Suplementacja lizatu probiotycznego (postbiotycznego i metabiotycznego) u dorosłych pacjentów z NAFLD (badanie DELI_NAFLD)

Literatura naukowa wskazuje na dobroczynne właściwości probiotyków w procesie regulacji metabolizmu, ale jednocześnie pojawiają się prace naukowe kwestionujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania probiotyków. Z kolei postbiotyki i metabiotyki to preparaty mikroorganizmów nieożywionych i/lub ich składników, które są bezpośrednio utożsamiane z bezpieczeństwem ich stosowania i korzyściami zdrowotnymi gospodarza. Ze względu na budowę chemiczną postbiotyków i metabiotyków stwierdzono, że mają one wiele zalet zdrowotnych; w szczególności działają lokalnie na niektóre tkanki nabłonka jelitowego i wpływają na wiele innych narządów i tkanek. To właśnie metabolity postbiotyków i fragmenty komórek strukturalnych metabiotyków stwarzają pozory terapeutycznego działania probiotyków, co z kolei ogranicza ryzyko wprowadzenia żywych mikroorganizmów do osłabionej obrony immunologicznej. Należy również zaznaczyć, że postbiotyki i metabiotyki są bardziej stabilne i mają dłuższy okres przydatności do spożycia.

Praktyczne zastosowanie probiotyków i badanie mechanizmu ich działania sprawiło, że w ostatnim czasie stwierdzono, że pewien poziom aktywności biologicznej zachowują martwe komórki probiotyczne, a nawet ich lizaty, które są naturalnymi mieszankami substancji metabiotycznych i postbiotycznych; aktywność biologiczna, która jest silnie zorientowana na zdrowie jelit i regulację układu odpornościowego. Ponieważ lizaty probiotyczne wykazywały aktywność biologiczną bez jakichkolwiek potencjalnych niepożądanych skutków ubocznych związanych z żywymi komórkami bakteryjnymi, jednym z przyszłych celów są badania nowych substancji postbiotycznych i metabiotycznych, ich indywidualnych struktur i cech biologicznych w celu zrozumienia sposobu ich komunikacji z komórkami gospodarza i przedstawicieli mikrobiomu.

Biorąc pod uwagę wysoką aktywność biologiczną i bezpieczeństwo postbiotyków i substancji metabiotycznych, można stwierdzić, że taki wektor leczenia będzie obiecujący w najbliższej przyszłości. Dlatego nasze badania skoncentrują się na postbiotyku, suplemencie zawierającym suchy sfermentowany lizat komórkowy oraz fragmenty DNA probiotycznego szczepu L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Niedawne badania naukowe na zwierzętach dotyczące wskazanych zagadnień wskazują na korzyści niektórych postbiotyków w leczeniu zaburzeń metabolicznych. Obecnym celem badania było przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo w celu oceny krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa postbiotyków na zawartość tłuszczu w wątrobie mierzoną za pomocą MRI-PDFF i ultrasonografii, aktywność aminotransferaz, biochemiczne wskaźniki stłuszczenia wątroby i przewlekłe ogólnoustrojowe markery zapalne w Pacjenci z NAFLD.

Badanie obejmie 3 okresy. Okres przesiewowy trwający do 1 tygodnia w celu oceny kwalifikowalności do kryteriów włączenia/wyłączenia. Okres leczenia przez 3 miesiące, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę postbiotyków dwa razy dziennie (lizat komórkowy i fragmenty DNA probiotycznego szczepu L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) w przypisanej dawce 100 mg lub placebo w kapsułkach. Wszystkie kapsułki będą identyczne i będą miały podobne właściwości organoleptyczne (np. smak i wygląd). Okres obserwacji do 3 miesięcy.

Okres przed randomizacją zostanie zaprojektowany tak, aby zminimalizować wpływ zmian w diecie na markery metaboliczne. W tym celu na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, po podpisaniu świadomej zgody, pacjenci zostali poinstruowani w indywidualnych sesjach z dietetykiem, aby stosować terapeutyczną dietę zmieniającą styl życia, sklasyfikowaną przez NCEP. Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby kontynuować stabilne leczenie przeciwhiperglikemiczne i przechodzili standardowy, łagodny trening fizyczny przez 1 godzinę dziennie.

Pacjentów, którzy przeszli badanie, poinstruowano, aby przyjmowali próbny lek zgodnie z zaleceniami. W trakcie badania odbywały się cotygodniowe telefoniczne wizyty kontrolne w celu oceny zgodności, przestrzegania protokołu, a także rejestrowania zdarzeń niepożądanych. Skuteczność terapii porównano i oceniono oddzielnie w obu grupach.