Effektiviteten af brugen af iltreserveindeks til at forebygge hyperoksi på intensivafdelingen.
Bestemmelse af forekomsten af hyperoksi og effektiviteten af FiO2-titrering styret af iltreserveindekset til forebyggelse af hyperoksi hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen.
Iltbehandling er den mest almindelige behandlingsmodalitet for patienter med hypoxæmi på intensivafdelinger, men målværdier for normoxæmi er ikke klart defineret. Derfor er iatrogen hyperoksæmi en meget almindelig situation. På intensivafdelinger justeres FiO2 normalt i henhold til hypoxi, og hyperoksi ignoreres hos patienter under mekanisk ventilatorstøtte. Selvom der er rapporteret mange bivirkninger relateret til hyperoksæmi, og hyperoksæmi er vist at være relateret til et værre resultat end forventet; klinikere observerer stadig hyppigt hyperoxæmi.
Kontinuerlig ORi-overvågning kan bruges til at detektere og forebygge hyperoksi. Evnen til at udføre FiO2-titrering med ORi kan være en passende overvågningsstyring for at forhindre de skadelige virkninger af hyperoxi. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effektiviteten af ORi-styret FiO2-titrering til at forhindre hyperoxi hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen, og at bestemme forekomsten af hyperoksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På intensivafdelinger justeres FiO2 normalt i henhold til hypoxi, og hyperoksi ignoreres hos patienter under mekanisk ventilatorstøtte. Selvom der er rapporteret mange bivirkninger relateret til hyperoksæmi, og hyperoksæmi er vist at være relateret til et værre resultat end forventet; klinikere observerer stadig hyppigt hyperoxæmi.
Iltreserveindeks (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, USA) kan vejlede klinikere i påvisning af hyperoksi. ORi er en parameter, der kan evaluere partialtryk af oxygen (PaO2) fra 0 til 1. Der er voksende beviser i ORi, at det kan være nyttigt at reducere hyperoxi i generel anæstesi. Kontinuerlig ORi-overvågning kan bruges til at detektere og forebygge hyperoksi. Evnen til at udføre FiO2-titrering med ORi kan være en passende overvågningsstyring for at forhindre de skadelige virkninger af hyperoxi.
I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effektiviteten af ORi-styret FiO2-titrering til at forhindre hyperoxi hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdelingen, og at bestemme forekomsten af hyperoksi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Kalkun, 35110
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år,
- Patienter, hvis iltmætning >97 %
- Patienter, der har invasiv arteriel monitorering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der skal behandles med høje doser af vasopressorer,
- Patienter med perifer hypoperfusion,
- Hæmodynamisk ustabile patienter,
- Patienter med hæmoglobinopati,
- Graviditet,
- Sygelig fedme (bmi>40 kg/m2),
- Patienter med arytmi, der kan resultere i hæmodynamisk ustabilitet, patienter med akut koronarsyndrom
- Akut respirationssvigt eller ARDS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med iltmætning > 97 % vil kun blive observeret.
ORi-værdier vil blive registreret blindt fra klinikeren.
Justeringer, der skal foretages i FiO2, vil blive fastsat af intensivlægen uafhængigt af undersøgelsen, og kun observation vil blive foretaget i denne gruppe.
|
|
|
Aktiv komparator: ORi+SpO2 (iltmætning) gruppe
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) titreres styret af oxygenmætning i dette område; %95<iltmætning≤%98
|
FiO2 vil blive titreret ved at reducere 10 %, hvis Ori>0,01 og iltmætning ≥ 98 %, indtil Ori er 0,00. FiO2 vil ikke blive ændret, hvis Ori er 0,00 og %95 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af FiO2 og ORi værdi
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Korrelation af FiO2-værdi og ORi-værdi.
FiO2 justeret indtil ORi når til nul og %95<iltmætning≤%98
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) i intervaller hver 4. time
|
Op til 48 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Måling af middelarterieblodtryk (SBP)
|
Op til 48 timer
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Måling af hjertefrekvens (HR)
|
Op til 48 timer
|
|
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Måling af PEEP
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rincon F, Kang J, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J, Pineda CC, Tzeng D, McBride W, Bell R. Association between hyperoxia and mortality after stroke: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):387-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a27732.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Mach WJ, Thimmesch AR, Pierce JT, Pierce JD. Consequences of hyperoxia and the toxicity of oxygen in the lung. Nurs Res Pract. 2011;2011:260482. doi: 10.1155/2011/260482. Epub 2011 Jun 5.
- Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):509-514. doi: 10.1007/s10877-019-00341-9. Epub 2019 Jun 22.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. Correction to: The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Health Sciences University (Gülhane Training and Research Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .