resina se esculpe y manipula hasta obtener la forma deseada. Esto se repetirá con cada incremento. Cada incremento se polimerizará durante 20 segundos con una unidad de fotopolimerización LED.
Comparador de placebos: Técnica de colocación incremental de composite de resina convencional
Técnica de colocación incremental de composite de resina convencional (composite incremental nanohíbrido Tetric® N-Ceram)
Se utilizará un sistema adhesivo de grabado y lavado de tres pasos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se aplicará ácido fosfórico al 37,5% (Kerr Co, Orange, CA, EE. UU.) sobre el esmalte y la dentina durante un período de 30 s y 15 s, respectivamente. Posteriormente, las cavidades se enjuagarán con un rociador de aire/agua durante 15 s. Se aplicará una capa de imprimación sobre la dentina durante 30 segundos, luego se secará suavemente al aire durante 5 segundos. Luego, la unión (adhesivo AdheSE) se aplicará sobre el esmalte y la dentina y se fotopolimerizará con una unidad de polimerización LED durante unos 30 segundos. Luego se aplicará Tetric N-Ceram utilizando una técnica de relleno incremental, cada incremento no excederá los 2 mm de espesor. Cada incremento se polimerizará durante 20 segundos con una unidad de fotopolimerización LED.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la decoloración marginal a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la integridad marginal a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Cambio desde el inicio en Color Match a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta charlie (fuera del rango aceptable).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Cambio desde el inicio en la rugosidad de la superficie a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Cambio desde el inicio en la forma anatómica (desgaste) a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Cambio desde el inicio en la retención de la restauración a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta charlie (pérdida completa de la restauración).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Cambio desde el inicio en caries secundaria a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta bravo (caries contigua al margen de la restauración).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Cambio desde el inicio en la sensibilidad posoperatoria a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Modeling Resin

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir