Probiotisk lysat (postbiotisk og metabiotisk) tilskud til voksne NAFLD-patienter (DELI_NAFLD-undersøgelse)

Den videnskabelige litteratur peger på probiotikas gavnlige egenskaber i processen med at regulere stofskiftet, men på samme tid stiller nogle videnskabelige artikler spørgsmålstegn ved effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika. Til gengæld er postbiotika og metabiotika præparater af livløse mikroorganismer og/eller deres komponenter, som er direkte identificeret med sikkerheden ved deres anvendelse og værtens sundhedsmæssige fordele. På grund af den kemiske struktur af postbiotika og metabiotika viser det sig, at de har mange sundhedsmæssige fordele; især har de en lokal virkning på visse væv i tarmepitelet og indflydelse på mange andre organer og væv. Det er postbiotika-metabolitter og metabiotika-strukturelle cellefragmenter, der skaber udseendet af en terapeutisk effekt af probiotika, hvilket igen begrænser risikoen for at introducere levende mikroorganismer i et svækket immunforsvar. Det skal også pointeres, at postbiotika og metabiotika er mere stabile og har længere holdbarhed.

Den praktiske brug af probiotika og undersøgelsen af ​​mekanismen for deres virkning har for nylig fundet ud af, at et vist niveau af biologisk aktivitet bevares af døde probiotiske celler og endda deres lysater, som er de naturlige blandinger af metabiotiske og postbiotiske stoffer; en biologisk aktivitet, som er stærkt orienteret mod tarmsundhed og immunsystemregulering. Fordi probiotiske lysater viste biologisk aktivitet uden nogen af ​​de potentielle negative bivirkninger forbundet med levende bakterieceller, er et af de fremtidige mål forskning i de nye postbiotika og metabiotiske stoffer, deres individuelle strukturer og biologiske karakteristika for at forstå deres måde at kommunikere med værtsceller på. og mikrobiota repræsentanter.

I betragtning af den høje biologiske aktivitet og sikkerhed af postbiotika og metabiotiske stoffer kan det konkluderes, at en sådan behandlingsvektor vil være lovende i den nærmeste fremtid. Det er derfor, vores undersøgelse vil koncentrere sig om postbiotisk, et supplement indeholdende tørt fermenteret cellelysat og DNA-fragmenter af den probiotiske stamme L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Nylige videnskabelige dyreundersøgelser af de nævnte spørgsmål peger på fordelene ved nogle postbiotika til behandling af metaboliske lidelser. Det nuværende studiemål var at udføre placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at vurdere den kortsigtede effekt og sikkerhed af postbiotika på leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF og ultralyd, transaminaseraktivitet, biokemisk leversteatose-indeks og kroniske systemiske inflammatoriske markører i NAFLD patienter.

Undersøgelsen vil omfatte 3 perioder. Screeningsperiode på op til 1 uge for at vurdere berettigelsen til inklusions-/udelukkelseskriterier. Behandlingsperiode i 3 måneder, hvor deltagerne vil modtage en to gange daglig oral dosis postbiotika (cellelysat og DNA-fragmenter af den probiotiske stamme L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) i den tildelte dosis på 100 mg eller placebo i kapsler. Alle kapsler vil være identiske med lignende organoleptiske egenskaber (f.eks. smag og udseende). Opfølgningsperiode på op til 3 måneder.

Præ-randomiseringsperioden vil blive designet til at minimere virkningerne af kostændringer på metaboliske markører. Til dette formål, 2 uger før studiestart, efter underskrevet informeret samtykke, blev patienter instrueret i en-til-en sessioner med en diætist om at følge en terapeutisk livsstilsændringsdiæt som klassificeret af NCEP. Derudover blev deltagerne instrueret i at fortsætte med stabil antihyperglykæmisk behandling og modtog standardiseret mild fysisk træning i 1 time pr. dag.

Patienter, der gennemgik undersøgelsen, blev instrueret i at tage forsøgsmedicinen som foreskrevet. Gennem hele undersøgelsen blev der givet ugentlige telefonopfølgningsbesøg til vurdering af compliance, overholdelse af protokollen samt registrering af uønskede hændelser. Effektiviteten af ​​behandlingen blev sammenlignet og evalueret separat i de to grupper.