- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05801458
Evaluación de restauraciones posteriores de resina compuesta utilizando la técnica de inserción de resina de modelado en lesiones de clase I
Evaluación de restauraciones posteriores de composite de resina utilizando la técnica de inserción de resina de modelado frente a la técnica de colocación de composite convencional en lesiones de clase I: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Planteamiento del problema En un procedimiento restaurativo, un objetivo importante es obtener restauraciones con superficies lisas. La rugosidad de la superficie tiene una gran influencia en la acumulación de placa, la caries secundaria y la irritación gingival. Además, puede influir directamente en el comportamiento de desgaste y la integridad marginal de las restauraciones compuestas. También es probable que una superficie rugosa de una restauración de resina compuesta se manche por fuentes exógenas, como el café, el té o el vino tinto, lo que provoca la decoloración del material.
Uno de los principales inconvenientes de esculpir las restauraciones compuestas es que algunos materiales son pegajosos, lo que reduce la facilidad de manipulación e inserción del material en la cavidad dental. Algunos materiales se adhieren fácilmente a los instrumentos compuestos; limitando así el restablecimiento de la forma y contorno anatómico del diente. Como resultado, se ha propuesto la aplicación de lubricantes en el instrumento de composite como líquidos/resinas de modelado entre las capas de composite.
Justificación Las resinas de modelado se pueden aplicar directamente entre las capas con un cepillo o se pueden usar como lubricante en instrumentos manuales. En ambas técnicas mencionadas, la facilidad de instrumentación durante la colocación de restauraciones estéticas es superior, en comparación con las técnicas restaurativas tradicionales. Además, cualquier poro o hueco en la superficie del composite colocado mediante la técnica de estratificación se puede resolver fácilmente. Por tanto, la resina de modelado facilita la reducción de defectos en el cuerpo de la restauración y ayuda a mejorar las propiedades mecánicas.
Aunque estos métodos se utilizan ampliamente, un inconveniente potencial es que estas técnicas pueden afectar negativamente a las propiedades físicas y superficiales del compuesto de resina. Sin embargo, se desconoce si las diferentes composiciones de adhesivos o agentes de modelado pueden afectar la microdureza de la superficie, la rugosidad de la superficie y la estabilidad del color de los compuestos con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Mohamed, BDS, MSA University (2017)
- Número de teléfono: 01007615913
- Correo electrónico: amira_mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dina El Kady, PhD -Cairo University
- Número de teléfono: 01004297317
- Correo electrónico: dina.elkady@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes:
- Pacientes Adultos (25-45).
- Buena higiene bucal (puntuación del índice de placa de 0 o 1).
- Ausencia de hábitos dañinos (ej. bruxismo, morderse las uñas, apretar los dientes y respirar por la boca).
Dientes:
- Dientes vitales con apariencia y morfología normal.
- Lesiones cariosas primarias en molares.
Criterio de exclusión:
Participantes:
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con reacciones alérgicas o adversas conocidas a los materiales probados.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada, mujeres embarazadas o lactantes y cualquier paciente incapaz de estar presente en las visitas de seguimiento de recuerdo.
Dientes:
- Dientes desvitalizados, fracturados o agrietados.
- Dientes con caries secundaria o que necesitan reemplazo de restauraciones existentes.
- Restauraciones defectuosas adyacentes u opuestas al diente restaurado en el estudio.
- Caries rampante, tinción extrínseca atípica de los dientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de inserción de resina de modelado
Compuesto de resina (Compuesto incremental nanohíbrido Tetric® N-Ceram) / Agente humectante (Resina de modelado, Bisco)
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Se dispensará una gota de resina de modelado en un pocillo de mezcla limpio.
Después de colocar el compuesto de resina en el sitio preparado, se sumergirá un instrumento de compuesto (obturador de punta redondeada con un diámetro de 2 mm) en la resina de modelado.
Con resina de modelado en el instrumento, el compuesto de resina se esculpe y manipula hasta obtener la forma deseada.
Esto se repetirá con cada incremento.
Cada incremento se polimerizará durante 20 segundos con una unidad de fotopolimerización LED.
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Comparador de placebos: Técnica de colocación incremental de composite de resina convencional
Técnica de colocación incremental de composite de resina convencional (composite incremental nanohíbrido Tetric® N-Ceram)
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Se utilizará un sistema adhesivo de grabado y lavado de tres pasos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se aplicará ácido fosfórico al 37,5% (Kerr Co, Orange, CA, EE. UU.) sobre el esmalte y la dentina durante un período de 30 s y 15 s, respectivamente.
Posteriormente, las cavidades se enjuagarán con un rociador de aire/agua durante 15 s.
Se aplicará una capa de imprimación sobre la dentina durante 30 segundos, luego se secará suavemente al aire durante 5 segundos.
Luego, la unión (adhesivo AdheSE) se aplicará sobre el esmalte y la dentina y se fotopolimerizará con una unidad de polimerización LED durante unos 30 segundos.
Luego se aplicará Tetric N-Ceram utilizando una técnica de relleno incremental, cada incremento no excederá los 2 mm de espesor.
Cada incremento se polimerizará durante 20 segundos con una unidad de fotopolimerización LED.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la decoloración marginal a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la integridad marginal a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Cambio desde el inicio en Color Match a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta charlie (fuera del rango aceptable).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Cambio desde el inicio en la rugosidad de la superficie a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Cambio desde el inicio en la forma anatómica (desgaste) a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Cambio desde el inicio en la retención de la restauración a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta charlie (pérdida completa de la restauración).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Cambio desde el inicio en caries secundaria a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta bravo (caries contigua al margen de la restauración).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad posoperatoria a los 3, 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Las puntuaciones posibles van desde alfa (Excelente) hasta delta (Reemplazo inmediato necesario).
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T1: 3 meses • T2: 6 meses • T3: 12 meses • T4: 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Barcellos DC, Pucci CR, Torres CR, Goto EH, Inocencio AC. Effects of resinous monomers used in restorative dental modeling on the cohesive strength of composite resin. J Adhes Dent. 2008 Oct;10(5):351-4.
- Bayraktar ET, Atali PY, Korkut B, Kesimli EG, Tarcin B, Turkmen C. Effect of Modeling Resins on Microhardness of Resin Composites. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):481-487. doi: 10.1055/s-0041-1725577. Epub 2021 May 26.
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- van Dijken JW, Pallesen U. A 7-year randomized prospective study of a one-step self-etching adhesive in non-carious cervical lesions. The effect of curing modes and restorative material. J Dent. 2012 Dec;40(12):1060-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.017. Epub 2012 Sep 3.
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Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Modeling Resin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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