성인 NAFLD 환자를 위한 프로바이오틱 용해물(포스트바이오틱 및 메타바이오틱) 보충(DELI_NAFLD 연구)
성인 NAFLD 환자에서 프로바이오틱 용해물(포스트바이오틱 및 메타바이오틱) 보충의 효능 및 안전성
현재 연구 목적은 MRI-PDFF 및 초음파 검사, 트랜스아미나제 활성, 생화학적 간 지방증 지수 및 만성 전신 염증 표지자로 측정된 간 지방 함량에 대한 포스트바이오틱스의 단기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 무작위 임상 시험을 수행하는 것이었습니다. NAFLD 환자.
이 연구에는 3개의 기간이 포함됩니다. 포함/제외 기준에 대한 적격성을 평가하기 위한 최대 1주의 스크리닝 기간. 3개월 동안 치료 기간 동안 참가자는 1일 2회 포스트바이오틱스(프로바이오틱스 균주 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023의 세포 용해물 및 DNA 단편)를 100mg 또는 위약 캡슐에 경구 투여합니다. 이 기간 동안 규정 준수 및 안전 문제를 평가하기 위해 매월 전화 연락이 이루어집니다. 최대 3개월의 후속 조치 기간.
연구 개요
상태
상세 설명
과학 문헌은 대사 조절 과정에서 프로바이오틱스의 유익한 특성을 지적하지만 동시에 일부 과학 논문에서는 프로바이오틱스의 효과와 안전성에 의문을 제기합니다. 차례로, 포스트바이오틱스와 메타바이오틱스는 사용의 안전성과 숙주의 건강상의 이점으로 직접 확인되는 무생물 미생물 및/또는 그 성분의 제제입니다. 포스트바이오틱스와 메타바이오틱스의 화학 구조로 인해 많은 건강상의 이점이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 특히 그들은 장 상피의 특정 조직에 국소적 영향을 미치고 다른 많은 기관과 조직에 영향을 미칩니다. 프로바이오틱스의 치료 효과를 나타내는 것은 포스트바이오틱스 대사산물 및 메타바이오틱스 구조 세포 조각이며, 이는 살아있는 미생물이 약화된 면역 방어에 도입될 위험을 제한합니다. 또한 포스트바이오틱스와 메타바이오틱스가 더 안정적이고 유통기한이 더 길다는 점도 지적해야 합니다.
프로바이오틱스의 실용화 및 작용기전 연구는 최근 죽은 프로바이오틱스 세포와 심지어는 메타바이오틱 및 포스트바이오틱 물질의 천연 혼합물인 용해물에 의해 일정 수준의 생물학적 활성이 보존된다는 것을 발견하기 위해 이루어졌습니다. 장 건강 및 면역 체계 조절을 강력하게 지향하는 생물학적 활동. 프로바이오틱 용해물은 살아있는 박테리아 세포와 관련된 잠재적 부작용 없이 생물학적 활성을 나타내었기 때문에 미래 목표 중 하나는 숙주 세포와의 통신 방식을 이해하기 위한 새로운 포스트바이오틱스 및 메타바이오틱스 물질, 개별 구조 및 생물학적 특성에 대한 연구입니다. 및 미생물 대표.
포스트바이오틱스와 메타바이오틱 물질의 높은 생물학적 활성과 안전성을 고려할 때 이러한 치료 벡터는 가까운 미래에 유망할 것이라고 결론지을 수 있습니다. 그렇기 때문에 우리 조사는 건식 발효 세포 용해물과 프로바이오틱 균주 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023의 DNA 조각을 포함하는 보충제인 포스트바이오틱에 집중할 것입니다.
언급된 문제에 대한 최근의 과학적 동물 연구는 대사 장애 치료에 있어 일부 포스트바이오틱스의 이점을 지적합니다. 현재 연구의 목적은 MRI-PDFF 및 초음파 검사, 트랜스아미나제 활성, 생화학적 간 지방증 지수 및 만성 전신 염증 표지자로 측정된 간 지방 함량에 대한 포스트바이오틱스의 단기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 무작위 임상 시험을 수행하는 것이었습니다. NAFLD 환자.
이 연구에는 3개의 기간이 포함됩니다. 포함/제외 기준에 대한 적격성을 평가하기 위한 최대 1주의 스크리닝 기간. 3개월 동안 치료 기간 동안 참가자는 1일 2회 포스트바이오틱스(프로바이오틱스 균주 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023의 세포 용해물 및 DNA 단편)를 100mg 또는 위약 캡슐에 경구 투여합니다. 모든 캡슐은 유사한 관능 특성(예: 맛 및 모양)과 동일합니다. 최대 3개월의 추적 기간.
사전 무작위배정 기간은 식이 변화가 대사 지표에 미치는 영향을 최소화하도록 설계됩니다. 이를 위해 연구가 시작되기 2주 전에 동의서에 서명한 후 영양사와 일대일 세션에서 환자에게 NCEP에 의해 분류된 치료적 생활 습관 변화 식단을 따르도록 지시했습니다. 또한 참가자들은 안정적인 항고혈당 치료를 지속하도록 지시받았고 하루 1시간 동안 표준화된 가벼운 신체 훈련을 받았습니다.
연구를 수행한 환자는 처방된 대로 시험약을 복용하도록 지시받았다. 연구 전반에 걸쳐 규정 준수, 프로토콜 준수 및 부작용 기록을 평가하기 위해 매주 전화 후속 방문이 제공되었습니다. 치료의 효과는 두 그룹에서 개별적으로 비교 및 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nazarii Kobyliak, Assoc. Prof
- 전화번호: 0442356005
- 이메일: nazariikobyliak@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
-
Kyiv, 우크라이나, 02000
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(18-70세)
- AGA(American Gastroenterology Association) 및 AASLD(American Association for the Study of Liver Disease)의 권장 사항에 따라 진단된 NAFLD의 존재;
- 지방간 진단은 복부 초음파 검사 결과에 근거했습니다. 알려진 4가지 기준(간-신장 에코 조영, 간 밝기, 심부 감쇠 및 혈관 흐림) 중 참가자는 NAFLD 진단을 받기 위해 간-신장 조영 및 간 밝기가 필요했습니다.
- 최소 6.4%의 MRI-PDFF;
- 지방간 지수(FLI) 60 이상;
- BMI 25-39.9kg/m2;
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3x 정상 상한;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 최근 간염, 또는 B형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원) 또는 C형 간염(C형 간염 항체)에 대한 양성 선별 검사;
- 알코올 남용(2년 동안 여성의 경우 >20g/일(표준 음료 2잔) 또는 남성의 경우 >30g/일(표준 음료 3잔));
- 약물 유발성 간 질환, 윌슨병, 항트립신-1의 유전적 결핍 및 특발성 혈색소침착증;
- 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함하는 비대상성 간 질환의 병력;
- 등록 전 3개월 이내에 장내 미생물 조절 활성이 있는 제제(항생제, 프로, 사전, 사후 또는 신바이오틱스 보충제 등)의 정기적인 사용;
- 프로바이오틱스 또는 그 성분에 대한 알레르기;
- NAFLD(피오글리타존, GLP-1 유사체, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제, 우르소데옥시콜산)에 대한 효과가 있는 비타민 E, 오메가-3 지방산 또는 약물과 같은 제제의 사용;
- 등록 전 6개월 이내에 비만 수술 또는 상당한 체중 감소(> 5% 체중) 또는 급격한 체중 감소(> 1.6kg/주)의 병력이 있는 피험자;
- 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈, 활동성 악성 종양 또는 만성 감염을 포함하는 비대상성 간 질환;
- 심각한 COVID-19 진행 과정(체외 막 산소화, 기계 환기) 및/또는 등록 전 4주 이내에 COVID-19 확진 사례가 있는 참가자;
- 다른 임상 시험에 참여;
- 임신 또는 수유의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약, 경구, 3개월 치료를 위한 하루 2캡슐(BID)
|
위약
|
|
활성 비교기: Probiotic lysate (postbiotic 및 metabiotc) 그룹
3개월 치료를 위해 경구, 하루 2캡슐(BID)
|
각 캡슐에는 100mg의 세포 용해물과 프로바이오틱 균주 L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 분말의 DNA 조각이 들어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방 함량의 변화
기간: 3개월(치료 종료)
|
자기 공명 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의해 %로 측정됩니다.
|
3개월(치료 종료)
|
|
간 지방 함량의 변화
기간: 기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
dB/cm 단위의 초음파 감쇠 계수 측정(ACM)으로 측정됩니다.
|
기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리둘레(WC)
기간: 기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
화장실 cm
|
기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
|
기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
|
간경직(LS)
기간: 기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
간 경직도(LS)는 전단파 탄성 측정법(SWE)으로 측정되며 kPa로 표시됩니다.
|
기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
|
hs-CRP
기간: 기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
hs-CRP(mg/L)
|
기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
|
체지방률
기간: 기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
전자저울-체성분분석기를 이용한 지방함량(%) Tanita Scale BC-601
|
기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
|
내장 지방 함량
기간: 기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
전자저울을 이용한 내장지방량-체성분분석기 Tanita Scale BC-601
|
기준선과 비교하여 3개월(치료 종료) 및 6개월(추적 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DELI_NAFLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지방간에 대한 임상 시험
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로