- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803278
Online screening- en empowermentprogramma voor kinderen met SLD
Toepassing van een online screening- en empowermentprogramma op scholen om kinderen met specifieke leerstoornissen te identificeren
Een van de problemen waarmee gezondheidsdiensten die zich bezighouden met de diagnose en behandeling van specifieke leerstoornissen (SLD), zoals dyslexie, dysgrafie, dysorthografie en dyscalculie, worden geconfronteerd, zijn de lange wachtlijsten voor eerste bezoeken om de diagnose mogelijk te bevestigen. Een van de redenen die de lange wachttijden verklaren, is dat de school een groot aantal kinderen doorverwijst naar de ziekenhuisdiensten die eigenlijk geen SLD hebben maar een eenvoudige schoolproblematiek. Deze twee zijn zeer verschillende voorwaarden:
- SLD is een neurobiologische en genetische aandoening die, met verschillende gradaties van ernst, een leven lang aanhoudt. Epidemiologische gegevens van de FVG-regio rapporteren een prevalentie van dyslexie van 3,1%. Daarom kan worden uitgegaan van een prevalentie van SLD tussen 4 en 5%. Dit is een aandoening waarvan de expressiviteit niet kan worden gewijzigd door een verbeteringsinterventie;
- De schoolproblemen zijn niet aangeboren en worden gekenmerkt door een aanvankelijke vertraging in het leren in bed schrijven. De prevalentie van slecht presterende schoolproblemen ligt tussen de 10 en 15%. Dit type probleem verbetert aanzienlijk na specifieke verbetering.
Weerstand tegen verbeteringsinterventie is precies een van de criteria die nog steeds wordt gebruikt om een schoolprobleem te onderscheiden van een SLD: studenten met SLD zijn degenen die weerstand tonen tegen specifieke onderwijsinterventies. Dit criterium is gebaseerd op de aanname dat SLD een precieze neurofunctionele basis heeft in tegenstelling tot schoolmoeilijkheden. Dit is een overgangsvoorwaarde, die kan worden gewijzigd door didactische aanpassingen en verbeteringsactiviteiten (Wet 170/2010; regionale resolutie 933/2014 FVG).
De toepassing van verbeteringsinstrumenten in de schoolomgeving zou het daarom mogelijk maken om op basis van de respons een onderscheid te maken tussen proefpersonen met eenvoudige schoolproblemen en personen met een verdenking op SLD, en daarom alleen die ene te melden aan de gezondheidsdiensten voor diagnostische doeleinden. bevestiging, wat bijdraagt tot de vermindering van de werklast van de ziekenhuisdiensten en de vermindering van wachtlijsten. Deze resultaten zijn erg belangrijk voor kinderen met SLD die vroegtijdig en tijdig kunnen worden geïdentificeerd en behandeld. Het doel van dit project is om een online screening en verder schoolverbeteringsproces toe te passen met behulp van de "InTempo-software" om kinderen met SLD te onderscheiden van kinderen met schoolproblemen, en zo ook gegevens te verkrijgen over de werkelijke incidentie van SLD en schoolproblemen in Friuli Venezia Regio Giulia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van het tweede leerjaar van de basisschool (ongeveer 7-8 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van biologische problemen in verband met schoolproblemen
- Laag cognitief niveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen positief voor screeningstest
Kinderen positief voor de online test "InTempo", die gestandaardiseerde en wetenschappelijk gevalideerde tests omvat op de volgende gebieden: metafonologie, lezen en schrijven
|
Online verbeteringstraining van 3 maanden, met behulp van het app-systeem "InTempo" (Gea-Metafonologie-Athena-lezen/Ermes-schrijven) drie keer per week gedurende twintig minuten.
De training omvat: Metafonologische verbetering; Leesverbetering; Schrijven Verbetering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van SLD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De eerste screeningstest en de daaropvolgende verbeteringstraining voor positief zullen online worden uitgevoerd bij schoolkinderen van 7-8 jaar.
Kinderen zonder verbetering na verbeteringstraining (tweede screeningstest) zullen als positief worden beschouwd (aanwezigheid van SLD) en naar de gezondheidsdiensten worden gestuurd voor een specifieke diagnostische evaluatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van schoolproblemen te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door positiviteit bij de eerste screeningstest en door negativiteit bij de tweede, uitgevoerd na de verbeteringsinterventie
|
6 maanden
|
|
Om de scores van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (Italiaanse versie) zal worden afgenomen bij de ouders van de kinderen die voor en na de interventie bij het onderzoek betrokken zijn, om de emotionele en gedragskenmerken van de kinderen te evalueren en om te beoordelen hoe ze veranderen tijdens het verbeteringsproces.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabella Lonciari, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 23/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .