- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05803278
Online screeningový a zmocňovací program pro děti s SLD
Aplikace online screeningového a zmocňovacího programu prováděného ve školách k identifikaci dětí se specifickými poruchami učení
Jedním z problémů, s nimiž se potýkají zdravotnické služby, které se zabývají diagnostikou a léčbou specifických poruch učení (SLD), jako je dyslexie, dysgrafie, dysortografie a dyskalkulie, jsou dlouhé čekací seznamy na první návštěvy za účelem potvrzení diagnózy. Jedním z důvodů vysvětlujících dlouhé čekací doby je to, že škola posílá do nemocničních služeb velký počet dětí, které ve skutečnosti nemají SLD, ale mají jednoduché školní potíže. Tyto dvě podmínky jsou velmi odlišné:
- SLD je neurobiologická a geneticky podmíněná porucha, která s různým stupněm závažnosti trvá celý život. Epidemiologická data oblasti FVG uvádějí prevalenci dyslexie 3,1 %. Proto lze předpokládat prevalenci SLD mezi 4 a 5 %. Jedná se o stav, jehož expresivitu nelze modifikačním zásahem upravit;
- Školní potíže nejsou vrozené a jsou charakterizovány počátečním zpomalením v učení se psaní v posteli. Prevalence školních obtíží s nízkou výkonností se pohybuje mezi 10 a 15 %. Tento typ problému se výrazně zlepšuje po konkrétním vylepšení.
Odolnost vůči intervencím zaměřeným na zlepšení je přesně jedním z kritérií, které se stále používá k rozlišení školní obtížnosti od SLD: studenti s SLD by byli těmi, kteří projevují odpor ke konkrétním vzdělávacím intervencím. Toto kritérium je založeno na předpokladu, že SLD má na rozdíl od školních obtíží přesný neurofunkční základ. Jedná se o přechodnou podmínku, kterou lze upravit didaktickými úpravami a zdokonalovacími aktivitami (zákon 170/2010; usnesení kraje 933/2014 FVG).
Aplikace nástrojů pro zlepšení ve školním prostředí by tedy umožnila na základě odezvy odlišit subjekty s jednoduchými školními obtížemi od subjektů s podezřením na SPU a nahlásit tedy právě tyto do zdravotnických zařízení k diagnostice. potvrzení, což přispívá ke snížení pracovní zátěže nemocničních služeb a snížení pořadníků. Tyto výsledky jsou velmi důležité pro děti s SLD, které by mohly být včas a včas identifikovány a léčeny. Cílem tohoto projektu je aplikovat online screening a proces dalšího zlepšování školy pomocí „softwaru InTempo“ k odlišení dětí s SLD od dětí se školními potížemi, a tím také získat data o skutečném výskytu SLD a školních potíží ve Friuli Venezia. Region Giulia.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do druhého ročníku základní školy (cca 7-8 let)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost biologických problémů spojených se školními obtížemi
- Nízká kognitivní úroveň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti pozitivní na screeningový test
Děti pozitivní v online testu „InTempo“, který zahrnuje standardizované a vědecky ověřené testy v následujících oblastech: Metafonologie, Čtení a Psaní
|
Online zdokonalovací školení trvající 3 měsíce pomocí systému aplikace „InTempo“ (Gea-Metaphonology-Athena-čtení/Ermes-psaní) třikrát týdně po dobu dvaceti minut.
Školení bude zahrnovat: Metaphonological Enhancement; Zlepšení čtení; Vylepšení psaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence SLD
Časové okno: 6 měsíců
|
První screeningový test a následný posilovací trénink na pozitivní bude prováděn on-line u školních dětí ve věku 7-8 let.
Děti bez zlepšení po zdokonalovacím tréninku (druhý screeningový test) budou považovány za pozitivní (přítomnost SLD) a odeslány do zdravotnických služeb ke specifickému diagnostickému vyhodnocení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit prevalenci školních obtíží
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno pozitivitou při prvním screeningovém testu a negativitou při druhém, provedeném po zesilovací intervenci
|
6 měsíců
|
|
Porovnat skóre z dotazníku silných stránek a obtíží zaznamenané během studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží (italská verze) bude poskytnut rodičům dětí zapojených do studie před intervencí a po ní, aby bylo možné vyhodnotit emocionální a behaviorální charakteristiky dětí a posoudit, jak se mění během procesu zlepšování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isabella Lonciari, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 23/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .