Metabo-lipidomikk av øyeoverflaten for kataraktkirurgi (CATARACTOMIQUE)
Metabo-lipidomisk analyse av øyeoverflaten og vandig humor for søk etter prediktive biomarkører for øyeoverflatesykdom etter kataraktkirurgi: en prospektiv kohortstudie
Grå stær er verdens ledende årsak til blindhet, hvis behandling, utelukkende kirurgisk, gir utmerkede resultater når det gjelder visuell restitusjon. Det representerer den hyppigst utførte operasjonen i Frankrike med mer enn 800 000 prosedyrer hvert år. Noen pasienter utvikler imidlertid postoperativ okulær overflatesykdom som kan påvirke endelig synsskarphet og livskvalitet. For eksempel kan tørre øyesykdom, svært vanlig hos eldre, forverres ved kataraktkirurgi.
Identifiseringen av biomarkører for øyeoverflate som forutsier den postoperative risikoen for okulær overflatesykdom bærer løftet om bedre personlig perioperativ behandling.
Konjunktival avtrykkscytologi representerer en rask, minimalt invasiv metode for å samle konjunktivalceller, som har bevist sin nytte i evaluering av sykdommer i øyeoverflaten. Vannvæsken er direkte tilgjengelig ved begynnelsen av operasjonen.
En tilnærming som kombinerer ultrahøy ytelse væskekromatografi kombinert med høyoppløselig massespektrometri på cellene på øyeoverflaten og på kammervannet kan forbedre vår forståelse av fysiopatologien til okulær overflatesykdom etter kataraktkirurgi.
Denne studien vil ta sikte på å 1) søke etter prognostiske biomarkører for okulær overflatesykdom etter kataraktkirurgi ved å bruke en metabo-lipidomisk tilnærming 2) forbedre vår forståelse av de patofysiologiske mekanismene som er involvert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike
- KHANNA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kortiko-nukleær og/eller subkapsulær katarakt
- Alder > eller = 50 år
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Pasienten samtykker i å delta i studien som ga sitt gratis og informerte skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyekirurgi eller traumer (≤ 3 måneder)
- Andre typer grå stær unntatt aldersrelatert eller diabetisk grå stær
- Eventuelle øyedråper eller behandlinger som kan forstyrre den okulære overflaten
- Linsebruker
- Enhver generell patologi med kjent innvirkning på øyeoverflaten (autoimmun sykdom, allergi)
- Påvist allergi mot povidon-jod eller mot en del av den postoperative behandlingen
- Pasient under juridisk beskyttelse (rettferdighetsbeskyttelse, kuratorskap og vergemål), eller i en situasjon med frihetsberøvelse
- Pasienten er ikke i stand til å forstå arten og målene med studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Longitudinell kohortstudie hos kataraktpasienter
Langsgående, åpen, enkeltsenter kohortstudie hos kataraktpasienter.
|
Spørreskjema om øyeoverflateforstyrrelser
Berøringsfri undersøkelse som måler NIBUT (non-invasiv break-up time), meibografi og måling av tåremenisk
Undersøkelse og kvantifisering av overfladisk hornhinnepunctate keratitt ved bruk av Oxford-score
To konjunktivale utskrifter: en for metabolomisk og en for lipidomic
Innsamling av 0,1 ml kammervann umiddelbart etter å ha gjort det ekstra hornhinnesnittet ved begynnelsen av kataraktoperasjonen.
Kvantifisering av Tyndall og flare (fra 1 til 4 kryss) i fremre kammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ okulær overflatesykdom
Tidsramme: 1 måned etter operasjon for grå stær
|
Metabo-lipidomisk analyse av intracellulært innhold av okulær overflate preoperativt og kammervann intraoperativt for å forutsi forekomst av okulær overflatesykdom 1 måned etter kataraktkirurgi.
|
1 måned etter operasjon for grå stær
|
|
Postoperativ okulær overflatesykdom
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon for grå stær
|
Metabo-lipidomisk analyse av intracellulært innhold av øyeoverflaten preoperativt og kammervann intraoperativt for å forutsi forekomst av okulær overflatesykdom 3 måneder etter kataraktoperasjon.
|
3 måneder etter operasjon for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall og semikvantitative konsentrasjoner av okulære overflatemetabolitter
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter kataraktoperasjon
|
Sammenligning av okulær overflatemetabolom ved bruk av konjunktival avtrykkscytologi før og postoperativt 1 måned etter kataraktkirurgi
|
Fra baseline til 1 måned etter kataraktoperasjon
|
|
Endring i antall og semi-kvantitative konsentrasjoner av okulære overflatelipider
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter kataraktoperasjon
|
Sammenligning av okulær overflatelipidom ved bruk av konjunktival avtrykkscytologi før og postoperativt 1 måned etter kataraktkirurgi
|
Fra baseline til 1 måned etter kataraktoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR220231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .