- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05804422
Probiotisk lysat (postbiotisk og metabiotisk) tilskudd for voksne NAFLD-pasienter (DELI_NAFLD-studie)
Effekt og sikkerhet av probiotisk lysat (postbiotisk og metabiotisk) tilskudd hos voksne NAFLD-pasienter
Målet med den nåværende studien var å gjennomføre placebokontrollert randomisert klinisk studie for å vurdere kortsiktig effekt og sikkerhet av postbiotika på leverfettinnhold målt ved MR-PDFF og ultralyd, transaminaseraktivitet, biokjemisk leversteatose-indeks og kroniske systemiske inflammatoriske markører i NAFLD-pasienter.
Studiet vil omfatte 3 perioder. Screeningperiode på opptil 1 uke for å vurdere kvalifikasjonen til inkluderings-/eksklusjonskriterier. Behandlingsperiode i 3 måneder hvor deltakerne vil få en to ganger daglig oral dose postbiotika (cellelysat og DNA-fragmenter av den probiotiske stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) ved tildelt dose på 100 mg eller placebo i kapsler. I løpet av denne perioden vil det bli tatt månedlige telefonkontakter for vurdering av samsvar og sikkerhetshensyn. Oppfølgingstid på inntil 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vitenskapelige litteraturen peker på de fordelaktige egenskapene til probiotika i prosessen med å regulere metabolismen, men samtidig stiller noen vitenskapelige artikler spørsmålstegn ved effektiviteten og sikkerheten til probiotika. På sin side er postbiotika og metabiotika preparater av livløse mikroorganismer og / eller deres komponenter, som er direkte identifisert med sikkerheten ved bruken og helsefordelene til verten. På grunn av den kjemiske strukturen til postbiotika og metabiotika, er det funnet at de har mange helsemessige fordeler; spesielt har de en lokal effekt på visse vev i tarmepitelet, og påvirkning på mange andre organer og vev. Det er postbiotikametabolitter og strukturelle cellefragmenter av metabiotika som skaper utseendet til en terapeutisk effekt av probiotika, som igjen begrenser risikoen for å introdusere levende mikroorganismer i et svekket immunforsvar. Det bør også påpekes at postbiotika og metabiotika er mer stabile og har lengre holdbarhet.
Den praktiske bruken av probiotika og studiet av virkningsmekanismen har nylig funnet at et visst nivå av biologisk aktivitet er bevart av døde probiotiske celler og til og med lysatene deres, som er de naturlige blandingene av metabiotiske og postbiotiske stoffer; en biologisk aktivitet som er sterkt orientert mot tarmhelse og immunsystemregulering. Fordi probiotiske lysater viste biologisk aktivitet uten noen av de potensielle uønskede bivirkningene forbundet med levende bakterieceller, er et av fremtidens mål forskning på de nye postbiotika og metabiotiske stoffene, deres individuelle strukturer og biologiske egenskaper for å forstå deres måte å kommunisere med vertsceller på. og mikrobiotarepresentanter.
Tatt i betraktning den høye biologiske aktiviteten og sikkerheten til postbiotika og metabiotiske stoffer, kan det konkluderes med at en slik behandlingsvektor vil være lovende i nær fremtid. Det er derfor vår undersøkelse vil konsentrere seg om postbiotisk, et supplement som inneholder tørt fermentert cellelysat og DNA-fragmenter av den probiotiske stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.
Nyere vitenskapelige dyrestudier på de angitte problemene peker på fordelene med noen postbiotika ved behandling av metabolske forstyrrelser. Målet med den nåværende studien var å gjennomføre placebokontrollert randomisert klinisk studie for å vurdere kortsiktig effekt og sikkerhet av postbiotika på leverfettinnhold målt ved MR-PDFF og ultralyd, transaminaseraktivitet, biokjemisk leversteatose-indeks og kroniske systemiske inflammatoriske markører i NAFLD-pasienter.
Studiet vil omfatte 3 perioder. Screeningperiode på opptil 1 uke for å vurdere kvalifikasjonen til inkluderings-/eksklusjonskriterier. Behandlingsperiode i 3 måneder hvor deltakerne vil få en to ganger daglig oral dose postbiotika (cellelysat og DNA-fragmenter av den probiotiske stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) ved tildelt dose på 100 mg eller placebo i kapsler. Alle kapsler vil være identiske med lignende organoleptiske egenskaper (f.eks. smak og utseende). Oppfølgingsperiode på opptil 3 måneder.
Pre-randomiseringsperioden vil bli utformet for å minimere effekten av kostholdsendringer på metabolske markører. For dette formålet, 2 uker før studiestart, etter undertegnet informert samtykke, ble pasienter instruert i en-til-en økter med en diettist om å følge en terapeutisk livsstilsendringsdiett som klassifisert av NCEP. I tillegg ble deltakerne instruert om å fortsette med stabil antihyperglykemisk behandling og fikk standardisert mild fysisk trening i 1 time per dag.
Pasienter som gjennomgikk studien ble bedt om å ta prøvemedisinen som foreskrevet. Gjennom hele studien ble det gitt ukentlige telefonoppfølgingsbesøk for vurdering av samsvar, overholdelse av protokollen, samt registrering av uønskede hendelser. Effektiviteten av behandlingen ble sammenlignet og evaluert separat i de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nazarii Kobyliak, Assoc. Prof
- Telefonnummer: 0442356005
- E-post: nazariikobyliak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Kyiv City Clinical Endocrinology Center
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne deltakere (18-70 år)
- tilstedeværelse av NAFLD diagnostisert i henhold til anbefalingene fra American Gastroenterology Association (AGA) og American Association for the Study of Liver Disease (AASLD);
- diagnosen fettlever var basert på resultatene av abdominal ultralyd. Av 4 kjente kriterier (hepato-renal ekkokontrast, leverlysstyrke, dyp demping og vaskulær uskarphet), ble deltakerne pålagt å ha lever-renal kontrast og leverlysstyrke for å få en diagnose NAFLD
- MR-PDFF på minst 6,4 %;
- fettleverindeks (FLI) mer enn 60;
- BMI 25-39,9 kg/m2;
- aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3x øvre normalgrense;
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nylig hepatitt, eller positiv screeningtest for hepatitt B (hepatitt B virus overflateantigen) eller hepatitt C (hepatitt C antistoff);
- alkoholmisbruk (>20 g/dag (2 standarddrikker) hos kvinner eller >30 g/d (3 drinker) hos menn over en toårsperiode);
- medikamentindusert leversykdom, Wilsons sykdom, arvelig mangel på antitrypsin-1 og idiopatisk hemokromatose;
- historie med dekompensert leversykdom inkludert ascites, encefalopati eller variceal blødning;
- regelmessig bruk av et middel med tarmmikrobiotamodulerende aktivitet (antibiotika, pro-, pre-, post- eller synbiotika-supplement etc.) innen 3 måneder før registrering;
- allergi mot probiotika eller deres komponenter;
- bruk av midler som vitamin E, omega-3-fettsyrer eller medisiner med bevis for effekter på NAFLD (pioglitazon, GLP-1-analoger, dipeptidylpeptidase IV-hemmere, ursodeoksykolsyre);
- personer med en historie med fedmekirurgi eller betydelig vekttap (> 5 % kroppsvekt) eller raskt vekttap (> 1,6 kg/uke), innen 6 måneder før påmelding;
- ukontrollert kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, dekompensert leversykdom inkludert ascites, encefalopati eller variceal blødning, aktiv malignitet eller kroniske infeksjoner;
- deltaker som hadde et alvorlig forløp av COVID-19 (ekstrakorporal membranoksygenering, mekanisk ventilert), og/eller hadde et bekreftet tilfelle av COVID-19 innen 4 uker før påmelding;
- deltakelse i andre kliniske studier;
- tilstedeværelse av graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo, oral, 2 kapsler per dag (BID) for 3 måneders behandling
|
Placebo
|
Aktiv komparator: Probiotisk lysatgruppe (postbiotisk og metabiotisk).
oral, 2 kapsler per dag (BID) for 3 måneders behandling
|
Hver kapsel inneholder 100 mg cellelysat og DNA-fragmenter av den probiotiske stammen L. rhamnosus DV - NRRLB-68023 i pulver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i leverens fettinnhold
Tidsramme: ved 3 måneder (slutt av behandlingen)
|
vil bli målt ved magnetisk resonans protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF) i %
|
ved 3 måneder (slutt av behandlingen)
|
endringer i leverens fettinnhold
Tidsramme: ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
vil bli målt ved ultralyd dempningskoeffisientmåling (ACM) i dB/cm
|
ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
midjeomkrets (WC)
Tidsramme: ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
WC i cm
|
ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
leverstivhet (LS)
Tidsramme: ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
leverstivhet (LS) vil bli målt med Shear Wave Elastography (SWE) og uttrykt i kPa
|
ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
hs-CRP
Tidsramme: ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
hs-CRP i mg/L
|
ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
kroppsfett i prosent
Tidsramme: ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
fettinnhold (%) ved hjelp av elektroniske vekter-analysatorer av kroppssammensetning Tanita Scale BC-601
|
ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
visceralt fettinnhold
Tidsramme: ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
visceralt fettinnhold ved hjelp av elektroniske vekter-analysatorer av kroppssammensetning Tanita Scale BC-601
|
ved 3 måneder (slutt av behandlingen) og 6 måneder (oppfølgingsperiode) sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DELI_NAFLD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettlever
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
University Medical Center GroningenFullførtUnderernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført