Effektiviteten av bruk av oksygenreserveindeks for å forhindre hyperoksi på intensivavdelingen.
Bestemmelse av forekomsten av hyperoksi og effektiviteten av FiO2-titrering Veiledet av oksygenreserveindeksen for å forhindre hyperoksi hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen.
Oksygenbehandling er den vanligste behandlingsmetoden for pasienter med hypoksemi på intensivavdelinger, men målverdier for normoksemi er ikke klart definert. Derfor er iatrogen hyperoksemi en svært vanlig situasjon. På intensivavdelinger justeres FiO2 vanligvis i henhold til hypoksi og hyperoksi ignoreres hos pasienter under mekanisk ventilatorstøtte. Selv om det er rapportert mange bivirkninger relatert til hyperoksemi og hyperoksemi er vist å være relatert til dårligere resultat enn forventet; klinikere observerer fortsatt hyperoksemi ofte.
Kontinuerlig ORi-overvåking kan brukes for å oppdage og forebygge hyperoksi. Evnen til å utføre FiO2-titrering med ORi kan være en passende overvåkingsbehandling for å forhindre de skadelige effektene av hyperoksi. I denne studien var det rettet mot å undersøke effektiviteten av ORi-veiledet FiO2-titrering for å forhindre hyperoksi hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen og å bestemme forekomsten av hyperoksi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På intensivavdelinger justeres FiO2 vanligvis i henhold til hypoksi og hyperoksi ignoreres hos pasienter under mekanisk ventilatorstøtte. Selv om det er rapportert mange bivirkninger relatert til hyperoksemi og hyperoksemi er vist å være relatert til dårligere resultat enn forventet; klinikere observerer fortsatt hyperoksemi ofte.
Oksygenreserveindeks (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, USA) kan veilede klinikere i påvisning av hyperoksi. ORi er en parameter som kan evaluere partialtrykk av oksygen (PaO2) fra 0 til 1. Det er økende bevis i ORi på at det kan være nyttig å redusere hyperoksi i generell anestesi. Kontinuerlig ORi-overvåking kan brukes for å oppdage og forebygge hyperoksi. Evnen til å utføre FiO2-titrering med ORi kan være en passende overvåkingsbehandling for å forhindre de skadelige effektene av hyperoksi.
I denne studien var det rettet mot å undersøke effektiviteten av ORi-veiledet FiO2-titrering for å forhindre hyperoksi hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen og å bestemme forekomsten av hyperoksi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Tyrkia, 35110
- Tepecik Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter med oksygenmetning >97 %
- Pasienter som har invasiv arteriell overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som må behandles med høye doser vasopressorer,
- Pasienter som har perifer hypoperfusjon,
- hemodynamisk ustabile pasienter,
- Pasienter med hemoglobinopati,
- Svangerskap,
- Sykelig fedme (bmi>40 kg/m2),
- Pasienter med arytmi som kan resultere i hemodynamisk ustabilitet, pasienter med akutt koronarsyndrom
- Akutt respirasjonssvikt eller ARDS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med oksygenmetning > 97 % vil kun bli observert.
ORi-verdier vil bli registrert blindt fra klinikeren.
Justeringer som skal gjøres i FiO2 vil bli bestemt av intensivlegen uavhengig av studien, og kun observasjon vil bli gjort i denne gruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: ORi+SpO2 (oksygenmetning) gruppe
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) titreres styrt av oksygenmetning i dette området; %95<oksygenmetning≤%98
|
FiO2 vil bli titrert ved å redusere 10 % hvis Ori>0,01 og oksygenmetning ≥ 98 % til Ori er 0,00. FiO2 vil ikke bli endret hvis Ori er 0,00 og %95 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av FiO2 og ORi verdi
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Korrelasjon av FiO2-verdi og ORi-verdi.
FiO2 justert til ORi når til null og %95<oksygenmetning≤%98
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) i intervaller hver 4. time
|
Opptil 48 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Måling av gjennomsnittlig arterieblodtrykk (SBP)
|
Opptil 48 timer
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Måling av hjertefrekvens (HR)
|
Opptil 48 timer
|
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Måling av PEEP
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rincon F, Kang J, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, Athar MK, Jallo J, Pineda CC, Tzeng D, McBride W, Bell R. Association between hyperoxia and mortality after stroke: a multicenter cohort study. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):387-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a27732.
- de Graaff AE, Dongelmans DA, Binnekade JM, de Jonge E. Clinicians' response to hyperoxia in ventilated patients in a Dutch ICU depends on the level of FiO2. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):46-51. doi: 10.1007/s00134-010-2025-z. Epub 2010 Sep 28.
- Mach WJ, Thimmesch AR, Pierce JT, Pierce JD. Consequences of hyperoxia and the toxicity of oxygen in the lung. Nurs Res Pract. 2011;2011:260482. doi: 10.1155/2011/260482. Epub 2011 Jun 5.
- Yoshida K, Isosu T, Noji Y, Ebana H, Honda J, Sanbe N, Obara S, Murakawa M. Adjustment of oxygen reserve index (ORi) to avoid excessive hyperoxia during general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2020 Jun;34(3):509-514. doi: 10.1007/s10877-019-00341-9. Epub 2019 Jun 22.
- Scheeren TWL, Belda FJ, Perel A. Correction to: The oxygen reserve index (ORI): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):579-580. doi: 10.1007/s10877-018-0104-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- health sciences university
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale