Efektivita využití indexu kyslíkové rezervy v prevenci hyperoxie na jednotce intenzivní péče.
Stanovení výskytu hyperoxie a účinnosti titrace FiO2 na základě indexu kyslíkové rezervy v prevenci hyperoxie u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče.
Kyslíková terapie je nejběžnější léčebnou modalitou u pacientů s hypoxémií na jednotkách intenzivní péče, ale cílové hodnoty normoxémie nejsou jasně definovány. Proto je iatrogenní hyperoxémie velmi častou situací. Na jednotkách intenzivní péče se FiO2 obvykle upravuje podle hypoxie a hyperoxie je ignorována u pacientů s mechanickou ventilátorovou podporou. Přestože je hlášeno mnoho vedlejších účinků souvisejících s hyperoxémií, ukázalo se, že hyperoxémie souvisí s horším výsledkem, než se očekávalo; lékaři stále často pozorují hyperoxémii.
Kontinuální monitorování ORi lze použít pro detekci a prevenci hyperoxie. Schopnost provádět titraci FiO2 pomocí ORi může být vhodným řízením monitorování, aby se zabránilo škodlivým účinkům hyperoxie. V této studii bylo cílem prozkoumat účinnost titrace FiO2 řízené ORi v prevenci hyperoxie u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče a určit výskyt hyperoxie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na jednotkách intenzivní péče se FiO2 obvykle upravuje podle hypoxie a hyperoxie je ignorována u pacientů s mechanickou ventilátorovou podporou. Přestože je hlášeno mnoho vedlejších účinků souvisejících s hyperoxémií, ukázalo se, že hyperoxémie souvisí s horším výsledkem, než se očekávalo; lékaři stále často pozorují hyperoxémii.
Index kyslíkové rezervy (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, USA) může klinické lékaře vést při detekci hyperoxie. ORi je parametr, který dokáže vyhodnotit parciální tlak kyslíku (PaO2) od 0 do 1. U ORi přibývá důkazů, že by mohlo být užitečné snížit hyperoxii v celkové anestezii. Kontinuální monitorování ORi lze použít pro detekci a prevenci hyperoxie. Schopnost provádět titraci FiO2 pomocí ORi může být vhodným řízením monitorování, aby se zabránilo škodlivým účinkům hyperoxie.
V této studii bylo cílem prozkoumat účinnost titrace FiO2 řízené ORi v prevenci hyperoxie u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče a určit výskyt hyperoxie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Krocan, 35110
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let,
- Pacienti, jejichž saturace kyslíkem > 97 %
- Pacienti, kteří mají invazivní arteriální monitoraci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří potřebují být léčeni vysokými dávkami vazopresorů,
- Pacienti s periferní hypoperfuzí,
- Hemodynamicky nestabilní pacienti,
- Pacienti s hemoglobinopatií,
- Těhotenství,
- Morbidní obezita (bmi>40 kg/m2),
- Pacienti s arytmií, která může mít za následek hemodynamickou nestabilitu, pacienti s akutním koronárním syndromem
- Akutní respirační selhání nebo ARDS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti se saturací kyslíkem > 97 % budou pouze sledováni.
Hodnoty ORi budou zaznamenávány naslepo od lékaře.
Úpravy, které mají být provedeny ve FiO2, určí lékař intenzivní péče nezávisle na studii a v této skupině bude provedeno pouze pozorování.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ORi+SpO2 (saturace kyslíkem).
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) je titrována podle saturace kyslíkem v tomto rozmezí; %95<saturace kyslíkem≤%98
|
FiO2 bude titrován snížením o 10 %, pokud Ori > 0,01 a saturace kyslíkem ≥ 98 %, dokud Ori nebude 0,00. FiO2 se nezmění, pokud je Ori 0,00 a %95 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hodnot FiO2 a ORi
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Korelace hodnoty FiO2 a hodnoty ORi.
FiO2 upraveno, dokud ORi nedosáhne nuly a %95<saturace kyslíkem≤%98
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) v každých 4 hodinových intervalech
|
Až 48 hodin
|
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Měření středního arteriálního krevního tlaku (SBP)
|
Až 48 hodin
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Měření tepové frekvence (HR)
|
Až 48 hodin
|
|
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Měření PEEP
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rincon F, Kang J, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J, Pineda CC, Tzeng D, McBride W, Bell R. Association between hyperoxia and mortality after stroke: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):387-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a27732.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Mach WJ, Thimmesch AR, Pierce JT, Pierce JD. Consequences of hyperoxia and the toxicity of oxygen in the lung. Nurs Res Pract. 2011;2011:260482. doi: 10.1155/2011/260482. Epub 2011 Jun 5.
- Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):509-514. doi: 10.1007/s10877-019-00341-9. Epub 2019 Jun 22.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. Correction to: The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Health Sciences University (Gülhane Training and Research Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .