Metabo-lipidomics van het oogoppervlak voor cataractchirurgie (CATARACTOMIQUE)
Metabolipidomische analyse van het oogoppervlak en waterige humor voor het zoeken naar voorspellende biomarkers van oogoppervlakziekte na cataractchirurgie: een prospectieve cohortstudie
Cataract is 's werelds belangrijkste oorzaak van blindheid, waarvan de behandeling, uitsluitend chirurgisch, uitstekende resultaten oplevert op het gebied van visueel herstel. Het vertegenwoordigt de meest uitgevoerde operatie in Frankrijk met meer dan 800.000 procedures per jaar. Sommige patiënten ontwikkelen echter een postoperatieve aandoening van het oogoppervlak die de uiteindelijke gezichtsscherpte en kwaliteit van leven kan aantasten. Droge-ogenziekte, die veel voorkomt bij ouderen, kan bijvoorbeeld worden verergerd door staaroperaties.
De identificatie van biomarkers van het oogoppervlak die voorspellend zijn voor het postoperatieve risico op oogoppervlakziekte houdt de belofte in van betere gepersonaliseerde perioperatieve zorg.
Conjunctivale afdrukcytologie vertegenwoordigt een snelle, minimaal invasieve methode voor het verzamelen van conjunctivale cellen, die zijn nut heeft bewezen bij de evaluatie van ziekten van het oogoppervlak. Het kamerwater is direct toegankelijk aan het begin van de operatie.
Een benadering die ultrahoge vloeistofchromatografie combineert met massaspectrometrie met hoge resolutie op de cellen van het oogoppervlak en op het kamervocht, zou ons begrip van de fysiopathologie van oogoppervlakziekte na staaroperaties kunnen verbeteren.
Deze studie zal gericht zijn op 1) zoeken naar prognostische biomarkers van oculaire oppervlakteziekte na cataractchirurgie met behulp van een metabolipidomische benadering 2) ons begrip van de betrokken pathofysiologische mechanismen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk
- KHANNA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met corticonucleair en/of subcapsulair cataract
- Leeftijd > of = 50 jaar
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie die zijn/haar gratis en geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire chirurgie of trauma (≤ 3 maanden)
- Andere soorten cataract uitgezonderd leeftijdsgebonden of diabetisch cataract
- Alle oogdruppels of behandelingen die het oogoppervlak kunnen verstoren
- Lens drager
- Elke algemene pathologie met een bekende impact op het oogoppervlak (auto-immuunziekte, allergie)
- Aantoonbare allergie voor povidonjodium of voor een onderdeel van de postoperatieve behandeling
- Patiënt onder wettelijke bescherming (vrijwaring van justitie, curatele en curatele), of in een situatie van vrijheidsbeneming
- Patiënt kan de aard en doelstellingen van het onderzoek niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Longitudinale cohortstudie bij cataractpatiënten
Longitudinale, open-label, single-center cohortstudie bij cataractpatiënten.
|
Vragenlijst over aandoeningen van het oogoppervlak
Contactloos onderzoek met NIBUT (non-invasive break-up time), meibografie en traan-meniscusmeting
Onderzoek en kwantificering van oppervlakkige corneale puntkeratitis met behulp van de Oxford-score
Twee conjunctivale afdrukken: één voor metabolomisch en één voor lipidomisch
Verzameling van 0,1 ml kamervocht direct na het maken van de accessoire cornea-incisie aan het begin van de cataractoperatie.
Kwantificering van Tyndall en flare (van 1 tot 4 kruisen) in de voorste oogkamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ziekte van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 1 maand na staaroperatie
|
Metabo-lipidomische analyse van intracellulaire inhoud van het oogoppervlak preoperatief en kamerwater intraoperatief om het optreden van oogoppervlakziekte 1 maand na cataractchirurgie te voorspellen.
|
1 maand na staaroperatie
|
|
Postoperatieve ziekte van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Metabolipidomische analyse van de intracellulaire inhoud van het oogoppervlak preoperatief en kamerwater intraoperatief om het optreden van oogoppervlakziekte 3 maanden na cataractchirurgie te voorspellen.
|
3 maanden na staaroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal en semi-kwantitatieve concentraties van oculaire oppervlaktemetabolieten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 maand na staaroperatie
|
Vergelijking van het metaboloom van het oogoppervlak met behulp van conjunctivale afdrukcytologie pre en postoperatief 1 maand na cataractchirurgie
|
Vanaf baseline tot 1 maand na staaroperatie
|
|
Verandering in aantal en semi-kwantitatieve concentraties van oculaire oppervlaktelipiden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 maand na staaroperatie
|
Vergelijking van oculaire oppervlakte-lipidoom met behulp van conjunctivale afdrukcytologie pre en postoperatief 1 maand na cataractoperatie
|
Vanaf baseline tot 1 maand na staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR220231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .