- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05807867
ECR d'une intervention de stigmatisation intersectionnelle pour maintenir la suppression virale chez les femmes vivant avec une maladie mentale grave et le VIH au Botswana
L'objectif de l'étude est de promouvoir la suppression de la charge virale chez les femmes atteintes d'une maladie mentale grave (SMI) et du VIH au Botswana, étant donné que ces femmes sont particulièrement vulnérables au non-respect des médicaments psychiatriques et à l'exacerbation des symptômes, qui sont aggravés par la stigmatisation et menacent le traitement antirétroviral (ART ) adhérence.
Les chercheurs proposent de tester une intervention pour réduire la stigmatisation due aux statuts de SMI et VIH, contre une condition de contrôle de l'attention, dans la période de transition à haut risque après la sortie d'une première hospitalisation psychiatrique. Plus précisément, les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras avec un suivi de 4 mois pour comparer l'efficacité de 1) l'intervention de stigmatisation intersectionnelle basée sur ce qui compte le plus (WMM) dispensée lorsque les clients passent d'une hospitalisation psychiatrique à une soins ambulatoires; et 2) une condition de contrôle placebo d'attention qui suit un format similaire pour isoler les effets de l'intervention.
Les enquêteurs évalueront également les ateliers des décideurs politiques où des femmes pairs atteintes de MMS et du VIH co-dirigent la communication des résultats des ECR via une expérience vécue aux décideurs politiques pour initier un changement structurel.
Permettre aux femmes atteintes de MMS et séropositives de résister à la stigmatisation a le potentiel d'améliorer leurs résultats en matière de VIH et de donner à ces femmes les moyens de susciter un changement plus large au niveau structurel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet proposé, « ECR d'une intervention de stigmatisation intersectionnelle pour maintenir la suppression virale chez les femmes vivant avec une maladie mentale grave et le VIH au Botswana », testera une intervention de stigmatisation adaptée à la culture chez les femmes atteintes de maladie mentale grave (SMI) et de VIH concomitantes recevant hospitalisés à l'hôpital psychiatrique de Sbrana à Lobatse, au Botswana, qui sont ensuite renvoyés en soins ambulatoires. L'intervention sur la stigmatisation adaptée à la culture est basée sur notre nouvelle approche « ce qui compte le plus » (WMM) pour cibler la stigmatisation intersectionnelle. Les enquêteurs mèneront également une intervention sur la stigmatisation au niveau familial pour tester son efficacité à réduire la stigmatisation des SMI et du VIH au niveau familial, et pour tester la stigmatisation au niveau familial en tant que mécanisme de changement de la LV chez les femmes. Enfin, les enquêteurs piloteront un atelier de décideurs politiques destiné à faciliter le changement au niveau structurel.
Populations incluses dans l'étude :
- Femmes avec MMS et VIH,
- Les membres de la famille, et
- Décideurs politiques et autres parties prenantes
BUT DE LA RECHERCHE 2.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras avec un suivi de 4 mois pour comparer l'efficacité de notre intervention de stigmatisation basée sur le WMM pour réduire la charge virale (CV) lors d'un suivi de 4 mois (résultat principal) et améliorer les résultats secondaires du traitement antirétroviral (ART) et l'observance du traitement psychiatrique, les résultats de SM (par exemple, la dépression) et les résultats sociaux (par exemple, l'intégration sociale).
Au Botswana, les familles sont généralement contactées et engagées dans la planification du traitement psychiatrique pendant le séjour hospitalier ou lors de l'admission. L'implication de la famille se poursuit pendant les suivis ambulatoires puisque la plupart des patients sont accompagnés d'un parent ou d'un soignant lors de ces visites. Étant donné que l'acceptation par la famille peut renforcer l'atteinte des capacités d'une « bonne féminité » (c'est-à-dire en étant un soignant familial), les membres de la famille recevront une intervention de stigmatisation de groupe parallèle, ce qui pourrait faciliter davantage l'adhésion au traitement du membre de la famille récemment sorti. Par conséquent, les enquêteurs mèneront une intervention parallèle à deux bras parmi les membres de la famille des femmes pour tester son efficacité dans la réduction de la stigmatisation au niveau de la famille et pour évaluer la stigmatisation au niveau de la famille en tant que mécanisme de changement pour les résultats primaires et secondaires chez les femmes atteintes de MMS et VIH ( ex., LV, adhésion au traitement antirétroviral et psychiatrique, résultats de SM et résultats sociaux).
Les participants à l'objectif de recherche 2 seront identifiés à 75 % par des femmes (100 % des participants hospitalisés seront identifiés par des femmes et les enquêteurs tiennent compte d'une répartition 50-50 entre les sexes parmi les membres de la famille recrutés). La distribution estimée est de 270 femmes, 90 hommes.
- Recruter 180 femmes pour permettre 8 % d'attrition après l'intervention, avec 8 % supplémentaires pendant le suivi de 4 mois (ci-dessous), pour obtenir un échantillon final de N = 151 qui devraient terminer le WMM ou le contrôle (n = 75 dans chaque de 2 bras).
- Les enquêteurs s'attendent à recruter environ 180 membres de la famille pour permettre une attrition globale de 16 %, afin d'obtenir un échantillon final de N = 151 censés terminer l'intervention ou le contrôle de la stigmatisation (n = 75 dans chacun des 2 bras, en supposant que l'attrition sur moyenne se produit au même rythme dans chaque bras).
BUT DE LA RECHERCHE 3.
Les enquêteurs proposent en outre de piloter et d'évaluer des ateliers de décideurs politiques dans le cadre desquels des femmes pairs atteintes de MMS et de VIH partagent les résultats d'ECR via une expérience vécue aux décideurs politiques afin d'initier un changement au niveau structurel.
Les enquêteurs prévoient que les membres du comité multisectoriel des parties prenantes (n = 15) et les décideurs (n = 50) de l'objectif de recherche 3 auront une répartition ~ 50-50 entre les sexes - 32 femmes, 33 hommes.
- Les enquêteurs prévoient de convoquer un comité multisectoriel des parties prenantes pour faciliter le développement des ateliers des décideurs. Notre MSC comprendra des décideurs de plusieurs secteurs : ministère de la Santé (MoH), équipe de gestion de la santé du district (DHMT), politique, dirigeants universitaires
- Les enquêteurs prévoient en outre de recruter 50 décideurs politiques pour participer aux ateliers des décideurs politiques en collaboration avec 2-3 pairs co-leaders femmes atteintes de SMI et de VIH afin de réduire la stigmatisation parmi les décideurs politiques et de jeter les bases d'interventions durables pour améliorer le VIH et d'autres résultats de santé dans ce groupe vulnérable.
APERÇU.
L'UBotswana recrutera des participants et conduira l'intervention, les évaluations et la gestion des données. Supervisé par PI Yang, NYU assurera la supervision de l'étude, l'expertise en matière de WMM et de stigmatisation, et effectuera des analyses de données ; UPenn fournira une expertise dans l'intégration de l'intervention pour les SMI et le VIH ; Le partenariat Botswana-UPenn fournira une expertise dans l'intégration des pairs dans les interventions contre la stigmatisation et la mise en œuvre d'interventions communautaires au Botswana ; L'UCSF et l'UC Riverside offriront leur expertise et leur supervision dans les interventions contre la stigmatisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lawrence Yang, PHD
- Numéro de téléphone: 9176860183
- E-mail: lawrence.yang@nyu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ari Ho-Foster, MPH
- Numéro de téléphone: 267 355 4855
- E-mail: hofostera@ub.ac.bw
Lieux d'étude
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Gaborone, Bostwana
- Recrutement
- Princess Marina Hospital IDCC
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Contact:
- Ari Ho Foster, MPH
- E-mail: ahofoster@fastmail.fm
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Sous-enquêteur:
- Ari Foster, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
(A) FEMMES AVEC MMS ET VIH
À l'hôpital psychiatrique de Sbrana, les enquêteurs recruteront des femmes atteintes de MMS et du VIH qui reçoivent un traitement dans cet établissement. Les femmes atteintes de MMS et de VIH recevront des soins psychiatriques et un TAR et devront :
- Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles psychotiques actuels ou les troubles de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques, par entretien avec un clinicien basé sur le SCID-5
- Avoir une séropositivité confirmée
- Être âgé de 18 à 55 ans
- Soyez une femme
- Avoir la capacité de donner son consentement et un consentement éclairé écrit
- Parlez anglais ou setswana
Être citoyen du Botswana
Les enquêteurs recruteront également 6 à 8 femmes atteintes de MMS et du VIH en tant que pairs co-leaders pour faciliter l'intervention. Pour les femmes qui sont des pairs co-leaders, les critères d'inclusion incluent les points 1 à 7 ci-dessus en plus de :
- Adhérent restant aux médicaments psychiatriques
- Être symptomatiquement stable pendant > 2 ans
- Maintenir une adhésion constante au TARV.
(B) MEMBRES DE LA FAMILLE DES FEMMES ATTEINTES DE SMI ET DU VIH.
Au Botswana, les familles sont généralement contactées et engagées dans la planification du traitement psychiatrique pendant le séjour hospitalier ou lors de l'admission. L'implication de la famille se poursuit pendant les suivis ambulatoires puisque la plupart des patients sont accompagnés d'un parent ou d'un soignant lors de ces visites. Les participants éligibles incluent :
- Identifié par le participant et/ou le clinicien comme le parent « le plus impliqué dans les soins du client ».
- 18 ans et plus
- Parlant anglais ou setswana
- Citoyen du Botswana.
(C) DÉCIDEURS POLITIQUES ET AUTRES PARTIES PRENANTES.
Les décideurs politiques seront
- 18 ans et plus
- Inclure : (a) les fonctionnaires bureaucratiques du Botswana, les ministères du secteur public (gouvernement) au niveau national nommés dans des bureaux supérieurs qui élaborent, interprètent et/ou mettent en œuvre des programmes nationaux de santé mentale et de VIH (prévention et traitement) ou des services cliniques connexes ; (b) les hauts fonctionnaires de l'Agence nationale de promotion du sida et de la santé (NAHPA) ; et (c) des hauts responsables d'organisations de la société civile (OSC), d'organisations non gouvernementales (ONG) ou d'autres entités qui soutiennent le gouvernement national du Botswana pour mettre en œuvre des services aux personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et aux patients en santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de stigmatisation intersectionnelle basée sur le WMM
N = 90 Les femmes atteintes de MMS et de VIH dans le bras 1 recevront une intervention de stigmatisation WMM lors de la transition des clientes de l'hospitalisation psychiatrique aux soins ambulatoires. Le programme, co-dirigé par un clinicien formé et une femme pair avec MMS et VIH, comprendra 8 séances de groupe d'environ 60 minutes chacune. Suite à la stabilisation psychiatrique, mais pendant qu'elles sont encore hospitalisées, les participantes recevront 5 (délivrées 2x par semaine) des 8 séances d'intervention anti-stigmatisation. Pour faciliter l'intégration communautaire, les 3 dernières sessions d'intervention basées sur le WMM seront dispensées une fois toutes les deux semaines dans un cadre communautaire à Gabarone. Intervention de groupe parallèle sur la stigmatisation : N = 90 Les membres de la famille recevront une intervention de groupe adaptée en 3 séances basée sur le WMM qui utilise les mêmes composants d'intervention. Les 2 premières sessions auront lieu chaque semaine dans une salle privée à l'hôpital de Sbrana, tandis que la dernière session aura lieu 2 semaines après la sortie du client dans le même cadre communautaire que ci-dessus. |
Les composantes de l'intervention consistent en :
Remarque : des séances de « renforcement des compétences en matière de discrimination » pour les femmes et les membres de la famille sont proposées lorsque les participantes passent aux soins ambulatoires, permettant ainsi la pratique des compétences dans des situations communautaires. L'intervention se termine par une cérémonie destinée à transmettre le MMM par la remise des châles de cérémonie. La version membre de la famille suivra le même format, mais chaque composante sera couverte en une seule session (3 sessions au total). |
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Comparateur actif: Attention contrôle placebo
Pour isoler les effets de l'intervention, notre contrôle de l'attention est conçu pour imiter toutes les caractéristiques saillantes de l'intervention basée sur le WMM (c.
Les co-responsables du contrôle recevront une formation d'une journée sur le manuel de contrôle et les techniques de facilitation.
Les séances se concentreront sur l'éducation générale à la santé (c'est-à-dire l'alimentation, l'exercice, la prévention de l'alcool et les habitudes de sommeil saines) pour les femmes atteintes de MMS et de VIH adaptées des documents du ministère de la Santé.
Les enquêteurs offriront des séances en personne, y compris des discussions animées pour encourager l'interaction (selon l'intervention du WMM).
Les enquêteurs s'attendent à ce que la participation dans le bras de contrôle de l'attention (rétention d'environ 84 %) se rapproche de celle des femmes (et des membres de la famille) participant au bras d'intervention.
Bien qu'il soit destiné à être important pour les femmes participantes et les membres de leur famille, ce programme ne devrait pas réduire la stigmatisation et il n'a pas été démontré qu'il a un impact sur les résultats de SM.
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Pour isoler les effets de l'intervention, notre contrôle de l'attention est conçu pour imiter toutes les caractéristiques saillantes de l'intervention basée sur le WMM (c.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale (CV)
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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1) Prélèvement sanguin : CV défini de manière dichotomique (0=<25 copies/mL, 1= >25 copies/mL) et en continu (log transformé)
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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Charge virale
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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2) Dossiers médicaux : surveillance de routine et mensuelle de la CV à l'IDCC
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé mentale (SM) et résultats sociaux
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-rapport) Dépistage PRIME : psychose, 12 items
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Santé mentale (SM) et résultats sociaux
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-rapport) CES-D : symptômes dépressifs, 20 items
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Santé mentale (SM) et résultats sociaux
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-évaluation) GAD-7 : Symptômes d'anxiété, 7 éléments
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Santé mentale (SM) et résultats sociaux
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-rapport) PCL-5 : symptômes de traumatisme, 20 éléments
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Santé mentale (SM) et résultats sociaux
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-rapport) ISEL : soutien social, sous-échelles de 4 x 10 items, par ex.
qui appartiennent
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Santé mentale (SM) et résultats sociaux
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-évaluation) Échelle d'intégration sociale : intégration communautaire, 10 items
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Santé mentale (SM) et résultats sociaux
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-évaluation) EQ5D : qualité de vie liée à la santé, 5 items
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Adhésion psychiatrique
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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1) Auto-évaluation : Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) : attitudes et comportements reflétant l'adhésion aux médicaments psychiatriques des membres, 10 items
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Adhésion psychiatrique
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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2) Examen des dossiers : respect des rendez-vous ambulatoires en psychiatrie
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Adhésion au TAR
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Dossiers médicaux) : Suivi des recharges via les dossiers de la pharmacie
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Adhésion au TAR
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-rapport) Instrument d'adhésion AACTG : Instrument d'adhésion AACTG, 3 éléments
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Adhésion au TAR
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(DSE) : dossiers des visites de l'établissement pour le VIH
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La stigmatisation des femmes
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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(Auto-évaluation) Échelle de stigmatisation liée au VIH de Kalichman : Stigmatisation intériorisée, par ex.
divulgation du VIH ; 6 articles
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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La stigmatisation des femmes
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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(Auto-évaluation) Échelle de stigmatisation liée au VIH de Berger : stigmatisation communautaire perçue, stigmatisation anticipée, stigmatisation mise en œuvre ; 27 articles
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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La stigmatisation des femmes
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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(Auto-évaluation) Échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale : 3 sous-échelles (a) expérience de discrimination 5 items, (b) aliénation 6 items, (c) retrait social 6 items
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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La stigmatisation des femmes
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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(Auto-évaluation) Échelle d'équité entre les sexes : attitudes envers les normes de genre, par ex.
sexualité; 4 sous-échelles, 24 items
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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La stigmatisation des femmes
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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(Auto-rapport) WMM Womanhood + HIV: Culture Shapes, Culture Protects subscales; 20 articles
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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La stigmatisation des femmes
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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(Auto-rapport) WMM Womanhood + SMI : éléments d'échelle à développer dans l'objectif 1
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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Stigmatisation des membres de la famille
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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(Auto-rapport) Échelle de dévaluation des familles : expérience des membres de la famille en matière de stigmatisation des SMI, 7 items
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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Stigmatisation des membres de la famille
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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(Auto-rapport) Échelle de stigmatisation de courtoisie : expérience des membres de la famille en matière de stigmatisation liée au VIH ; 9 articles
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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Stigmatisation des membres de la famille
Délai: Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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(Auto-évaluation) Échelle d'équité entre les sexes : attitudes envers les normes de genre, par ex.
sexualité; 4 sous-échelles, 24 items
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Changements par rapport au départ à 4 mois après la fin de l'intervention (environ 16 mois depuis le départ)
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Autres covariables pour les femmes atteintes de MMS et séropositives : Adhésion au traitement du VIH
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-déclaration) distance jusqu'à la clinique ; quand le TAR a commencé ; profil des effets secondaires ; 3 articles
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Autres covariables pour les femmes atteintes de MMS et séropositives : Adhésion au traitement psychiatrique
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-déclaration) distance jusqu'à la clinique ; visites aux guérisseurs spirituels/traditionnels (O/N et nombre de visites)
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Autres covariables pour les femmes atteintes de MMS et séropositives : Adhésion au traitement psychiatrique
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-rapport) Beck Cognitive Insight Scale : aperçu de la maladie ; 15 articles
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Autres covariables pour les femmes atteintes de MMS et séropositives : Adhésion au traitement psychiatrique
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-déclaration) effets secondaires des médicaments psychiatriques
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Autres covariables pour les femmes atteintes de MMS et séropositives : comportements et expériences basés sur le genre
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-évaluation) Échelle des comportements à risque liés au VIH : comportements sexuels à risque ; 11 articles
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Autres covariables pour les femmes atteintes de MMS et séropositives : comportements et expériences basés sur le genre
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-déclaration) Dépistage de la violence faite aux femmes : VPI ; 8 articles
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Autres covariables pour les femmes atteintes de MMS et séropositives : désirabilité sociale
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-évaluation) Échelle de désirabilité sociale de Marlowe-Crowne : 13 éléments
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Autres covariables pour les membres de la famille : Échelle subjective d'inventaire du fardeau familial
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-rapport) Zarit Burden Interview : fardeau familial : subjectif ; 22 articles
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Autres covariables pour les membres de la famille : sous-échelles du modèle causal
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-rapport) Questionnaire du modèle causal pour la schizophrénie : 6 sous-échelles évaluant le modèle explicatif du SMI
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Sociodémographie des femmes atteintes de SMI et du VIH
Délai: Ligne de base
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(Auto-déclaration) : âge ; éducation; emploi; revenu; état civil; résidence urbaine/rurale; vivre avec sa famille; statut maternel; # des enfants; religiosité/appartenance religieuse
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Ligne de base
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Caractéristiques cliniques des femmes atteintes de MMS et du VIH
Délai: Ligne de base
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(Auto-rapport) : âge de début des symptômes psychiatriques ; durée de la maladie psychiatrique; premier contact psychiatrique tx; diagnostic (psychotique/bipolaire/dépression sévère); premier diagnostic de VIH; premier traitement contre le VIH
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Ligne de base
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Caractéristiques cliniques des femmes atteintes de MMS et VIH - Consommation d'alcool
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-évaluation) AUDIT : consommation d'alcool, 10 items
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Caractéristiques cliniques des femmes atteintes de MMS et du VIH - Consommation de substances
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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(Auto-déclaration) DUDIT : consommation de substances, utilisé avec AUDIT, 11 items
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Changements entre le départ et la fin de l'intervention (12 mois en moyenne) et 4 mois (ou 16 mois depuis le départ) après la fin de l'intervention
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Caractéristiques sociodémographiques et cliniques des membres de la famille
Délai: Ligne de base
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(Auto-déclaration) : Âge ; genre; éducation; revenu/emploi; relation avec le patient; religiosité/appartenance religieuse ; statut VIH ; diagnostic psychiatrique précédent
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Yang, PhD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement social
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Stigmatisation sociale
Autres numéros d'identification d'étude
- R01TW012402 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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