Metabo-lipidomika očního povrchu pro operaci katarakty (CATARACTOMIQUE)
Metabo-lipidomická analýza očního povrchu a komorové vody pro hledání prediktivních biomarkerů oční povrchové choroby po operaci katarakty: prospektivní kohortová studie
Šedý zákal je celosvětově hlavní příčinou slepoty, jejíž léčba, výhradně chirurgická, nabízí vynikající výsledky z hlediska zrakové obnovy. Představuje nejčastěji prováděnou operaci ve Francii s více než 800 000 výkony ročně. U některých pacientů se však rozvine pooperační onemocnění povrchu oka, které může ovlivnit konečnou zrakovou ostrost a kvalitu života. Například onemocnění suchého oka, velmi časté u starších lidí, může být zhoršeno operací šedého zákalu.
Identifikace biomarkerů očního povrchu predikujících pooperační riziko onemocnění očního povrchu přináší příslib lepší personalizované perioperační péče.
Konjunktivální impresní cytologie představuje rychlou, minimálně invazivní metodu odběru spojivkových buněk, která se osvědčila při hodnocení onemocnění očního povrchu. Komorová voda je přímo přístupná na začátku operace.
Přístup kombinující ultra vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii ve spojení s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením na buňkách očního povrchu a komorové vody by mohl zlepšit naše chápání fyziopatologie onemocnění očního povrchu po operaci katarakty.
Tato studie se zaměří na 1) hledání prognostických biomarkerů onemocnění očního povrchu po operaci katarakty pomocí metabo-lipidomického přístupu 2) zlepšení našeho porozumění patofyziologickým mechanismům, které se na nich podílejí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie
- KHANNA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kortiko-nukleární a/nebo subkapsulární kataraktou
- Věk > nebo = 50 let
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient souhlasí s účastí ve studii, který poskytl svůj svobodný a informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Oční operace nebo trauma v anamnéze (≤ 3 měsíce)
- Jiné typy šedého zákalu s výjimkou šedého zákalu souvisejícího s věkem nebo diabetické katarakty
- Jakékoli oční kapky nebo ošetření, které mohou narušit povrch oka
- Nositel objektivu
- Jakákoli obecná patologie se známým dopadem na povrch oka (autoimunitní onemocnění, alergie)
- Prokázaná alergie na povidon-jód nebo na složku pooperační léčby
- Pacient pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví a opatrovnictví) nebo v situaci zbavení svobody
- Pacient není schopen porozumět povaze a cílům studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Longitudinální kohortová studie u pacientů s kataraktou
Podélná, otevřená, jednocentrová kohortová studie u pacientů s kataraktou.
|
Dotazník o poruchách očního povrchu
Bezkontaktní vyšetření měřící NIBUT (neinvazivní doba rozpadu), meibografie a měření slzného menisku
Vyšetření a kvantifikace povrchové rohovkové tečkovité keratitidy pomocí Oxfordského skóre
Dva otisky spojivek: jeden pro metabolomický a jeden pro lipidomický
Odběr 0,1 ml komorové vody ihned po provedení přídatné rohovkové incize na začátku operace katarakty.
Kvantifikace Tyndall a vzplanutí (od 1 do 4 křížků) v přední komoře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační onemocnění povrchu oka
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
Metabo-lipidomická analýza intracelulárního obsahu očního povrchu předoperačně a komorové vody intraoperačně k predikci výskytu onemocnění očního povrchu 1 měsíc po operaci katarakty.
|
1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
|
Pooperační onemocnění povrchu oka
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Metabo-lipidomická analýza intracelulárního obsahu očního povrchu předoperačně a komorové vody intraoperačně k predikci výskytu onemocnění očního povrchu 3 měsíce po operaci katarakty.
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu a semikvantitativních koncentrací povrchových metabolitů oka
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci katarakty
|
Srovnání povrchového metabolomu oka pomocí otiskovací cytologie spojivek před a po operaci 1 měsíc po operaci katarakty
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci katarakty
|
|
Změna počtu a semikvantitativních koncentrací očních povrchových lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci katarakty
|
Srovnání povrchového lipidomu oka pomocí otiskovací cytologie spojivek před a po operaci 1 měsíc po operaci katarakty
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci katarakty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR220231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta související s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy