- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807867
RCT de uma intervenção de estigma interseccional para manter a supressão viral entre mulheres que vivem com doenças mentais graves e HIV em Botswana
O objetivo do estudo é promover a supressão da carga viral entre mulheres com doença mental grave (SMI) e HIV em Botswana, uma vez que essas mulheres são especialmente vulneráveis à não adesão à medicação psiquiátrica e à exacerbação dos sintomas, que são agravados pelo estigma e ameaçam a terapia antirretroviral (ART ) aderência.
Os investigadores propõem-se testar uma intervenção para reduzir o estigma devido aos estados de SMI e HIV, contra uma condição de controlo da atenção, no período de transição de alto risco após a alta de uma internação psiquiátrica inicial. Especificamente, os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços com um acompanhamento de 4 meses para comparar a eficácia de 1) Intervenção de estigma interseccional baseada em What Matters Most (WMM) fornecida à medida que os clientes fazem a transição da hospitalização psiquiátrica para atendimento ambulatorial; e 2) uma condição de controle placebo de atenção que segue um formato semelhante para isolar os efeitos da intervenção.
Os investigadores também avaliarão oficinas de formuladores de políticas em que mulheres com SMI e HIV co-lideram o relato dos achados do RCT por meio de experiências vividas aos formuladores de políticas para iniciar uma mudança estrutural.
Capacitar mulheres com SMI e HIV para resistir ao estigma tem o potencial de melhorar seus resultados de HIV e capacitar essas mulheres para provocar mudanças mais amplas em nível estrutural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto proposto, "RCT de uma intervenção de estigma interseccional para sustentar a supressão viral entre mulheres que vivem com doença mental grave e HIV em Botswana", testará uma intervenção de estigma culturalmente adaptada entre mulheres com doença mental grave co-ocorrente (SMI) e HIV recebendo tratamento de internação no Hospital Psiquiátrico Sbrana em Lobatse, Botswana, que recebem alta para atendimento ambulatorial. A intervenção de estigma culturalmente adaptada é baseada em nossa nova abordagem 'o que mais importa' (WMM) para atingir o estigma interseccional. Os investigadores também conduzirão uma intervenção de estigma em nível familiar para testar sua eficácia na redução do estigma de SMI e HIV em nível familiar e para testar o estigma em nível familiar como um mecanismo de mudança na LV entre as mulheres. Por fim, os investigadores conduzirão um workshop para formuladores de políticas destinado a facilitar mudanças em nível estrutural.
Populações incluídas no estudo:
- Mulheres com SMI e HIV,
- Familiares, e
- Formuladores de políticas e outras partes interessadas
OBJETIVO DA PESQUISA 2.
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços com acompanhamento de 4 meses para comparar a eficácia de nossa intervenção de estigma baseada no WMM para reduzir a carga viral (VL) em acompanhamento de 4 meses (resultado primário) e melhorar os resultados secundários do tratamento antirretroviral (ART) e adesão ao tratamento psiquiátrico, resultados de HM (por exemplo, depressão) e resultados sociais (por exemplo, integração social).
Em Botswana, as famílias geralmente são contatadas e envolvidas no planejamento do tratamento psiquiátrico durante a internação ou na admissão. O envolvimento da família continua durante os acompanhamentos ambulatoriais, pois a maioria dos pacientes é acompanhada por algum familiar ou cuidador nessas visitas. Como a aceitação da família pode reforçar a conquista das capacidades de uma 'boa feminilidade' (ou seja, ser cuidadora da família), os membros da família receberão uma intervenção paralela de estigma em grupo, que pode facilitar ainda mais a adesão ao tratamento do membro da família recentemente dispensado. Portanto, os investigadores conduzirão uma intervenção paralela de dois braços entre os membros da família das mulheres para testar sua eficácia na redução do estigma familiar e avaliar o estigma familiar como um mecanismo de mudança para resultados primários e secundários entre mulheres com SMI e HIV ( por exemplo, VL, TARV e adesão ao tratamento psiquiátrico, resultados de HM e resultados sociais).
Os participantes do Objetivo 2 da pesquisa serão 75% identificados como mulheres (100% dos participantes internados serão identificados como mulheres e os investigadores estão contabilizando uma divisão de gênero de 50-50 entre os membros da família recrutados). A distribuição estimada é de 270 mulheres, 90 homens.
- Recrute 180 mulheres para permitir 8% de atrito pós-intervenção, com um acréscimo de 8% durante o acompanhamento de 4 meses (abaixo), para produzir uma amostra final de N = 151 esperado para completar WMM ou controle (n = 75 em cada de 2 braços).
- Os investigadores esperam recrutar aproximadamente 180 membros da família para permitir 16% de perda total, para produzir uma amostra final de N = 151 esperados para completar a intervenção ou controle de estigma (n = 75 em cada um dos 2 braços, assumindo que a perda em média ocorre na mesma taxa em cada braço).
OBJETIVO DA PESQUISA 3.
Os investigadores propõem ainda pilotar e avaliar oficinas de formuladores de políticas em que mulheres com SMI e HIV compartilhem descobertas de RCT por meio de experiências vividas aos formuladores de políticas para iniciar mudanças em nível estrutural.
Os investigadores antecipam que os membros do comitê de partes interessadas multissetoriais (n=15) e formuladores de políticas (n=50) no Objetivo de pesquisa 3 terão aproximadamente 50-50 divisões de gênero - 32 mulheres, 33 homens.
- Os investigadores planejam convocar um Comitê Multissetorial de Partes Interessadas para facilitar o desenvolvimento dos workshops de formuladores de políticas. Nosso MSC incluirá formuladores de políticas em vários setores: Ministério da Saúde (MoH), Equipe Distrital de Gestão de Saúde (DHMT), Política, Líderes Acadêmicos
- Os investigadores também planejam recrutar 50 formuladores de políticas para participar dos workshops de formuladores de políticas em conjunto com 2-3 mulheres colíderes com SMI e HIV para reduzir o estigma entre os formuladores de políticas e estabelecer uma base para intervenções sustentáveis para melhorar o HIV e outros resultados de saúde em este grupo vulnerável.
VISÃO GERAL.
A UBotsuana recrutará participantes e conduzirá a intervenção, avaliações e gerenciamento de dados. Supervisionada por PI Yang, a NYU fornecerá supervisão do estudo, especialização em WMM e estigma e conduzirá análises de dados; A UPenn fornecerá experiência na integração da intervenção para SMI e HIV; Botswana-UPenn Partnership fornecerá experiência em integração de pares em intervenções de estigma e implementação de intervenções baseadas na comunidade em Botswana; UCSF e UC Riverside oferecerão experiência e supervisão em intervenções de estigma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lawrence Yang, PHD
- Número de telefone: 9176860183
- E-mail: lawrence.yang@nyu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ari Ho-Foster, MPH
- Número de telefone: 267 355 4855
- E-mail: hofostera@ub.ac.bw
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- Recrutamento
- Princess Marina Hospital IDCC
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Contato:
- Ari Ho Foster, MPH
- E-mail: ahofoster@fastmail.fm
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Subinvestigador:
- Ari Foster, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
(A) MULHERES COM SMI E HIV
No Hospital Psiquiátrico de Sbrana, os investigadores irão recrutar mulheres com SMI e HIV que estão recebendo tratamento naquela unidade. As mulheres com SMI e HIV receberão cuidados psiquiátricos e TARV e devem:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno psicótico atual ou transtornos do humor com características psicóticas, por entrevista clínica com base no SCID-5
- Ter o status HIV positivo confirmado
- Ter 18-55 anos de idade
- ser mulher
- Ter capacidade para fornecer consentimento e consentimento informado por escrito
- Fale inglês ou Setswana
Seja um cidadão de Botswana
Os investigadores também recrutarão de 6 a 8 mulheres com SMI e HIV como co-líderes de pares para facilitar a intervenção. Para mulheres que são colíderes, os critérios de inclusão incluem os itens 1 a 7 acima, além de:
- Permanecer aderente a medicamentos psiquiátricos
- Estar sintomaticamente estável por > 2 anos
- Manter adesão consistente à TARV.
(B) FAMILIARES DE MULHERES COM TMG E HIV.
Em Botswana, as famílias geralmente são contatadas e envolvidas no planejamento do tratamento psiquiátrico durante a internação ou na admissão. O envolvimento da família continua durante os acompanhamentos ambulatoriais, pois a maioria dos pacientes é acompanhada por algum familiar ou cuidador nessas visitas. Os participantes elegíveis incluem:
- Identificado pelo participante e/ou clínico como o familiar 'mais envolvido no cuidado do cliente'.
- Maiores de 18 anos
- Falando Inglês ou Setswana
- Cidadão de Botswana.
(C) FORMADORES DE POLÍTICAS E OUTROS INTERESSADOS.
Os decisores políticos serão
- Maiores de 18 anos
- Incluir: (a) funcionários burocráticos do Botswana, ministérios do sector público (governo) a nível nacional, nomeados para cargos superiores que desenvolvem, interpretam e/ou implementam programas nacionais de saúde mental e HIV (prevenção e tratamento) ou serviços clínicos relacionados; (b) altos funcionários burocráticos da Agência Nacional de Promoção da Saúde e SIDA (NAHPA); e (c) membros seniores de organizações da sociedade civil (OSCs), organizações não-governamentais (ONGs) ou outras entidades que apóiam o governo nacional de Botswana na implementação de serviços para Pessoas Vivendo com HIV (PLWH) e pacientes de saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de estigma interseccional baseada em WMM
N=90 Mulheres com SMI e HIV no braço 1 receberão intervenção de estigma do WMM enquanto os clientes fazem a transição da hospitalização psiquiátrica para o atendimento ambulatorial. O currículo, coordenado por um clínico treinado e uma colega com SMI e HIV, será composto por 8 sessões em grupo de aproximadamente 60 minutos cada. Após a estabilização psiquiátrica, mas enquanto ainda internadas, as mulheres participantes receberão 5 (entregues 2x por semana) de 8 sessões de intervenção anti-estigma. Para facilitar a integração da comunidade, as 3 sessões finais de intervenção baseadas no WMM serão realizadas uma vez a cada duas semanas em um ambiente comunitário em Gabarone. Intervenção de estigma em grupo paralelo: N=90 Os membros da família receberão uma intervenção de grupo baseada em WMM de 3 sessões adaptada que usa os mesmos componentes de intervenção. As 2 primeiras sessões serão realizadas semanalmente em uma sala privada no Hospital Sbrana, enquanto a sessão final será realizada 2 semanas após a alta do cliente no mesmo ambiente comunitário acima. |
Os componentes da intervenção consistem em:
Nota: Sessões de "aumento de habilidades para discriminação" para mulheres e membros da família são fornecidas quando as participantes do sexo feminino fazem a transição para atendimento ambulatorial, permitindo assim a prática de habilidades em situações baseadas na comunidade. A intervenção termina com uma cerimônia destinada a transmitir o WMM por meio da entrega de xales cerimoniais. A versão para membros da família seguirá o mesmo formato, mas cada componente será abordado em uma sessão (3 sessões no total). |
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Comparador Ativo: Controle placebo de atenção
Para isolar os efeitos da intervenção, nosso controle de atenção é projetado para imitar todas as características salientes da intervenção baseada no WMM (ou seja, formato de grupo, co-líderes, duração, paciente internado seguido de localização na comunidade), exceto o conteúdo do estigma do WMM.
Os colíderes de controle receberão um treinamento de 1 dia sobre o manual de controle e técnicas de facilitação.
As sessões se concentrarão na educação geral sobre saúde (ou seja, dieta, exercícios, evitar o álcool e hábitos de sono saudáveis) para mulheres com TMG e HIV adaptados de materiais do Ministério da Saúde.
Os investigadores oferecerão sessões presenciais, incluindo discussões facilitadas para estimular a interação (de acordo com a intervenção do WMM).
Os investigadores esperam que a participação no braço de controle de atenção (~84% de retenção) se aproxime da das mulheres (e familiares) que frequentam o braço de intervenção.
Embora destinado a ser importante para as mulheres participantes e seus familiares, este programa não deve diminuir o estigma nem demonstrou impactar os resultados de MH.
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Para isolar os efeitos da intervenção, nosso controle de atenção é projetado para imitar todas as características salientes da intervenção baseada no WMM (ou seja, formato de grupo, co-líderes, duração, paciente internado seguido de localização na comunidade), exceto o conteúdo do estigma do WMM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga viral (CV)
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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1) Coleta de sangue: VL definido dicotomicamente (0=<25 cópias/mL, 1= >25 cópias/mL) e continuamente (log transformado)
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Carga viral
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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2) Registros médicos: Monitoramento de rotina e mensal de LV no IDCC
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Mental (SM) e Resultados Sociais
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) Tela PRIME: psicose, 12 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Saúde Mental (SM) e Resultados Sociais
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) CES-D: sintomas depressivos, 20 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Saúde Mental (SM) e Resultados Sociais
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) GAD-7: Sintomas de ansiedade, 7 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Saúde Mental (SM) e Resultados Sociais
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) PCL-5: sintomas de trauma, 20 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Saúde Mental (SM) e Resultados Sociais
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) ISEL: apoio social, 4x 10 subescalas de itens ex.
pertencente
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Saúde Mental (SM) e Resultados Sociais
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) Escala de integração social: integração na comunidade, 10 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Saúde Mental (SM) e Resultados Sociais
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) EQ5D: qualidade de vida relacionada à saúde, 5 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Adesão psiquiátrica
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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1) Auto-relato: Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS): atitudes e comportamentos que refletem a adesão à medicação psiquiátrica dos membros, 10 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Adesão psiquiátrica
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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2) Revisão de prontuários: adesão às consultas ambulatoriais psiquiátricas
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Adesão ao TARV
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Registros médicos): Monitoramento de reabastecimento por meio de registros de farmácia
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Adesão ao TARV
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) Instrumento de adesão ao AACTG: Instrumento de adesão ao AACTG, 3 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Adesão ao TARV
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(EHR): registros de consultas de HIV nas instalações
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estigma feminino
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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(Auto-relato) Kalichman HIV Stigma Scale: Estigma internalizado, por ex.
revelação do HIV; 6 itens
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Estigma feminino
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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(Auto-relato) Escala de Estigma de HIV de Berger: estigma percebido na comunidade, estigma antecipado, estigma decretado; 27 itens
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Estigma feminino
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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(Auto-relato) Escala de estigma internalizado da doença mental: 3 subescalas (a) experiência de discriminação 5 itens, (b) alienação 6 itens, (c) retraimento social 6 itens
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Estigma feminino
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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(Auto-relato) Escala de igualdade de gênero: atitudes em relação às normas de gênero, por ex.
sexualidade; 4 subescalas, 24 itens
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Estigma feminino
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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(Auto-relato) WMM Feminilidade + HIV: subescalas Cultura Molda, Cultura Protege; 20 itens
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Estigma feminino
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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(Auto-relato) WMM Womanhood + SMI: Itens de escala a serem desenvolvidos no Objetivo 1
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Estigma dos familiares
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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(Auto-relato) Escala de desvalorização das famílias: experiência dos membros da família com o estigma da SMI, 7 itens
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Estigma dos familiares
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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(Auto-relato) Escala de Estigma de Cortesia: a experiência dos membros da família com o estigma do HIV; 9 itens
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Estigma dos familiares
Prazo: Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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(Auto-relato) Escala de igualdade de gênero: atitudes em relação às normas de gênero, por ex.
sexualidade; 4 subescalas, 24 itens
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Mudanças desde a linha de base 4 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 16 meses a partir da linha de base)
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Outras covariáveis para mulheres com SMI e HIV: adesão ao tratamento do HIV
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) distância até a clínica; quando o TARV foi iniciado; perfil de efeitos colaterais; 3 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Outras covariáveis para mulheres com SMI e HIV: adesão ao tratamento psiquiátrico
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) distância até a clínica; visitas a curandeiros espirituais/tradicionais (S/N e nº de visitas)
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Outras covariáveis para mulheres com SMI e HIV: adesão ao tratamento psiquiátrico
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) Escala de Insight Cognitivo de Beck: insight da doença; 15 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Outras covariáveis para mulheres com SMI e HIV: adesão ao tratamento psiquiátrico
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) efeitos colaterais de medicamentos psiquiátricos
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Outras covariáveis para mulheres com SMI e HIV: comportamentos e experiências com base no gênero
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) Escala de comportamentos de risco para HIV: comportamentos sexuais de risco; 11 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Outras covariáveis para mulheres com SMI e HIV: comportamentos e experiências com base no gênero
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) Triagem de Abuso Feminino: VPI; 8 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Outras covariáveis para mulheres com SMI e HIV: Desejabilidade social
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) Escala de Desejabilidade Social de Marlowe-Crowne: 13 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Outras covariáveis para membros da família: escala subjetiva de inventário de carga familiar
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) Zarit Burden Entrevista: fardo familiar: subjetivo; 22 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Outras covariáveis para membros da família: subescalas do modelo causal
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) Questionário de Modelo Causal para Esquizofrenia: 6 subescalas avaliando o modelo explicativo para SMI
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Sociodemográficos para mulheres com TMG e HIV
Prazo: Linha de base
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(Auto-relato) : idade; Educação; emprego; renda; Estado civil; residência urbana/rural; morar com a família; estado materno; # de filhos; religiosidade/filiação religiosa
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Linha de base
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Características clínicas de mulheres com TMG e HIV
Prazo: Linha de base
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(Auto-relato): idade de início dos sintomas psiquiátricos; duração da doença psiquiátrica; primeiro contato tx psiquiátrico; diagnóstico (psicótico/bipolar/depressão grave); primeiro diagnóstico de HIV; primeiro tratamento de HIV
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Linha de base
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Características clínicas de mulheres com TMG e HIV- Uso de álcool
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) AUDIT: uso de álcool, 10 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Características clínicas para mulheres com SMI e HIV- Uso de substâncias
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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(Auto-relato) DUDIT: uso de substâncias, usado com AUDIT, 11 itens
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Mudanças desde a linha de base até a conclusão da intervenção (uma média de 12 meses) e até 4 meses (ou 16 meses da linha de base) após a conclusão da intervenção
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Características sociodemográficas e clínicas de familiares
Prazo: Linha de base
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(Auto-relato) : Idade; gênero; Educação; renda/emprego; relacionamento com o paciente; religiosidade/filiação religiosa; estado de HIV; diagnóstico psicológico prévio
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Yang, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento social
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Estigma social
Outros números de identificação do estudo
- R01TW012402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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