Suplementos de lisado probiótico (postbiótico y metabiótico) para pacientes adultos con NAFLD (estudio DELI_NAFLD)

La literatura científica apunta a las propiedades beneficiosas de los probióticos en el proceso de regulación del metabolismo, pero al mismo tiempo, algunos artículos científicos cuestionan la eficacia y la seguridad de los probióticos. A su vez, los postbióticos y metabióticos son preparados de microorganismos inanimados y/o sus componentes, que se identifican directamente con la seguridad de su uso y los beneficios para la salud del huésped. Debido a la estructura química de los postbióticos y metabióticos, se encuentra que tienen muchos beneficios para la salud; en particular, tienen un efecto local sobre ciertos tejidos del epitelio intestinal e influencia sobre muchos otros órganos y tejidos. Son los metabolitos de los postbióticos y los fragmentos de células estructurales de los metabióticos los que crean la apariencia de un efecto terapéutico de los probióticos, lo que, a su vez, limita el riesgo de introducir microorganismos vivos en una defensa inmunológica debilitada. También cabe señalar que los postbióticos y metabióticos son más estables y tienen una vida útil más larga.

El uso práctico de los probióticos y el estudio del mecanismo de su acción han hecho que últimamente se encuentre que las células probióticas muertas e incluso sus lisados, que son las mezclas naturales de sustancias metabióticas y postbióticas, conservan cierto nivel de actividad biológica; una actividad biológica que está fuertemente orientada hacia la salud intestinal y la regulación del sistema inmunológico. Debido a que los lisados ​​​​de probióticos demostraron actividad biológica sin ninguno de los posibles efectos secundarios adversos asociados con las células bacterianas vivas, uno de los objetivos futuros es la investigación de las nuevas sustancias postbióticas y metabióticas, sus estructuras individuales y características biológicas para comprender su forma de comunicación con las células huésped. y representantes de la microbiota.

Teniendo en cuenta la alta actividad biológica y la seguridad de las sustancias postbióticas y metabióticas, se puede concluir que dicho vector de tratamiento será prometedor en un futuro próximo. Es por eso que nuestra investigación se concentrará en postbiótico, un suplemento que contiene lisado celular seco fermentado y fragmentos de ADN de la cepa probiótica L. rhamnosus DV - NRRLB-68023.

Recientes estudios científicos en animales sobre los temas mencionados señalan los beneficios de algunos posbióticos en el tratamiento de trastornos metabólicos. El objetivo del estudio actual fue realizar un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de los posbióticos en el contenido de grasa hepática medido por MRI-PDFF y ultrasonografía, actividad de transaminasas, índices de esteatosis hepática bioquímica y marcadores inflamatorios sistémicos crónicos en pacientes con NAFLD.

El estudio incluirá 3 períodos. Período de selección de hasta 1 semana para evaluar la elegibilidad para los criterios de inclusión/exclusión. Período de tratamiento de 3 meses donde los participantes recibirán una dosis oral dos veces al día de postbióticos (lisado celular y fragmentos de ADN de la cepa probiótica L. rhamnosus DV - NRRLB-68023) a la dosis asignada de 100 mg o placebo en cápsulas. Todas las cápsulas serán idénticas con características organolépticas similares (por ejemplo, sabor y apariencia). Período de seguimiento de hasta 3 meses.

El período previo a la aleatorización se diseñará para minimizar los efectos de los cambios en la dieta sobre los marcadores metabólicos. Para ello, 2 semanas antes del inicio del estudio, tras la firma del consentimiento informado, se instruyó a los pacientes en sesiones individuales con un dietista para que siguieran una dieta terapéutica de cambio de estilo de vida según la clasificación del NCEP. Además, se instruyó a los participantes para que continuaran con un tratamiento antihiperglucémico estable y recibieron entrenamiento físico leve estandarizado durante 1 hora por día.

A los pacientes que se sometieron al estudio se les indicó que tomaran la medicación del ensayo según lo prescrito. A lo largo del estudio, se realizaron visitas telefónicas de seguimiento semanales para evaluar el cumplimiento, la adherencia al protocolo, así como el registro de eventos adversos. La efectividad de la terapia se comparó y evaluó por separado en los dos grupos.