De effectiviteit van het gebruik van de zuurstofreserve-index bij het voorkomen van hyperoxie op de intensive care.
Bepaling van de incidentie van hyperoxie en de effectiviteit van FiO2-titratie geleid door de Oxygen Reserve Index bij het voorkomen van hyperoxie bij mechanisch beademde patiënten op de Intensive Care.
Zuurstoftherapie is de meest gebruikelijke behandelingsmodaliteit voor patiënten met hypoxemie op intensive care-afdelingen, maar streefwaarden voor normoxemie zijn niet duidelijk gedefinieerd. Daarom is iatrogene hyperoxemie een veel voorkomende situatie. Op intensive care-afdelingen wordt FiO2 meestal aangepast aan hypoxie en wordt hyperoxie genegeerd bij patiënten die mechanisch worden beademd. Ook al zijn er veel bijwerkingen gemeld die verband houden met hyperoxemie en hyperoxemie blijkt verband te houden met een slechter resultaat dan verwacht; clinici observeren nog steeds vaak hyperoxemie.
Continue ORi-bewaking kan worden gebruikt voor het detecteren en voorkomen van hyperoxie. De mogelijkheid om FiO2-titratie uit te voeren met ORi kan een geschikt monitoringbeheer zijn om de schadelijke effecten van hyperoxie te voorkomen. In deze studie was het doel om de effectiviteit van ORi-geleide FiO2-titratie te onderzoeken bij het voorkomen van hyperoxie bij patiënten die mechanische beademing ondergaan op de intensive care-afdeling en om de incidentie van hyperoxie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op intensive care-afdelingen wordt FiO2 meestal aangepast aan hypoxie en wordt hyperoxie genegeerd bij patiënten die mechanisch worden beademd. Ook al zijn er veel bijwerkingen gemeld die verband houden met hyperoxemie en hyperoxemie blijkt verband te houden met een slechter resultaat dan verwacht; clinici observeren nog steeds vaak hyperoxemie.
Oxygen reserve index (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, VS) kan clinici helpen bij het opsporen van hyperoxie. ORi is een parameter die de partiële zuurstofdruk (PaO2) kan evalueren van 0 tot 1. Er zijn steeds meer aanwijzingen in ORi dat het nuttig zou kunnen zijn om hyperoxie bij algemene anesthesie te verminderen. Continue ORi-bewaking kan worden gebruikt voor het detecteren en voorkomen van hyperoxie. De mogelijkheid om FiO2-titratie uit te voeren met ORi kan een geschikt monitoringbeheer zijn om de schadelijke effecten van hyperoxie te voorkomen.
In deze studie was het doel om de effectiviteit van ORi-geleide FiO2-titratie te onderzoeken bij het voorkomen van hyperoxie bij patiënten die mechanische beademing ondergaan op de intensive care-afdeling en om de incidentie van hyperoxie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Kalkoen, 35110
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Patiënten bij wie de zuurstofverzadiging >97%
- Patiënten met invasieve arteriële monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die behandeld moeten worden met hoge doses vasopressoren,
- Patiënten met perifere hypoperfusie,
- Hemodynamisch onstabiele patiënten,
- Patiënten met hemoglobinopathie,
- Zwangerschap,
- Morbide obesitas (bmi>40 kg/m2),
- Patiënten met aritmie die kan leiden tot hemodynamische instabiliteit, patiënten met acuut coronair syndroom
- Acuut ademhalingsfalen of ARDS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen patiënten met een zuurstofverzadiging > 97% worden geobserveerd.
ORi-waarden worden blind geregistreerd door de clinicus.
Aanpassingen in FiO2 worden door de intensive care-arts onafhankelijk van het onderzoek bepaald en in deze groep wordt alleen geobserveerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: ORi+SpO2 (zuurstofverzadiging) groep
De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt getitreerd op basis van zuurstofverzadiging in dat bereik; %95<zuurstofverzadiging≤%98
|
FiO2 wordt getitreerd door 10% te verminderen als Ori>0,01 en zuurstofverzadiging ≥ 98% totdat Ori 0,00 is. FiO2 wordt niet gewijzigd als Ori 0,00 en %95 is |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van FiO2 en ORi-waarde
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Correlatie van FiO2-waarde en ORi-waarde.
FiO2 aangepast totdat ORi nul bereikt en %95<zuurstofverzadiging≤%98
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) in intervallen van elke 4 uur
|
Tot 48 uur
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Meting van de gemiddelde arteria-bloeddruk (SBP)
|
Tot 48 uur
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Meting van hartslag (HR)
|
Tot 48 uur
|
|
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Meting van PEEP
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rincon F, Kang J, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J, Pineda CC, Tzeng D, McBride W, Bell R. Association between hyperoxia and mortality after stroke: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):387-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a27732.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Mach WJ, Thimmesch AR, Pierce JT, Pierce JD. Consequences of hyperoxia and the toxicity of oxygen in the lung. Nurs Res Pract. 2011;2011:260482. doi: 10.1155/2011/260482. Epub 2011 Jun 5.
- Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):509-514. doi: 10.1007/s10877-019-00341-9. Epub 2019 Jun 22.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. Correction to: The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Health Sciences University (Gülhane Training and Research Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .