Analiza farmakogenetyczna fentanylu podawanego noworodkom
Analiza farmakogenetyczna u noworodków poddanych wentylacji mechanicznej i podaniu fentanylu
Fentanyl jest lekiem opioidowym stosowanym jako środek przeciwbólowy i znieczulający również na Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM), zgodnie z najnowszymi zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi, podczas inwazyjnych strategii podtrzymywania życia, takich jak wentylacja mechaniczna. Opioidy przejawiają swoje uspokajające działanie poprzez aktywację receptorów μ-opioidowych, które występują obficie zarówno w ośrodkowym, jak i obwodowym układzie nerwowym. Porównując fentanyl do morfiny, możemy docenić znacznie silniejszy efekt (75-220 dur) przy mniejszych dawkach, aby uzyskać podobny efekt przeciwbólowy; te cechy wynikają z wysokiej lipofilowości cząsteczki, która z łatwością przekracza barierę krew-mózg (BBB). Jednocześnie fentanyl wykazuje mniej działań niepożądanych niż morfina, takich jak wymioty, nudności, zaparcia żołądkowo-jelitowe, depresja oddechowa, uzależnienie i tolerancja. Lek jest intensywnie metabolizowany przez enzymy wątrobowe.
W rutynowej praktyce klinicznej zaobserwowano duże różnice międzyosobnicze w dziennych dawkach potrzebnych do uzyskania kontroli bólu. Literatura wskazuje, że zmienność farmakodynamiczna związana z genotypami sygnalizacji receptora lub modulatorów bólu może odgrywać ważną rolę w tej zmienności. Wiele genów jest związanych z farmakodynamiką i farmakokinetyką fentanylu. Wiadomo już, że niektóre polimorfizmy w tych genach korelują z toksycznością lub skutecznością leku, również w populacji pediatrycznej. Więcej polimorfizmów może być zaangażowanych w nieprawidłową farmakodynamikę lub farmakokinetykę fentanylu, dlatego konieczne są badania, aby lepiej wyjaśnić możliwą rolę farmakogenetyki w medycynie precyzyjnej, zwłaszcza w bardzo specyficznej populacji noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Travan, MD
- Numer telefonu: +390403785505
- E-mail: laura.travan@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Laura Travan, MD
- Numer telefonu: +390403785505
- E-mail: laura.travan@burlo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie noworodki wentylowane mechanicznie otrzymujące fentanyl
- należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne lub wcześniejsze podanie opioidu i (lub) midazolamu (wymagana przerwa 72-godzinna)
- Znana anomalia genetyczna lub chromosomalna
- Prawdopodobna szybka ekstubacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja opisanych już polimorfizmów
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od podania fentanylu
|
Identyfikacja potencjalnych polimorfizmów na podstawie literatury wyjaśniającej zmienność międzyosobniczą farmakokinetyki i farmakodynamiki fentanylu.
Zostanie pobrane 1 cm3 próbki krwi
|
W ciągu 6 godzin od podania fentanylu
|
|
Identyfikacja nowych polimorfizmów
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od podania fentanylu
|
Identyfikacja nowych polimorfizmów wyjaśniających międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki i farmakodynamiki fentanylu.
Zostanie pobrane 1 cm3 próbki krwi.
|
W ciągu 6 godzin od podania fentanylu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić związek statystyczny między zidentyfikowanymi polimorfizmami a dawką fentanylu (µg/kg/godz.)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Badanie stowarzyszenia.
Jednoczynnikowa analiza statystyczna rozważy dawkę fentanylu (µg/kg/godzinę) jako ciągłą zmienną zależną, łącząc ją z kandydującymi genotypami (zmiennymi niezależnymi) za pomocą testów t.
Związek dawki fentanylu z genotypami zostanie również oceniony w modelu wielowymiarowym, dostosowanym do odpowiednich współzmiennych demograficznych i klinicznych, przy użyciu uogólnionych modeli liniowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Travan, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 31/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .