- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05807867
RCT intersectional stigma interventiosta viruksen suppression ylläpitämiseksi vakavista mielisairauksista ja HIV:stä kärsivien naisten keskuudessa Botswanassa
Tutkimuksen tavoitteena on edistää viruskuorman vähentämistä naisten keskuudessa, joilla on vakava mielisairaus (SMI) ja HIV Botswanassa, koska nämä naiset ovat erityisen alttiita psykiatristen lääkkeiden noudattamatta jättämiselle ja oireiden pahenemiselle, joita pahentavat leimautuminen ja uhkaavat antiretroviraalista hoitoa (ART). ) sitoutuminen.
Tutkijat ehdottavat, että testataan interventiota SMI- ja HIV-tiloista johtuvan leimautumisen vähentämiseksi tarkkaavaisuuden hallintaa vastaan korkean riskin siirtymäkaudella alkuperäisestä psykiatrisesta sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen. Erityisesti tutkijat suorittavat kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja 4 kuukauden seurantaa vertaillakseen 1) WMM-pohjaisen intersektionaalisen leimautumisen tehokkuutta, kun asiakkaat siirtyvät psykiatrisesta sairaalahoidosta. avohoito; ja 2) tarkkaavainen lumelääkekontrollitila, joka noudattaa samanlaista muotoa intervention vaikutusten eristämiseksi.
Tutkijat arvioivat myös päättäjien työpajoja, joissa SMI- ja HIV-potilaiden vertaisnaiset johtavat RCT-löydösten raportointia elävien kokemusten kautta poliittisille päättäjille rakennemuutoksen käynnistämiseksi.
SMI- ja HIV-potilaiden naisten mahdollisuus vastustaa leimautumista voi parantaa heidän HIV-tuloksiaan ja antaa näille naisille mahdollisuuden saada aikaan laajempia, rakenteellisia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke, "RCT of intersectional stigma interventio ylläpitämään viruksen suppressiota naisten keskuudessa, joilla on vakava mielisairaus ja HIV Botswanassa", testaa kulttuurisesti räätälöityä stigmainterventiota naisilla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä vakava mielisairaus (SMI) ja HIV-sairaus. laitoshoidossa Sbrana Psychiatric Hospitalissa Lobatsessa, Botswanassa, jotka sitten päästetään avohoitoon. Kulttuurisesti räätälöity stigmainterventio perustuu uuteen "mikä tärkeintä" (WMM) -lähestymistapaamme kohdistaaksemme risteävän leimautumisen. Tutkijat suorittavat myös perhetason stigmainterventiota testatakseen sen tehokkuutta perhetason SMI- ja HIV-stigman vähentämisessä sekä perhetason leimaamisen mekanismina naisten VL:n muutosmekanismina. Lopuksi tutkijat pilotoivat päättäjien työpajaa, jonka tarkoituksena on helpottaa rakennetason muutosta.
Tutkimukseen osallistuneet populaatiot:
- Naiset, joilla on SMI ja HIV,
- Perheenjäsenet ja
- Päättäjät ja muut sidosryhmät
TUTKIMUSTAVOITE 2.
Tutkijat ehdottavat kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa on 4 kuukauden seuranta, jotta voidaan verrata WMM-pohjaisen leimautumisen tehokkuutta viruskuorman (VL) vähentämiseksi 4 kuukauden seurannassa (ensisijainen tulos). ja parantaa antiretroviraalisen hoidon (ART) ja psykiatrisen hoitoon sitoutumisen toissijaisia tuloksia, MH-tuloksia (esim. masennus) ja sosiaalisia tuloksia (esim. sosiaalinen integraatio).
Botswanassa perheisiin otetaan yleensä yhteyttä ja heidät suunnitellaan psykiatrisen hoidon suunnittelussa laitoshoidon tai vastaanoton aikana. Perheen osallistuminen jatkuu avohoidon seurannan aikana, koska useimmilla potilailla on mukana joku omainen tai omaishoitaja tällaisilla käynneillä. Koska perheen hyväksyminen voi tukea "hyvän naiseuden" kykyjen saavuttamista (eli olemalla perheen omaishoitaja), perheenjäsenet saavat rinnakkaisen, ryhmäleimauksen, mikä voisi edelleen helpottaa äskettäin kotiutetun perheenjäsenen hoitoon sitoutumista. Siksi tutkijat suorittavat rinnakkaisen kaksikätisen intervention naisten perheenjäsenten keskuudessa testatakseen sen tehokkuutta perhetason leimautumisen vähentämisessä ja arvioidakseen perhetason leimautumista mekanismina, joka muuttaa primaarisia ja toissijaisia tuloksia SMI- ja HIV-potilaiden keskuudessa. esim. VL, ART ja psykiatrinen hoitoon sitoutuminen, MH-tulokset ja sosiaaliset tulokset).
Tutkimustavoitteen 2 osallistujista 75 % on naistunnistettuja (100 % sairaalahoidossa olevista osallistujista on naistunnisteita, ja tutkijat ottavat huomioon 50-50 sukupuolen jakautumisen rekrytoitujen perheenjäsenten kesken). Arvioitu jakautuminen on 270 naista, 90 miestä.
- Rekrytoi 180 naista mahdollistamaan 8 %:n poistuminen intervention jälkeen, lisättynä 8 % 4 kuukauden seurannan aikana (alla), jotta saadaan lopullinen näyte, jonka N = 151 odotetaan suorittavan WMM- tai kontrollin (n = 75 kussakin). kahdesta kädestä).
- Tutkijat odottavat rekrytoivansa ~180 perheenjäsentä 16 %:n poistumisen mahdollistamiseksi, jotta saadaan lopullinen näyte N = 151, jonka odotetaan suorittavan leimautumisen tai kontrollin (n = 75 kummassakin kahdessa haarassa, olettaen, että poistuminen keskiarvo esiintyy samalla nopeudella kummassakin haarassa).
TUTKIMUSTAVOITE 3.
Tutkijat ehdottavat lisäksi pilotti- ja arviointityöpajoja, joissa SMI- ja HIV-potilaiden vertaisnaiset jakavat RCT-löydöksiä elävien kokemusten kautta poliittisille päättäjille rakennetason muutoksen käynnistämiseksi.
Tutkijat arvioivat, että tutkimustavoitteen 3 monialaisten sidosryhmäkomitean jäsenten (n=15) ja päättäjien (n=50) sukupuolijakauma on noin 50-50 – 32 naista, 33 miestä.
- Tutkijat suunnittelevat kutsuvansa koolle monialaisen sidosryhmäkomitean, joka helpottaa päättäjien työpajojen kehittämistä. MSC:ssämme on päätöksentekijöitä useilta sektoreilta: terveysministeriö (MoH), piirin terveydenhuoltoryhmä (DHMT), politiikka, akateemiset johtajat
- Lisäksi tutkijat aikovat värvätä 50 päättäjää osallistumaan politiikantekijöiden työpajoihin yhdessä 2-3 vertaisjohtajanaisen kanssa, joilla on SMI- ja HIV-tauti, vähentääkseen leimautumista poliittisten päättäjien keskuudessa ja luodakseen perustan jatkuville toimille HIV:n ja muiden terveysvaikutusten parantamiseksi. tämä haavoittuva ryhmä.
YLEISKATSAUS.
UBotswana rekrytoi osallistujia ja suorittaa interventiot, arvioinnit ja tiedonhallinnan. PI Yangin valvonnassa NYU tarjoaa tutkimusvalvontaa, WMM:n ja leimautumisen asiantuntemusta ja suorittaa data-analyysejä; UPenn tarjoaa asiantuntemusta SMI:n ja HIV:n interventioiden integroinnista; Botswana-UPenn-kumppanuus tarjoaa asiantuntemusta vertaisten integroimiseksi leimautumisen interventioihin ja yhteisöpohjaisten interventioiden toteuttamiseen Botswanassa; UCSF ja UC Riverside tarjoavat asiantuntemusta ja valvontaa stigmainterventioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lawrence Yang, PHD
- Puhelinnumero: 9176860183
- Sähköposti: lawrence.yang@nyu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ari Ho-Foster, MPH
- Puhelinnumero: 267 355 4855
- Sähköposti: hofostera@ub.ac.bw
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Rekrytointi
- Princess Marina Hospital IDCC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ari Ho Foster, MPH
- Sähköposti: ahofoster@fastmail.fm
-
Alatutkija:
- Ari Foster, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
(A) SMI- JA HIV-NAISTOT
Sbrana Psychiatric Hospital -sairaalaan tutkijat rekrytoivat SMI- ja HIV-potilaita, jotka saavat hoitoa kyseisessä laitoksessa. Naiset, joilla on SMI ja HIV, saavat psykiatrista hoitoa ja ART:ta, ja heidän on:
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle psykoottiselle häiriölle tai mielialahäiriöille, joilla on psykoottisia piirteitä, kliinikon haastattelu SCID-5:n perusteella
- Vahvistettu HIV-positiivinen tila
- Ole 18-55-vuotias
- Ole nainen
- On kyky antaa suostumus ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Puhu englantia tai setswanaa
Ole Botswanan kansalainen
Tutkijat myös värväävät 6–8 SMI- ja HIV-sairasta naista vertaisjohtajiksi helpottamaan interventiota. Naisille, jotka ovat vertaisjohtajia, mukaanottokriteereitä ovat yllä olevat numerot 1–7 näiden lisäksi:
- Psykiatristen lääkkeiden noudattaminen
- Oireiltaan vakaa > 2 vuotta
- Säilytä johdonmukainen ART-sidonnaisuus.
(B) SMI- JA HIV-NAISTOJEN PERHEENJÄSENET.
Botswanassa perheisiin otetaan yleensä yhteyttä ja heidät suunnitellaan psykiatrisen hoidon suunnittelussa laitoshoidon tai vastaanoton aikana. Perheen osallistuminen jatkuu avohoidon seurannan aikana, koska useimmilla potilailla on mukana joku omainen tai omaishoitaja tällaisilla käynneillä. Tukikelpoisia osallistujia ovat:
- Osallistujan ja/tai kliinikon mukaan "asiakkaan hoitoon eniten osallistuva" sukulainen.
- Ikäraja 18+
- puhuvat englantia tai setswanaa
- Botswanan kansalainen.
(C) POLITIIKAN PÄÄTÄJÄT JA MUUT SIDOSRYHMÄT.
Päättäjät ovat
- Ikäraja 18+
- Sisältää: (a) Botswanan, julkisen sektorin ministeriöiden (hallituksen) virkamiehet kansallisella tasolla, joilla on nimityksiä johtaviin toimistoihin, jotka kehittävät, tulkitsevat ja/tai toteuttavat kansallisia mielenterveys- ja HIV-ohjelmia (ehkäisy ja hoito) tai niihin liittyviä kliinisiä palveluita; b) National AIDS and Health Promotion Agencyn (NAHPA) vanhemmat byrokraattiset virkamiehet; ja (c) kansalaisyhteiskunnan järjestöjen, kansalaisjärjestöjen (NGO) tai muiden tahojen, jotka tukevat Botswanan kansallista hallitusta palveluiden toteuttamisessa HIV-tartunnan saaneille (PLWH) ja mielenterveyspotilaille, vanhemmat jäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WMM-pohjainen intersectional stigma interventio
N = 90 Naiset, joilla on SMI ja HIV käsivarressa 1, saavat WMM-stigmahoitoa asiakkaiden siirtyessä psykiatrisesta sairaalahoidosta avohoitoon. Koulutetun kliinikon ja SMI- ja HIV-potilaan vertaisnaisen johtama opetussuunnitelma koostuu kahdeksasta ryhmätunnista, joista jokainen on noin 60 minuuttia. Psykiatrisen vakautuksen jälkeen, mutta ollessaan vielä sairaalahoidossa, naiset saavat 5 (toimitetaan 2x viikossa) 8-istunnosta leimautumista estävää interventiota. Yhteisön integroitumisen helpottamiseksi viimeiset 3 WMM-pohjaista interventioistuntoa järjestetään joka toinen viikko yhteisöllisissä ympäristöissä Gabaronessa. Rinnakkaisryhmästigmainterventio: N=90 Perheenjäsenet saavat mukautetun 3-istunnon WMM-pohjaisen ryhmäintervention, jossa käytetään samoja interventiokomponentteja. Ensimmäiset 2 istuntoa pidetään viikoittain Sbrana-sairaalan yksityisessä huoneessa, kun taas viimeinen istunto pidetään 2 viikkoa asiakkaan kotiutumisen jälkeen samassa yhteisöpohjaisessa ympäristössä kuin yllä. |
Interventiokomponentit koostuvat:
Huomaa: "Syrjintätaitojen parantaminen" -istuntoja naisille ja perheenjäsenille järjestetään, kun naispuoliset osallistujat siirtyvät avohoitoon, mikä mahdollistaa taitojen harjoittamisen yhteisöllisissä tilanteissa. Interventio päättyy seremoniaan, jonka tarkoituksena on välittää WMM lahjoittamalla seremonialliset huivit. Perheenjäsenversio noudattaa samaa muotoa, mutta jokainen komponentti käsitellään yhdessä istunnossa (yhteensä 3 istuntoa). |
|
Active Comparator: Huomio lumelääkekontrolli
Interventiovaikutusten eristämiseksi huomionhallintamme on suunniteltu jäljittelemään kaikkia WMM-pohjaisen intervention keskeisiä piirteitä (eli ryhmämuotoa, johtajia, kestoa, sairaalahoitoa ja yhteisön sijaintia) lukuun ottamatta WMM-stigmasisältöä.
Ohjausyhteistyöjohtajat saavat 1 päivän koulutuksen ohjauskäsikirjasta ja fasilitaatiotekniikoista.
Istunnot keskittyvät yleiseen terveyskasvatukseen (eli ruokavalioon, liikuntaan, alkoholin välttämiseen ja terveellisiin nukkumistottumuksiin) SMI- ja HIV-tartunnan saaneille naisille terveysministeriön materiaaleista muokattuna.
Tutkijat tarjoavat henkilökohtaisia istuntoja, mukaan lukien ohjattuja keskusteluja vuorovaikutuksen rohkaisemiseksi (WMM-intervention mukaan).
Tutkijat odottavat, että osallistuminen huomionhallintaryhmään (noin 84 %:n säilyttäminen) on likimäärin interventioryhmään osallistuvien naisten (ja perheenjäsenten) osallistumista.
Vaikka tämän ohjelman on tarkoitus olla tärkeä naisille ja heidän perheenjäsenilleen, sen ei pitäisi vähentää leimautumista, eikä sen ole osoitettu vaikuttavan MH-tuloksiin.
|
Interventiovaikutusten eristämiseksi huomionhallintamme on suunniteltu jäljittelemään kaikkia WMM-pohjaisen intervention keskeisiä piirteitä (eli ryhmämuotoa, johtajia, kestoa, sairaalahoitoa ja yhteisön sijaintia) lukuun ottamatta WMM-stigmasisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorma (VL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
1) Verenotto: VL määritelty kaksijakoisesti (0 = < 25 kopiota/ml, 1 = > 25 kopiota/ml) ja jatkuvasti (logaritmin muunnettu)
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
2) Terveystiedot: Rutiini & kuukauden VL-seuranta IDCC:ssä
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys (MH) ja sosiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Itseraportointi) PRIME-näyttö: psykoosi, 12 kohdetta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Mielenterveys (MH) ja sosiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) CES-D: masennusoireet, 20 kohtaa
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Mielenterveys (MH) ja sosiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) GAD-7: Ahdistuneisuusoireet, 7 kohtaa
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Mielenterveys (MH) ja sosiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Omaraportti) PCL-5: traumaoireet, 20 kohtaa
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Mielenterveys (MH) ja sosiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Itseraportointi) ISEL: sosiaalinen tuki, 4x 10 kohdan alaasteikko esim.
kuuluvat
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Mielenterveys (MH) ja sosiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Omaraportti) Sosiaalinen integraatioasteikko: yhteisöintegraatio, 10 kohtaa
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Mielenterveys (MH) ja sosiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Omaraportti) EQ5D: terveyteen liittyvä elämänlaatu, 5 kohdetta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Psykiatrinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
1) Oma raportti: Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS): asenteet ja käyttäytyminen, jotka heijastavat jäsenten psykiatristen lääkitysten noudattamista, 10 kohtaa
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Psykiatrinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
2) Kaaviotarkastelu: psykiatrisen avohoidon vastaanoton noudattaminen
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Lääketieteelliset tiedot) : Täyttöjen seuranta apteekkitietojen kautta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) AACTG-kiinnitysväline: AACTG-kiinnittymisinstrumentti, 3 tuotetta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(EHR): laitosrekisterit HIV-käynneistä
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten stigma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
(Omaraportti) Kalichman HIV-stigmaasteikko: Sisäinen stigma esim.
HIV:n paljastaminen; 6 kohdetta
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Naisten stigma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
(Oma raportti) Bergerin HIV-stigma-asteikko: havaittu yhteisön leimautuminen, ennakoitu leimautuminen, annettu leima; 27 kohdetta
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Naisten stigma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
(Itseraportointi) Mielenterveyshäiriön sisäinen stigma-asteikko: 3 alaasteikkoa (a) syrjintäkokemus 5 kohtaa, (b) syrjäytyminen 6 kohtaa, (c) sosiaalinen vetäytyminen 6 kohtaa
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Naisten stigma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
(Omaraportti) Gender-Equitable Scale: asenteet sukupuolinormeja kohtaan mm.
seksuaalisuus; 4 alaasteikkoa, 24 kohtaa
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Naisten stigma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
(Oma raportti) WMM Womanhood + HIV: Culture Shapes, Culture Suojaa aliasteikkoja; 20 kohdetta
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Naisten stigma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
(Oma raportti) WMM Womanhood + SMI: Tavoitteessa 1 kehitettävä mittakaava
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Perheenjäsenten stigma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
(Omaraportti) Perheiden devalvaatioasteikko: perheenjäsenten kokemus SMI-stigmasta, 7 kohtaa
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Perheenjäsenten stigma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
(Oma raportti) Kohteliaisuus Stigma-asteikko: perheenjäsenten kokemus HIV-stigmasta; 9 kohdetta
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Perheenjäsenten stigma
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
(Omaraportti) Gender-Equitable Scale: asenteet sukupuolinormeja kohtaan mm.
seksuaalisuus; 4 alaasteikkoa, 24 kohtaa
|
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (noin 16 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Muut kovariaatit naisille, joilla on SMI ja HIV: HIV-hoidon sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Itseraportointi) etäisyys klinikalle; kun ART aloitettiin; sivuvaikutusprofiili; 3 kohdetta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muut kovariaatit naisille, joilla on SMI ja HIV: Psykiatrinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Itseraportointi) etäisyys klinikalle; vierailut henkisten/perinteisten parantajien luona (K/E ja käyntien lukumäärä)
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muut kovariaatit naisille, joilla on SMI ja HIV: Psykiatrinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) Beck Cognitive Insight Scale: sairauden näkemys; 15 kohdetta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muut kovariaatit naisille, joilla on SMI ja HIV: Psykiatrinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Itseraportointi) psykiatristen lääkkeiden sivuvaikutukset
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muita kovariaatteja naisille, joilla on SMI ja HIV: Sukupuoleen perustuva käyttäytyminen ja kokemukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) HIV:n riskinottokäyttäytymisasteikko: seksuaalinen riskikäyttäytyminen; 11 kohdetta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muita kovariaatteja naisille, joilla on SMI ja HIV: Sukupuoleen perustuva käyttäytyminen ja kokemukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) Naisen hyväksikäytön seulonta: IPV; 8 kohdetta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muut kovariaatit naisille, joilla on SMI ja HIV: Sosiaalinen toivottavuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) Marlowe-Crowne Social Desirability -asteikko: 13 kohdetta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muut perheenjäsenten kovariaatit: Subjektiivinen perheen taakan inventointiasteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) Zarit Burden Haastattelu: perheen taakka: subjektiivinen; 22 kohdetta
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muut perheenjäsenten kovariaatit: Kausaalimallin alaskaalat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) Skitsofrenian syy-mallin kyselylomake: 6 alaasteikkoa, jotka arvioivat SMI:n selittävää mallia
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Sosiodemografia naisille, joilla on SMI ja HIV
Aikaikkuna: Perustaso
|
(Oma raportti): ikä; koulutus; työllisyys; tulo; Siviilisääty; kaupunki-/maaseutuasunto; asuminen perheen kanssa; äidin asema; # lapsista; uskonnollisuus/uskonnollinen kuuluvuus
|
Perustaso
|
|
Kliiniset ominaisuudet naisille, joilla on SMI ja HIV
Aikaikkuna: Perustaso
|
(Itseraportointi): psykiatristen oireiden alkamisikä; psykiatrisen sairauden kesto; ensimmäinen psykiatrinen tx-yhteys; diagnoosi (psykoottinen/kaksisuuntainen mielialahäiriö/vaikea masennus); ensimmäinen HIV-diagnoosi; ensimmäinen HIV-hoito
|
Perustaso
|
|
Kliiniset ominaisuudet naisille, joilla on SMI ja HIV - Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Itseraportti) TARKASTUS: alkoholin käyttö, 10 kpl
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
SMI- ja HIV-potilaiden kliiniset ominaisuudet - Päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
(Oma raportti) DUDIT: päihteiden käyttö, käytetty AUDIT:n kanssa, 11 kohtaa
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (keskimäärin 12 kuukautta) ja 4 kuukauteen (tai 16 kuukauteen lähtötilanteesta) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Perheenjäsenten sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
(Oma raportti): Ikä; sukupuoli; koulutus; tulot/työllisyys; suhde potilaaseen; uskonnollisuus/uskonnollinen kuuluvuus; HIV-status; aiempi psyykkinen diagnoosi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Yang, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Immuunikato
- Sosiaalinen häpeä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01TW012402 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .