Skuteczność wykorzystania wskaźnika rezerwy tlenowej w zapobieganiu hiperoksji na oddziale intensywnej terapii.
Określenie częstości występowania hiperoksji i skuteczności miareczkowania FiO2 na podstawie wskaźnika rezerwy tlenowej w zapobieganiu hiperoksji u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii.
Tlenoterapia jest najczęstszą metodą leczenia pacjentów z hipoksemią na oddziałach intensywnej terapii, ale docelowe wartości normoksemii nie są jasno określone. Dlatego jatrogenna hiperoksemia jest bardzo częstą sytuacją. Na oddziałach intensywnej terapii FiO2 jest zwykle dostosowywane do niedotlenienia, a hiperoksja jest ignorowana u pacjentów wspomaganych mechanicznie. Chociaż istnieje wiele doniesień o działaniach niepożądanych związanych z hiperoksemią, a wykazano, że hiperoksemia wiąże się z gorszymi wynikami niż oczekiwano; klinicyści nadal często obserwują hiperoksemię.
Ciągłe monitorowanie ORi może być wykorzystywane do wykrywania i zapobiegania hiperoksji. Możliwość wykonania miareczkowania FiO2 za pomocą ORi może stanowić odpowiednie postępowanie monitorujące, zapobiegające szkodliwym skutkom hiperoksji. Celem niniejszej pracy było zbadanie skuteczności miareczkowania FiO2 pod kontrolą ORi w zapobieganiu hiperoksji u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii oraz określenie częstości występowania hiperoksji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na oddziałach intensywnej terapii FiO2 jest zwykle dostosowywane do niedotlenienia, a hiperoksja jest ignorowana u pacjentów wspomaganych mechanicznie. Chociaż istnieje wiele doniesień o działaniach niepożądanych związanych z hiperoksemią, a wykazano, że hiperoksemia wiąże się z gorszymi wynikami niż oczekiwano; klinicyści nadal często obserwują hiperoksemię.
Indeks rezerwy tlenu (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, USA) może pomóc klinicystom w wykrywaniu hiperoksji. ORi to parametr, za pomocą którego można ocenić ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) w zakresie od 0 do 1. Istnieje coraz więcej dowodów na ORi, że zmniejszenie hiperoksji w znieczuleniu ogólnym może być pomocne. Ciągłe monitorowanie ORi może być wykorzystywane do wykrywania i zapobiegania hiperoksji. Możliwość wykonania miareczkowania FiO2 za pomocą ORi może stanowić odpowiednie postępowanie monitorujące, zapobiegające szkodliwym skutkom hiperoksji.
Celem niniejszej pracy było zbadanie skuteczności miareczkowania FiO2 pod kontrolą ORi w zapobieganiu hiperoksji u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii oraz określenie częstości występowania hiperoksji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Indyk, 35110
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- Pacjenci, u których wysycenie tlenem >97%
- Pacjenci poddawani inwazyjnemu monitorowaniu tętnic
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
- Pacjenci wymagający leczenia dużymi dawkami leków wazopresyjnych,
- Pacjenci z hipoperfuzją obwodową,
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie,
- Pacjenci z hemoglobinopatią,
- Ciąża,
- chorobliwa otyłość (bmi>40 kg/m2),
- Pacjenci z arytmią, która może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej, pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
- Ostra niewydolność oddechowa lub ARDS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obserwowani będą tylko pacjenci z wysyceniem tlenem > 97%.
Wartości ORi będą rejestrowane na ślepo przez lekarza.
Korekty do wykonania w FiO2 zostaną określone przez lekarza intensywnej terapii niezależnie od badania iw tej grupie prowadzona będzie wyłącznie obserwacja.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa ORi+SpO2 (nasycenie tlenem).
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) jest miareczkowana na podstawie nasycenia tlenem w tym zakresie; %95<nasycenie tlenem≤%98
|
FiO2 będzie miareczkowane przez redukcję o 10%, jeśli Ori>0,01 i nasycenie tlenem ≥ 98%, aż Ori wyniesie 0,00. FiO2 nie ulegnie zmianie, jeśli Ori wynosi 0,00 i %95 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wartości FiO2 i ORi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Korelacja wartości FiO2 i wartości ORi.
FiO2 korygowano, aż ORi osiągnie zero i %95<nasycenie tlenem≤%98
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) w odstępach co 4 godziny
|
Do 48 godzin
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi (SBP)
|
Do 48 godzin
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Pomiar tętna (HR)
|
Do 48 godzin
|
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Pomiar PEEP
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rincon F, Kang J, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J, Pineda CC, Tzeng D, McBride W, Bell R. Association between hyperoxia and mortality after stroke: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):387-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a27732.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Mach WJ, Thimmesch AR, Pierce JT, Pierce JD. Consequences of hyperoxia and the toxicity of oxygen in the lung. Nurs Res Pract. 2011;2011:260482. doi: 10.1155/2011/260482. Epub 2011 Jun 5.
- Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):509-514. doi: 10.1007/s10877-019-00341-9. Epub 2019 Jun 22.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. Correction to: The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- health sciences university
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .