- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05805241
Farmakogenetická analýza fentanylu podávaného novorozencům
Farmakogenetická analýza u novorozenců na mechanické ventilaci a podávání fentanylu
Fentanyl je opioid používaný jako analgetikum a anestetikum také na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU), podle posledních národních a mezinárodních doporučení, během invazivních strategií podpory života, jako je mechanická ventilace. Opioidy projevují svůj sedativní účinek aktivací μ-opioidních receptorů, které jsou hojně zastoupeny jak v centrálním, tak v periferním nervovém systému. Ve srovnání fentanylu s morfinem můžeme ocenit mnohem silnější účinek (75-220 major) s nižšími dávkami pro získání podobného analgetického účinku; tyto vlastnosti jsou způsobeny vysokou lipofilitou molekuly, která snadno prochází hematoencefalickou bariérou (BBB). Fentanyl současně vykazuje méně nežádoucích účinků než morfin, jako je zvracení, nevolnost, gastrointestinální zácpa, respirační deprese, závislost a tolerance. Lék je rozsáhle metabolizován jaterními enzymy.
V rutinní klinické praxi bylo pozorováno, že byly zjištěny velké interindividuální rozdíly v denních dávkách potřebných k dosažení kontroly bolesti. Literatura dokazuje, že farmakodynamické variace související s genotypy v receptorové signalizaci nebo modulátorech bolesti mohou hrát důležitou roli v této variabilitě. Mnoho genů souvisí s farmakodynamikou a farmakokinetikou fentanylu. Je již známo, že určitý polymorfismus v těchto genech koreluje s toxicitou nebo účinností léku, a to také v dětské populaci. V abnormální farmakodynamice nebo farmakokinetice fentanylu by se mohlo podílet více polymorfismů, proto jsou nutné studie, které by lépe vysvětlily možnou roli farmakogenetiky v přesné medicíně, zejména u velmi specifické populace, jako jsou novorozenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Travan, MD
- Telefonní číslo: +390403785505
- E-mail: laura.travan@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Laura Travan, MD
- Telefonní číslo: +390403785505
- E-mail: laura.travan@burlo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni novorozenci na mechanické ventilaci dostávají fentanyl
- s účastí ve studii musí být získán písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí podávání opioidů a/nebo midazolamu (vyžadován interval 72 hodin)
- Známá genetická nebo chromozomální anomálie
- Pravděpodobná rychlá extubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace již popsaných polymorfismů
Časové okno: Do 6 hodin po podání fentanylu
|
Identifikovat kandidátní polymorfismy na základě literatury vysvětlující interindividuální variabilitu farmakokinetiky a farmakodynamiky fentanylu.
Odebere se 1 cc vzorku krve
|
Do 6 hodin po podání fentanylu
|
|
Identifikace nových polymorfismů
Časové okno: Do 6 hodin po podání fentanylu
|
Identifikovat nové polymorfismy vysvětlující interindividuální variabilitu farmakokinetiky a farmakodynamiky fentanylu.
Odebere se 1 cc vzorku krve.
|
Do 6 hodin po podání fentanylu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit statistickou souvislost mezi identifikovanými polymorfismy a dávkou fentanylu (µg/kg/hod.)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Asociační studie.
Jednorozměrná statistická analýza bude zvažovat dávku fentanylu (µg/kg/hodinu) jako spojitou závislou proměnnou a spojí ji s kandidátními genotypy (nezávislé proměnné) pomocí t-testů.
Asociace dávky fentanylu s genotypy bude také hodnocena v multivariačním modelu, upraveném pro relevantní demografické a klinické kovariáty, za použití zobecněných lineárních modelů.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Travan, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC 31/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .