Пробиотический лизат (постбиотический и метабиотический) для взрослых пациентов с НАЖБП (исследование DELI_NAFLD)

В научной литературе указывается на полезные свойства пробиотиков в процессе регуляции обмена веществ, но в то же время в некоторых научных работах ставится под сомнение эффективность и безопасность пробиотиков. В свою очередь постбиотики и метабиотики представляют собой препараты неживых микроорганизмов и/или их компонентов, что непосредственно отождествляется с безопасностью их применения и пользой для здоровья хозяина. Было обнаружено, что из-за химической структуры постбиотиков и метабиотиков они приносят много пользы для здоровья; в частности, они оказывают местное действие на некоторые ткани кишечного эпителия и влияние на многие другие органы и ткани. Именно метаболиты постбиотиков и структурные клеточные фрагменты метабиотиков создают видимость терапевтического эффекта пробиотиков, что, в свою очередь, ограничивает риск внедрения живых микроорганизмов в ослабленную иммунную защиту. Следует также отметить, что постбиотики и метабиотики более стабильны и имеют более длительный срок хранения.

Практическое использование пробиотиков и изучение механизма их действия позволили в последнее время установить, что определенный уровень биологической активности сохраняют мертвые пробиотические клетки и даже их лизаты, представляющие собой естественные смеси метабиотических и постбиотических веществ; биологическая активность, которая сильно ориентирована на здоровье кишечника и регуляцию иммунной системы. Поскольку пробиотические лизаты продемонстрировали биологическую активность без каких-либо потенциальных неблагоприятных побочных эффектов, связанных с живыми бактериальными клетками, одной из будущих целей является исследование новых постбиотических и метабиотических веществ, их индивидуальных структур и биологических характеристик для понимания их путей связи с клетками-хозяевами. и представителей микробиоты.

Учитывая высокую биологическую активность и безопасность постбиотиков и метабиотических веществ, можно сделать вывод, что такой вектор лечения будет перспективным в ближайшем будущем. Вот почему наше исследование будет сосредоточено на постбиотике, добавке, содержащей сухой лизат ферментированных клеток и фрагменты ДНК пробиотического штамма L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Недавние научные исследования на животных по заявленным вопросам указывают на преимущества некоторых постбиотиков при лечении нарушений обмена веществ. Цель настоящего исследования заключалась в проведении плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования для оценки краткосрочной эффективности и безопасности постбиотиков в отношении содержания жира в печени, измеренного с помощью МРТ-PDFF и УЗИ, активности трансаминаз, показателей биохимического стеатоза печени и маркеров хронического системного воспаления в печени. больных НАЖБП.

Исследование будет включать 3 периода. Период скрининга до 1 недели для оценки соответствия критериям включения/исключения. Период лечения в течение 3 месяцев, когда участники будут получать пероральную дозу постбиотиков два раза в день (клеточный лизат и фрагменты ДНК пробиотического штамма L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) в назначенной дозе 100 мг или плацебо в капсулах. Все капсулы будут идентичными с аналогичными органолептическими характеристиками (например, вкус и внешний вид). Период наблюдения до 3 месяцев.

Период предварительной рандомизации будет разработан таким образом, чтобы свести к минимуму влияние диетических изменений на метаболические маркеры. С этой целью за 2 недели до начала исследования, после подписания информированного согласия, пациенты были проинструктированы на индивидуальных сессиях с врачом-диетологом по соблюдению диеты, направленной на изменение образа жизни в соответствии с классификацией NCEP. Кроме того, участники были проинструктированы продолжать стабильное сахароснижающее лечение и получали стандартную легкую физическую подготовку в течение 1 часа в день.

Пациенты, прошедшие исследование, были проинструктированы принимать исследуемые препараты в соответствии с предписаниями. На протяжении всего исследования были предусмотрены еженедельные контрольные визиты по телефону для оценки комплаентности, соблюдения протокола, а также регистрации нежелательных явлений. Эффективность терапии сравнивали и оценивали отдельно в двух группах.