Análisis farmacogenético del fentanilo administrado en recién nacidos
Análisis Farmacogenético en Pacientes Recién Nacidos en Ventilación Mecánica y Administración de Fentanilo
El fentanilo es un fármaco opioide utilizado como analgésico y anestésico también en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), según las últimas recomendaciones nacionales e internacionales, durante estrategias de soporte vital invasivas como la ventilación mecánica. Los opioides manifiestan su efecto sedante a través de la activación de los receptores opioides μ, que abundan tanto en el sistema nervioso central como en el periférico. Comparando el fentanilo con la morfina podemos apreciar un efecto mucho más potente (75-220 mayor) con dosis más bajas para obtener un efecto analgésico similar; estas características se deben a la alta lipofilia de la molécula que atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica (BBB). Al mismo tiempo, el fentanilo presenta menos efectos adversos que la morfina como vómitos, náuseas, estreñimiento gastrointestinal, depresión respiratoria, dependencia y tolerancia. El fármaco es ampliamente metabolizado por las enzimas hepáticas.
En la práctica clínica habitual se ha observado que se encuentran grandes diferencias interindividuales en las dosis diarias necesarias para lograr el control del dolor. La literatura evidencia que la variación farmacodinámica relacionada con los genotipos en la señalización del receptor o moduladores del dolor puede jugar un papel importante en esta variabilidad. Muchos genes están relacionados con la farmacodinámica y la farmacocinética del fentanilo. Ya se sabe que algunos polimorfismos en estos genes se correlacionan con la toxicidad o la eficacia del fármaco, también en la población pediátrica. Más polimorfismos podrían estar involucrados en la farmacodinámica o farmacocinética anormal del fentanilo, por lo que se necesitan estudios para explicar mejor el posible papel de la farmacogenética en la medicina de precisión, especialmente en una población muy específica como la de los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Travan, MD
- Número de teléfono: +390403785505
- Correo electrónico: laura.travan@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contacto:
- Laura Travan, MD
- Número de teléfono: +390403785505
- Correo electrónico: laura.travan@burlo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los recién nacidos en ventilación mecánica que reciben fentanilo
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Administración concomitante o previa de opioides y/o midazolam (se requiere un intervalo de 72 h)
- Anomalía genética o cromosómica conocida
- Probable extubación rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de polimorfismos ya descritos
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de la administración de fentanilo
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Identificar polimorfismos candidatos basados en la literatura que explica la variabilidad interindividual en la farmacocinética y farmacodinámica del fentanilo.
Se tomará 1 cc de muestra de sangre
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Dentro de las 6 horas de la administración de fentanilo
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Identificación de nuevos polimorfismos
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas de la administración de fentanilo
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Identificar nuevos polimorfismos que expliquen la variabilidad interindividual en la farmacocinética y farmacodinámica del fentanilo.
Se recogerá 1 cc de muestra de sangre.
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Dentro de las 6 horas de la administración de fentanilo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asociación estadística entre los polimorfismos identificados y la dosis de fentanilo (µg/kg/hora)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Estudio de asociación.
El análisis estadístico univariado considerará la dosis de fentanilo (µg/kg/hora) como variable dependiente continua, asociándola a los genotipos candidatos (variables independientes) mediante pruebas t.
La asociación de la dosis de fentanilo con los genotipos también se evaluará en un modelo multivariante, ajustado para las covariables clínicas y demográficas relevantes, utilizando modelos lineales generalizados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Travan, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC 31/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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