- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05803278
Internetowy program badań przesiewowych i wzmocnienia pozycji dzieci z SLD
Zastosowanie internetowego programu przesiewowego i wzmacniającego, realizowanego w szkołach, w celu identyfikacji dzieci z określonymi zaburzeniami uczenia się
Jednym z problemów, z jakimi borykają się służby zdrowia zajmujące się diagnostyką i leczeniem Specyficznych Zaburzeń Uczenia się (SLD), takich jak dysleksja, dysgrafia, dysortografia i dyskalkulia, są długie listy oczekujących na pierwsze wizyty w celu ewentualnego potwierdzenia diagnozy. Jednym z powodów wyjaśniających długi czas oczekiwania jest to, że szkoła kieruje do służb szpitalnych dużą liczbę dzieci, które w rzeczywistości nie mają SLD, ale zwykłą trudność szkolną. Te dwa warunki są bardzo różne:
- SLD jest zaburzeniem neurobiologicznym i genetycznym, które w różnym stopniu nasilenia trwa przez całe życie. Dane epidemiologiczne regionu FVG wskazują na występowanie dysleksji na poziomie 3,1%. Można więc przyjąć, że przewaga SLD mieści się w przedziale od 4 do 5%. Jest to stan, którego wyrazistości nie można zmienić za pomocą interwencji wzmacniającej;
- Trudności szkolne nie są wrodzone i charakteryzują się początkowym spowolnieniem nauki pisania w łóżku. Częstość występowania trudności szkolnych związanych z niskimi wynikami wynosi od 10 do 15%. Ten rodzaj problemu znacznie się poprawia po określonym ulepszeniu.
Opór przed interwencją wzmacniającą jest dokładnie jednym z kryteriów, które wciąż są używane do odróżnienia trudności szkolnych od SLD: uczniowie z SLD to ci, którzy wykazują opór wobec określonych interwencji edukacyjnych. Kryterium to opiera się na założeniu, że SLD ma precyzyjne podłoże neurofunkcjonalne w przeciwieństwie do trudności szkolnych. Są to warunki przejściowe, które można modyfikować poprzez adaptacje dydaktyczne i działania doskonalące (ustawa 170/2010; rezolucja regionalna 933/2014 FVG).
Zastosowanie narzędzi wspomagających w środowisku szkolnym pozwoliłoby zatem na odróżnienie na podstawie udzielonej odpowiedzi osób z prostymi trudnościami szkolnymi od osób z podejrzeniem SLD, a tym samym zgłaszanie do służby zdrowia tylko tych osób w celu diagnostyki potwierdzenia, przyczyniając się do zmniejszenia obciążenia służb szpitalnych i skrócenia list oczekujących. Wyniki te są bardzo ważne dla dzieci z SLD, które można wcześnie zidentyfikować i leczyć. Celem tego projektu jest zastosowanie internetowego procesu badań przesiewowych i dalszego doskonalenia szkoły przy użyciu „oprogramowania InTempo” w celu odróżnienia dzieci z SLD od dzieci z trudnościami szkolnymi, a tym samym uzyskania danych na temat rzeczywistej częstości występowania SLD i trudności szkolnych we Friuli Venezia Region Giulii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci uczęszczające do drugiej klasy szkoły podstawowej (ok. 7-8 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność problemów biologicznych związanych z trudnościami szkolnymi
- Niski poziom poznawczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego
Dzieci pozytywnie zdały test online „InTempo”, który obejmuje wystandaryzowane i potwierdzone naukowo testy w następujących obszarach: metafonologia, czytanie i pisanie
|
Szkolenie doskonalące online trwające 3 miesiące, z wykorzystaniem systemu aplikacji „InTempo” (Gea-Metaphonology-Athena-czytanie/Ermes-pisanie) trzy razy w tygodniu po dwadzieścia minut.
Szkolenie obejmie: Wzmocnienie metafonologiczne; Poprawa czytania; Poprawa pisania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewaga SLD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwsze badanie przesiewowe i kolejne szkolenie doskonalące na pozytywny zostanie przeprowadzone on-line u dzieci w wieku szkolnym 7-8 lat.
Dzieci bez poprawy po treningu usprawniającym (drugie badanie przesiewowe) zostaną uznane za pozytywne (obecność SLD) i wysłane do służby zdrowia w celu szczegółowej oceny diagnostycznej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozpowszechnienia trudności szkolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowany przez dodatni wynik pierwszego testu przesiewowego i ujemny wynik drugiego, przeprowadzonego po interwencji wzmacniającej
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wyników Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności zarejestrowanych podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (wersja włoska) zostanie podany rodzicom dzieci biorących udział w badaniu przed i po interwencji w celu oceny cech emocjonalnych i behawioralnych dzieci oraz oceny ich zmian w procesie wzmacniania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabella Lonciari, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 23/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .