Probiotický lyzát (postbiotický a metabiotický) doplněk pro dospělé pacienty s NAFLD (studie DELI_NAFLD)

Odborná literatura poukazuje na příznivé vlastnosti probiotik v procesu regulace metabolismu, zároveň však některé vědecké práce zpochybňují účinnost a bezpečnost probiotik. Postbiotika a metabiotika jsou zase přípravky neživých mikroorganismů a/nebo jejich složek, které jsou přímo ztotožňovány s bezpečností jejich použití a zdravotními přínosy hostitele. Vzhledem k chemické struktuře postbiotik a metabiotik bylo zjištěno, že mají mnoho zdravotních výhod; zejména mají lokální účinek na určité tkáně střevního epitelu a ovlivňují mnoho dalších orgánů a tkání. Právě postbiotické metabolity a metabiotické strukturní buněčné fragmenty vytvářejí zdání terapeutického účinku probiotik, které naopak omezují riziko zavlečení živých mikroorganismů do oslabené imunitní obrany. Je třeba také zdůraznit, že postbiotika a metabiotika jsou stabilnější a mají delší trvanlivost.

Praktické využití probiotik a studium mechanismu jejich účinku v poslední době ke zjištění, že určitou úroveň biologické aktivity si zachovávají mrtvé probiotické buňky a dokonce i jejich lyzáty, což jsou přirozené směsi metabiotických a postbiotických látek; biologická aktivita, která je silně orientována na zdraví střev a regulaci imunitního systému. Protože probiotické lyzáty prokázaly biologickou aktivitu bez jakýchkoliv potenciálních nežádoucích vedlejších účinků spojených s živými bakteriálními buňkami, jedním z budoucích cílů je výzkum nových postbiotických a metabiotických látek, jejich individuálních struktur a biologických charakteristik pro pochopení jejich způsobu komunikace s hostitelskými buňkami. a zástupci mikrobioty.

Vzhledem k vysoké biologické aktivitě a bezpečnosti postbiotických a metabiotických látek lze usoudit, že takový léčebný vektor bude v blízké budoucnosti perspektivní. Proto se náš výzkum zaměří na postbiotikum, doplněk obsahující suchý fermentovaný buněčný lyzát a fragmenty DNA probiotického kmene L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Nedávné vědecké studie na zvířatech týkající se uvedených problémů poukazují na výhody některých postbiotik při léčbě metabolických poruch. Současným cílem studie bylo provést placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii s cílem posoudit krátkodobou účinnost a bezpečnost postbiotik na obsah tuku v játrech měřený pomocí MRI-PDFF a ultrasonografie, aktivitu transamináz, indexy biochemické jaterní steatózy a chronické systémové zánětlivé markery pacientů s NAFLD.

Studium bude zahrnovat 3 období. Období screeningu v délce až 1 týdne k posouzení způsobilosti ke kritériím zařazení/vyloučení. Léčebné období po dobu 3 měsíců, kdy účastníci dostanou dvakrát denně orální dávku postbiotik (buněčný lyzát a fragmenty DNA probiotického kmene L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) v přidělené dávce 100 mg nebo placebo v kapslích. Všechny tobolky budou identické s podobnými organoleptickými vlastnostmi (např. chuť a vzhled). Doba sledování až 3 měsíce.

Předrandomizační období bude navrženo tak, aby minimalizovalo vliv dietních změn na metabolické markery. Za tímto účelem byli 2 týdny před zahájením studie, po podepsání informovaného souhlasu, pacienti instruováni na individuálních sezeních s dietologem, aby dodržovali terapeutickou dietu na změnu životního stylu, jak ji klasifikuje NCEP. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby pokračovali ve stabilní antihyperglykemické léčbě a dostávali standardizovaný mírný fyzický trénink po dobu 1 hodiny denně.

Pacienti, kteří podstoupili studii, byli instruováni, aby užívali zkušební medikaci podle předpisu. V průběhu studie byly prováděny týdenní telefonické následné návštěvy za účelem posouzení compliance, dodržování protokolu a také zaznamenávání nežádoucích účinků. Účinnost terapie byla srovnávána a hodnocena samostatně v obou skupinách.