Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetická analýza fentanylu podávaného novorozencům

6. dubna 2023 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Farmakogenetická analýza u novorozenců na mechanické ventilaci a podávání fentanylu

Fentanyl je opioid používaný jako analgetikum a anestetikum také na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU), podle posledních národních a mezinárodních doporučení, během invazivních strategií podpory života, jako je mechanická ventilace. Opioidy projevují svůj sedativní účinek aktivací μ-opioidních receptorů, které jsou hojně zastoupeny jak v centrálním, tak v periferním nervovém systému. Ve srovnání fentanylu s morfinem můžeme ocenit mnohem silnější účinek (75-220 major) s nižšími dávkami pro získání podobného analgetického účinku; tyto vlastnosti jsou způsobeny vysokou lipofilitou molekuly, která snadno prochází hematoencefalickou bariérou (BBB). Fentanyl současně vykazuje méně nežádoucích účinků než morfin, jako je zvracení, nevolnost, gastrointestinální zácpa, respirační deprese, závislost a tolerance. Lék je rozsáhle metabolizován jaterními enzymy.

V rutinní klinické praxi bylo pozorováno, že byly zjištěny velké interindividuální rozdíly v denních dávkách potřebných k dosažení kontroly bolesti. Literatura dokazuje, že farmakodynamické variace související s genotypy v receptorové signalizaci nebo modulátorech bolesti mohou hrát důležitou roli v této variabilitě. Mnoho genů souvisí s farmakodynamikou a farmakokinetikou fentanylu. Je již známo, že určitý polymorfismus v těchto genech koreluje s toxicitou nebo účinností léku, a to také v dětské populaci. V abnormální farmakodynamice nebo farmakokinetice fentanylu by se mohlo podílet více polymorfismů, proto jsou nutné studie, které by lépe vysvětlily možnou roli farmakogenetiky v přesné medicíně, zejména u velmi specifické populace, jako jsou novorozenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • IRCCS Burlo Garofolo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni novorozenci přijatí na JIP a mechanicky ventilovaní (MV), kterým byl podáván fentanyl pro procedurální bolest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. všichni novorozenci na mechanické ventilaci dostávají fentanyl
  2. s účastí ve studii musí být získán písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předchozí podávání opioidů a/nebo midazolamu (vyžadován interval 72 hodin)
  2. Známá genetická nebo chromozomální anomálie
  3. Pravděpodobná rychlá extubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace již popsaných polymorfismů
Časové okno: Do 6 hodin po podání fentanylu
Identifikovat kandidátní polymorfismy na základě literatury vysvětlující interindividuální variabilitu farmakokinetiky a farmakodynamiky fentanylu. Odebere se 1 cc vzorku krve
Do 6 hodin po podání fentanylu
Identifikace nových polymorfismů
Časové okno: Do 6 hodin po podání fentanylu
Identifikovat nové polymorfismy vysvětlující interindividuální variabilitu farmakokinetiky a farmakodynamiky fentanylu. Odebere se 1 cc vzorku krve.
Do 6 hodin po podání fentanylu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit statistickou souvislost mezi identifikovanými polymorfismy a dávkou fentanylu (µg/kg/hod.)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Asociační studie. Jednorozměrná statistická analýza bude zvažovat dávku fentanylu (µg/kg/hodinu) jako spojitou závislou proměnnou a spojí ji s kandidátními genotypy (nezávislé proměnné) pomocí t-testů. Asociace dávky fentanylu s genotypy bude také hodnocena v multivariačním modelu, upraveném pro relevantní demografické a klinické kovariáty, za použití zobecněných lineárních modelů.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Travan, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC 31/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit