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ECA de una intervención de estigma interseccional para mantener la supresión viral entre mujeres que viven con enfermedades mentales graves y VIH en Botswana

20 de abril de 2026 actualizado por: New York University

El objetivo del estudio es promover la supresión de la carga viral entre las mujeres con enfermedades mentales graves (SMI) y VIH en Botswana, dado que estas mujeres son especialmente vulnerables a la falta de adherencia a la medicación psiquiátrica y a la exacerbación de los síntomas, que empeoran con el estigma y amenazan la terapia antirretroviral (ART). ) adherencia.

Los investigadores proponen probar una intervención para reducir el estigma por los estados de TMG y VIH, frente a una condición de control de atención, en el período de transición de alto riesgo después del alta de una hospitalización psiquiátrica inicial. Específicamente, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos con un seguimiento de 4 meses para comparar la efectividad de 1) la intervención de estigma interseccional basada en What Matters Most (WMM) administrada a medida que los clientes hacen la transición de la hospitalización psiquiátrica a atención ambulatoria; y 2) una condición de control de atención con placebo que sigue un formato similar para aislar los efectos de la intervención.

Los investigadores también evaluarán talleres de formuladores de políticas en los que mujeres pares con SMI y VIH codirijan la presentación de informes de hallazgos de ECA a través de experiencias vividas a los formuladores de políticas para iniciar un cambio estructural.

Permitir que las mujeres con SMI y VIH resistan el estigma tiene el potencial de mejorar sus resultados de VIH y empoderar a estas mujeres para provocar un cambio más amplio a nivel estructural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto propuesto, "ECA de una intervención de estigma interseccional para sostener la supresión viral entre mujeres que viven con enfermedades mentales graves y VIH en Botswana", probará una intervención de estigma adaptada culturalmente entre mujeres con enfermedades mentales graves (SMI) concurrentes y VIH que reciben tratamiento hospitalario en el Hospital Psiquiátrico Sbrana en Lobatse, Botswana, que luego son dados de alta para atención ambulatoria. La intervención de estigma culturalmente adaptada se basa en nuestro novedoso enfoque de "lo que más importa" (WMM) para abordar el estigma interseccional. Los investigadores también llevarán a cabo una intervención de estigma a nivel familiar para probar su eficacia en la reducción del estigma de SMI y VIH a nivel familiar, y para probar el estigma a nivel familiar como un mecanismo para el cambio en la VL entre las mujeres. Por último, los investigadores pondrán a prueba un taller de formuladores de políticas destinado a facilitar el cambio a nivel estructural.

Poblaciones incluidas en el estudio:

  1. Mujeres con TMG y VIH,
  2. miembros de la familia, y
  3. Los formuladores de políticas y otras partes interesadas

OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN 2.

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos con un seguimiento de 4 meses para comparar la efectividad de nuestra intervención de estigma basada en WMM para reducir la carga viral (CV) a los 4 meses de seguimiento (resultado principal) y mejorar los resultados secundarios del tratamiento antirretroviral (TAR) y la adherencia al tratamiento psiquiátrico, los resultados de HM (p. ej., depresión) y los resultados sociales (p. ej., integración social).

En Botswana, por lo general se contacta a las familias y se las involucra en la planificación del tratamiento psiquiátrico durante la hospitalización o al ingreso. La implicación de la familia continúa durante el seguimiento ambulatorio ya que la mayoría de los pacientes van acompañados de algún familiar o cuidador en dichas visitas. Debido a que la aceptación familiar puede reforzar el logro de las capacidades de la 'buena feminidad' (es decir, al ser un cuidador familiar), los miembros de la familia recibirán una intervención de estigma grupal paralela, que podría facilitar aún más la adherencia al tratamiento del miembro de la familia dado de alta recientemente. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo una intervención paralela de dos brazos entre los miembros de la familia de las mujeres para probar su eficacia en la reducción del estigma a nivel familiar y para evaluar el estigma a nivel familiar como un mecanismo de cambio para los resultados primarios y secundarios entre mujeres con SMI y VIH ( ej., CV, TAR y adherencia al tratamiento psiquiátrico, resultados de MH y resultados sociales).

El 75 % de los participantes en el objetivo de investigación 2 serán mujeres (el 100 % de los participantes hospitalizados serán mujeres, y los investigadores dan cuenta de una división de género de 50-50 entre los miembros de la familia reclutados). La distribución estimada es de 270 mujeres, 90 hombres.

  • Reclute a 180 mujeres para permitir un 8 % de deserción posterior a la intervención, con un 8 % adicional durante el seguimiento de 4 meses (abajo), para producir una muestra final de N=151 que se espera que completen WMM o control (n=75 en cada de 2 brazos).
  • Los investigadores esperan reclutar ~180 miembros de la familia para permitir un 16 % de deserción general, para producir una muestra final de N=151 que se espera que completen la intervención o el control del estigma (n=75 en cada uno de los 2 brazos, suponiendo que la deserción en promedio ocurre a la misma velocidad en cada brazo).

OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN 3.

Los investigadores proponen además poner a prueba y evaluar talleres para formuladores de políticas mediante los cuales mujeres pares con SMI y VIH compartan los hallazgos de RCT a través de la experiencia vivida con los formuladores de políticas para iniciar un cambio a nivel estructural.

Los investigadores anticipan que los miembros del comité de partes interesadas multisectoriales (n=15) y los formuladores de políticas (n=50) en el objetivo de investigación 3 tendrán una división de género de ~50-50: 32 mujeres, 33 hombres.

  • Los investigadores planean convocar un Comité Multisectorial de Partes Interesadas para facilitar el desarrollo de los talleres para formuladores de políticas. Nuestro MSC incluirá formuladores de políticas en múltiples sectores: Ministerio de Salud (MoH), Equipo de Gestión de Salud del Distrito (DHMT), Política, Líderes académicos
  • Además, los investigadores planean reclutar a 50 formuladores de políticas para que participen en los talleres para formuladores de políticas junto con 2 o 3 mujeres colíderes pares con SMI y VIH para reducir el estigma entre los formuladores de políticas y sentar las bases para sostener intervenciones para mejorar el VIH y otros resultados de salud en este grupo vulnerable.

DESCRIPCIÓN GENERAL.

UBotswana reclutará participantes y llevará a cabo la intervención, las evaluaciones y la gestión de datos. Supervisado por PI Yang, NYU proporcionará supervisión del estudio, experiencia en WMM y estigma, y ​​realizará análisis de datos; UPenn brindará experiencia en la integración de la intervención para SMI y VIH; Botswana-UPenn Partnership brindará experiencia en la integración de pares en las intervenciones contra el estigma y la implementación de intervenciones basadas en la comunidad en Botswana; UCSF y UC Riverside ofrecerán experiencia y supervisión en intervenciones de estigma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ari Ho-Foster, MPH
  • Número de teléfono: 267 355 4855
  • Correo electrónico: hofostera@ub.ac.bw

Ubicaciones de estudio

      • Gaborone, Botsuana
        • Reclutamiento
        • Princess Marina Hospital IDCC
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ari Foster, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

(A) MUJERES CON TMG Y VIH

En el Hospital Psiquiátrico de Sbrana, los investigadores reclutarán mujeres con SMI y VIH que estén recibiendo tratamiento en ese centro. Las mujeres con TMG y VIH estarán recibiendo atención psiquiátrica y TARV y deberán:

  1. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno psicótico actual o los trastornos del estado de ánimo con características psicóticas, según la entrevista con el médico basada en el SCID-5
  2. Haber confirmado ser seropositivo
  3. Tener entre 18 y 55 años
  4. ser mujer
  5. Tener capacidad para dar consentimiento y consentimiento informado por escrito
  6. Habla inglés o setswana
  7. Ser ciudadano de Botsuana

    Los investigadores también reclutarán de 6 a 8 mujeres con SMI y VIH como co-líderes para facilitar la intervención. Para las mujeres que son co-líderes de pares, los criterios de inclusión incluyen del 1 al 7 anteriores además de:

  8. Permanecer adherente a los medicamentos psiquiátricos
  9. Estar sintomáticamente estable durante > 2 años
  10. Mantener una adherencia constante al TAR.

(B) FAMILIARES DE MUJERES CON TMG Y VIH.

En Botswana, por lo general se contacta a las familias y se las involucra en la planificación del tratamiento psiquiátrico durante la hospitalización o al ingreso. La implicación de la familia continúa durante el seguimiento ambulatorio ya que la mayoría de los pacientes van acompañados de algún familiar o cuidador en dichas visitas. Los participantes elegibles incluyen:

  1. Identificado por el participante y/o el médico como el pariente 'más involucrado en la atención del cliente'.
  2. Mayores de 18 años
  3. Habla inglés o setswana
  4. ciudadano de Botsuana.

(C) RESPONSABLES DE LAS POLÍTICAS Y OTRAS PARTES INTERESADAS.

Los formuladores de políticas serán

  1. Mayores de 18 años
  2. Incluya: (a) funcionarios burocráticos de Botswana, ministerios del sector público (gobierno) a nivel nacional que tengan nombramientos en altos cargos que desarrollen, interpreten y/o implementen programas nacionales de salud mental y VIH (prevención y tratamiento) o servicios clínicos relacionados; (b) altos funcionarios burocráticos de la Agencia Nacional de Promoción de la Salud y el SIDA (NAHPA); y (c) altos miembros de organizaciones de la sociedad civil (OSC), organizaciones no gubernamentales (ONG) u otras entidades que apoyan al gobierno nacional de Botswana para implementar servicios para personas que viven con el VIH (PLWH) y pacientes de salud mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de estigma interseccional basada en WMM

N=90 mujeres con SMI y VIH en el brazo 1 recibirán una intervención de estigma de WMM a medida que los clientes hagan la transición de la hospitalización psiquiátrica a la atención ambulatoria. El plan de estudios, codirigido por un médico capacitado y una compañera con SMI y VIH, constará de 8 sesiones grupales de ~60 minutos cada una. Después de la estabilización psiquiátrica, pero mientras aún sean pacientes hospitalizadas, las mujeres participantes recibirán 5 (administradas 2 veces por semana) de 8 sesiones de intervención antiestigma. Para facilitar la integración comunitaria, las últimas 3 sesiones de intervención basadas en WMM se realizarán una vez cada dos semanas en un entorno comunitario en Gabarone.

Intervención de estigma grupal paralelo: N=90 Los miembros de la familia recibirán una intervención grupal adaptada de 3 sesiones basada en WMM que utiliza los mismos componentes de intervención. Las primeras 2 sesiones se llevarán a cabo semanalmente en una habitación privada en el Hospital Sbrana, mientras que la sesión final se llevará a cabo 2 semanas después del alta del cliente en el mismo entorno comunitario que se indicó anteriormente.

Los componentes de la intervención consisten en:

  1. psicoeducación: facilitar el logro de la "buena feminidad" al adherirse a los medicamentos psiquiátricos y TAR después del alta
  2. Reestructuración cognitiva para desafiar los estereotipos: implica reformular la adherencia psiquiátrica y de TAR después del alta como una representación de la "buena feminidad" al contrarrestar los estereotipos de no poder cuidar de la familia o ser una pareja adecuada para el matrimonio.
  3. Habilidades de afrontamiento de la discriminación: promoción de la divulgación segura del estado de SMI y/o VIH para facilitar la adherencia psiquiátrica y de TAR después del alta.

Nota: Las sesiones de "mejora de las habilidades para la discriminación" para mujeres y miembros de la familia se brindan cuando las participantes femeninas hacen la transición a la atención ambulatoria, lo que permite la práctica de habilidades en situaciones comunitarias. La intervención se cierra con una ceremonia destinada a transmitir el MMM mediante la entrega de chales ceremoniales. La versión para miembros de la familia seguirá el mismo formato, pero cada componente se cubrirá en una sesión (3 sesiones en total).

Comparador activo: Atención control con placebo
Para aislar los efectos de la intervención, nuestro control de atención está diseñado para imitar todas las características destacadas de la intervención basada en WMM (es decir, formato de grupo, colíderes, duración, hospitalización seguido de ubicación en la comunidad) excepto el contenido de estigma de WMM. Los colíderes de control recibirán una capacitación de 1 día sobre el manual de control y las técnicas de facilitación. Las sesiones se centrarán en la educación sanitaria general (es decir, dieta, ejercicio, evitar el alcohol y hábitos de sueño saludables) para mujeres con SMI y VIH adaptados de los materiales del Ministerio de Salud. Los investigadores ofrecerán sesiones en persona, incluidas discusiones facilitadas para fomentar la interacción (según la intervención de WMM). Los investigadores esperan que la participación en el brazo de control de atención (~84 % de retención) se aproxime a la de las mujeres (y miembros de la familia) que asisten al brazo de intervención. Si bien tiene la intención de ser destacado para las mujeres participantes y sus familiares, este programa no debería disminuir el estigma ni se ha demostrado que afecte los resultados de MH.
Para aislar los efectos de la intervención, nuestro control de atención está diseñado para imitar todas las características destacadas de la intervención basada en WMM (es decir, formato de grupo, colíderes, duración, hospitalización seguido de ubicación en la comunidad) excepto el contenido de estigma de WMM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral (CV)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
1) Extracción de sangre: VL definida de forma dicotómica (0=<25 copias/mL, 1= >25 copias/mL) y continua (transformada logarítmicamente)
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
La carga viral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
2) Registros médicos: Monitoreo de VL de rutina y mensual en IDCC
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental (SM) y resultados sociales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) pantalla PRIME: psicosis, 12 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Salud mental (SM) y resultados sociales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) CES-D: síntomas depresivos, 20 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Salud mental (SM) y resultados sociales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) GAD-7: Síntomas de ansiedad, 7 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Salud mental (SM) y resultados sociales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) PCL-5: síntomas de trauma, 20 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Salud mental (SM) y resultados sociales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) ISEL: apoyo social, subescalas de 4x 10 ítems, p. pertenencia
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Salud mental (SM) y resultados sociales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) Escala de integración social: integración comunitaria, 10 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Salud mental (SM) y resultados sociales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) EQ5D: calidad de vida relacionada con la salud, 5 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Adherencia psiquiátrica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
1) Autoinforme: Medication Adherence Rating Scale (MARS): actitudes y comportamientos que reflejan la adherencia a la medicación psiquiátrica de los miembros, 10 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Adherencia psiquiátrica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
2) Revisión de expedientes: adherencia a citas ambulatorias psiquiátricas
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Registros médicos) : Monitoreo de recargas a través de registros de farmacia
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) Instrumento de adherencia AACTG: Instrumento de adherencia AACTG, 3 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(EHR): registros de instalaciones de visitas de VIH
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma de la mujer
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
(Autoinforme) Escala de estigma del VIH de Kalichman: estigma internalizado, p. divulgación del VIH; 6 artículos
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
Estigma de la mujer
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
(Autoinforme) Escala de estigma del VIH de Berger: estigma comunitario percibido, estigma anticipado, estigma promulgado; 27 artículos
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
Estigma de la mujer
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
(Autoinforme) Estigma internalizado de la escala de enfermedad mental: 3 subescalas (a) experiencia de discriminación 5 ítems, (b) alienación 6 ítems, (c) retraimiento social 6 ítems
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
Estigma de la mujer
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
(Autoinforme) Escala equitativa de género: actitudes hacia las normas de género, p. sexualidad; 4 subescalas, 24 ítems
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
Estigma de la mujer
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
(Autoinforme) WMM Feminidad + VIH: la cultura moldea, la cultura protege las subescalas; 20 artículos
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
Estigma de la mujer
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
(Autoinforme) WMM Feminidad + SMI: Ítems de escala a ser desarrollados en el Objetivo 1
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
El estigma de los familiares
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
(Autoinforme) Escala de devaluación de las familias: experiencia de los miembros de la familia con el estigma del TMI, 7 ítems
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
El estigma de los familiares
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
(Autoinforme) Escala de estigma de cortesía: la experiencia de los miembros de la familia con el estigma del VIH; 9 artículos
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
El estigma de los familiares
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
(Autoinforme) Escala equitativa de género: actitudes hacia las normas de género, p. sexualidad; 4 subescalas, 24 ítems
Cambios desde el inicio a los 4 meses después de la finalización de la intervención (aproximadamente 16 meses desde el inicio)
Otras covariables para mujeres con SMI y VIH: Adherencia al tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) distancia a la clínica; cuándo se inició el TAR; perfil de efectos secundarios; 3 artículos
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Otras covariables para mujeres con SMI y VIH: adherencia al tratamiento psiquiátrico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) distancia a la clínica; visitas a curanderos espirituales/tradicionales (S/N y # de visitas)
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Otras covariables para mujeres con SMI y VIH: adherencia al tratamiento psiquiátrico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) Escala de percepción cognitiva de Beck: percepción de la enfermedad; 15 artículos
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Otras covariables para mujeres con SMI y VIH: adherencia al tratamiento psiquiátrico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Efectos secundarios de la medicación psiquiátrica (autoinforme)
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Otras covariables para mujeres con SMI y VIH: comportamientos y experiencias basados ​​en el género
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) Escala de conductas de riesgo para el VIH: conductas sexuales de riesgo; 11 artículos
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Otras covariables para mujeres con SMI y VIH: comportamientos y experiencias basados ​​en el género
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) Detección de abuso de la mujer: IPV; 8 artículos
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Otras covariables para mujeres con SMI y VIH: Deseabilidad social
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) Escala de deseabilidad social de Marlowe-Crowne: 13 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Otras covariables para miembros de la familia: escala de inventario de carga familiar subjetiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) Zarit Sobrecarga Entrevista: carga familiar: subjetiva; 22 artículos
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Otras covariables para miembros de la familia: subescalas del modelo causal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) Cuestionario del modelo causal para la esquizofrenia: 6 subescalas que evalúan el modelo explicativo para SMI
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Sociodemografía de mujeres con TMG y VIH
Periodo de tiempo: Base
(Autoinforme) : edad; educación; empleo; ingreso; Estado civil; residencia urbana/rural; vivir con la familia; estado materno; # de niños; religiosidad/afiliación religiosa
Base
Características clínicas de las mujeres con TMG y VIH
Periodo de tiempo: Base
(Autoinforme) : edad de inicio de los síntomas psiquiátricos; duración de la enfermedad psiquiátrica; primer contacto tx psiquiátrico; diagnóstico (psicótico/bipolar/depresión grave); primer diagnóstico de VIH; primer tratamiento del VIH
Base
Características clínicas de mujeres con TMG y VIH- Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) AUDIT: consumo de alcohol, 10 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Características clínicas de mujeres con TMG y VIH- Consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
(Autoinforme) DUDIT: consumo de sustancias, utilizado con AUDIT, 11 ítems
Cambios desde el inicio hasta la finalización de la intervención (un promedio de 12 meses) y hasta 4 meses (o 16 meses desde el inicio) después de la finalización de la intervención
Características sociodemográficas y clínicas de los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Base
(Autoinforme) : Edad; género; educación; ingresos/empleo; relación con el paciente; religiosidad/afiliación religiosa; estado serológico; diagnostico psicologico previo
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Yang, PhD, New York University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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