Probiotiskt lysat (postbiotiskt och metabiotiskt) tillägg för vuxna NAFLD-patienter (DELI_NAFLD-studie)

Den vetenskapliga litteraturen pekar på de fördelaktiga egenskaperna hos probiotika i processen att reglera ämnesomsättningen, men samtidigt ifrågasätter vissa vetenskapliga artiklar effektiviteten och säkerheten hos probiotika. I sin tur är postbiotika och metabiotika preparat av livlösa mikroorganismer och / eller deras komponenter, som direkt identifieras med säkerheten för deras användning och värdens hälsofördelar. På grund av den kemiska strukturen hos postbiotika och metabiotika har det visat sig att de har många hälsofördelar; i synnerhet har de en lokal effekt på vissa vävnader i tarmepitelet och påverkar många andra organ och vävnader. Det är postbiotikametaboliter och strukturella cellfragment av metabiotika som skapar sken av en terapeutisk effekt av probiotika, vilket i sin tur begränsar risken för att införa levande mikroorganismer i ett försvagat immunförsvar. Det bör också påpekas att postbiotika och metabiotika är mer stabila och har längre hållbarhet.

Den praktiska användningen av probiotika och studien av mekanismen för deras verkan har nyligen gjorts för att finna att en viss nivå av biologisk aktivitet bevaras av döda probiotiska celler och till och med deras lysat, som är de naturliga blandningarna av metabiotiska och postbiotiska ämnen; en biologisk aktivitet som är starkt orienterad mot tarmhälsa och reglering av immunsystemet. Eftersom probiotiska lysat visade biologisk aktivitet utan några av de potentiella negativa biverkningarna förknippade med levande bakterieceller, är ett av de framtida målen forskning om de nya postbiotika och metabiotiska substanserna, deras individuella strukturer och biologiska egenskaper för att förstå deras sätt att kommunicera med värdceller och mikrobiotarepresentanter.

Med tanke på den höga biologiska aktiviteten och säkerheten hos postbiotika och metabiotiska substanser kan man dra slutsatsen att en sådan behandlingsvektor kommer att vara lovande inom en snar framtid. Det är därför vår undersökning kommer att koncentreras på postbiotika, ett tillskott som innehåller torrt fermenterat cellysat och DNA-fragment av den probiotiska stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Nyligen genomförda vetenskapliga djurstudier på de angivna frågorna pekar på fördelarna med vissa postbiotika vid behandling av metabola störningar. Det aktuella studiens mål var att genomföra placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att bedöma den kortsiktiga effekten och säkerheten av postbiotika på leverfetthalten mätt med MRI-PDFF och ultraljud, transaminasaktivitet, biokemisk leversteatos-index och kroniska systemiska inflammatoriska markörer i NAFLD-patienter.

Studien kommer att omfatta 3 perioder. Screeningperiod på upp till 1 vecka för att bedöma om de är berättigade till inkluderings-/exkluderingskriterier. Behandlingsperiod under 3 månader där deltagarna kommer att få en oral dos av postbiotika två gånger dagligen (cellysat och DNA-fragment av den probiotiska stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) vid den tilldelade dosen 100 mg eller placebo i kapslar. Alla kapslar kommer att vara identiska med liknande organoleptiska egenskaper (t.ex. smak och utseende). Uppföljningsperiod på upp till 3 månader.

Pre-randomiseringsperioden kommer att utformas för att minimera effekterna av kostförändringar på metaboliska markörer. För detta ändamål instruerades patienterna, 2 veckor innan studiens start, efter undertecknat informationssamtycke, i en-till-en-sessioner med en dietist att följa en terapeutisk livsstilsförändringsdiet enligt klassificeringen av NCEP. Dessutom instruerades deltagarna att fortsätta med stabil antihyperglykemisk behandling och fick standardiserad mild fysisk träning under 1 timme per dag.

Patienter som genomgick studien instruerades att ta provläkemedlet enligt ordination. Under hela studien gjordes veckovisa telefonuppföljningsbesök för bedömning av efterlevnad, efterlevnad av protokollet samt registrering av biverkningar. Effektiviteten av behandlingen jämfördes och utvärderades separat i de två grupperna.