新生児に投与されたフェンタニルの薬理遺伝学的解析
人工呼吸器とフェンタニル投与時の新生児患者における薬理遺伝学分析
フェンタニルは、最新の国内および国際勧告によると、人工呼吸器などの侵襲的な生命維持戦略中に、新生児集中治療室 (NICU) でも鎮痛薬および麻酔薬として使用されるオピオイド薬です。 オピオイドは、中枢神経系と末梢神経系の両方に豊富に存在するμ-オピオイド受容体の活性化を通じて鎮静効果を発揮します。 フェンタニルとモルヒネを比較すると、同様の鎮痛効果を得るために、低用量ではるかに強力な効果 (75-220 メジャー) が認められます。これらの特徴は、血液脳関門 (BBB) を容易に通過する分子の高い親油性によるものです。 同時に、フェンタニルは、嘔吐、吐き気、胃腸便秘、呼吸抑制、依存および耐性など、モルヒネよりも副作用が少ない. この薬物は、肝臓の酵素によって広範囲に代謝されます。
ルーチンの臨床診療では、疼痛管理を達成するために必要な 1 日あたりの投与量に大きな個人差があることが観察されています。 文献によると、受容体シグナル伝達または疼痛モジュレーターの遺伝子型に関連する薬力学的変動が、この変動性に重要な役割を果たしている可能性があります。 多くの遺伝子は、フェンタニルの薬力学および薬物動態に関連しています。 これらの遺伝子のいくつかの多型は、小児集団においても、薬物の毒性または有効性と相関することがすでに知られています。 より多くの多型がフェンタニルの異常な薬力学または薬物動態に関与している可能性があるため、特に新生児などの非常に特定の集団における精密医療における薬理遺伝学の可能な役割をよりよく説明するには、研究が必要です.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Travan, MD
- 電話番号：+390403785505
- メール：laura.travan@burlo.trieste.it
研究場所
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Trieste、イタリア、34137
- 募集
- IRCCS Burlo Garofolo
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コンタクト：
- Laura Travan, MD
- 電話番号：+390403785505
- メール：laura.travan@burlo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フェンタニルを投与されている人工呼吸器を使用しているすべての新生児
- -研究への参加のための親の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 同時または以前のオピオイドおよび/またはミダゾラム投与 (72 時間の間隔が必要)
- -既知の遺伝的または染色体異常
- おそらく迅速な抜管
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すでに記載されている多型の同定
時間枠：フェンタニル投与後6時間以内
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フェンタニルの薬物動態および薬力学における個人差を説明する文献に基づいて候補多型を特定すること。
1ccの血液サンプルが採取されます
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フェンタニル投与後6時間以内
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新しい多型の同定
時間枠：フェンタニル投与後6時間以内
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フェンタニルの薬物動態および薬力学における個人差を説明する新しい多型を特定すること。
1ccの血液サンプルが採取されます。
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フェンタニル投与後6時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同定された多型とフェンタニル投与量 (µg/kg/時間) との間の統計的関連性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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協会研究。
単変量統計分析では、フェンタニルの投与量 (µg/kg/時間) を連続従属変数と見なし、t 検定によって候補遺伝子型 (独立変数) に関連付けます。
フェンタニル用量と遺伝子型との関連性も多変量モデルで評価され、一般化された線形モデルを使用して、関連する人口統計学的および臨床的共変量について調整されます。
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研究完了まで、平均18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Laura Travan, MD、IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。