- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05807867
RCT einer intersektionalen Stigma-Intervention zur Aufrechterhaltung der Virusunterdrückung bei Frauen, die mit schweren psychischen Erkrankungen und HIV in Botswana leben
Ziel der Studie ist es, die Unterdrückung der Viruslast bei Frauen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) und HIV in Botswana zu fördern, da diese Frauen besonders anfällig für die Nichteinhaltung von psychiatrischen Medikamenten und eine Symptomverschlimmerung sind, die durch Stigmatisierung verschlimmert werden und eine antiretrovirale Therapie bedrohen (ART ) Adhärenz.
Die Ermittler schlagen vor, eine Intervention zur Verringerung der Stigmatisierung aufgrund des Status von SMI und HIV gegen einen Aufmerksamkeitskontrollzustand in der Hochrisiko-Übergangszeit nach der Entlassung aus einem anfänglichen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zu testen. Insbesondere führen die Forscher eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem 4-monatigen Follow-up durch, um die Wirksamkeit von 1) What Matters Most (WMM)-basierter intersektionaler Stigma-Intervention zu vergleichen, die beim Übergang von Patienten aus dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt durchgeführt wird ambulante Pflege; und 2) eine Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollbedingung, die einem ähnlichen Format folgt, um die Auswirkungen der Intervention zu isolieren.
Die Ermittler werden auch Workshops für politische Entscheidungsträger bewerten, bei denen Peer-Frauen mit SMI und HIV die Berichterstattung von RCT-Ergebnissen durch gelebte Erfahrung an politische Entscheidungsträger mitleiten, um strukturelle Veränderungen einzuleiten.
Frauen mit SMI und HIV in die Lage zu versetzen, der Stigmatisierung zu widerstehen, hat das Potenzial, ihre HIV-Ergebnisse zu verbessern und diese Frauen zu befähigen, umfassendere Veränderungen auf struktureller Ebene hervorzurufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt „RCT einer intersektionalen Stigma-Intervention zur Aufrechterhaltung der Virusunterdrückung bei Frauen, die mit schweren psychischen Erkrankungen und HIV in Botswana leben“, wird eine kulturell zugeschnittene Stigma-Intervention bei Frauen mit gleichzeitig auftretender schwerer psychischer Erkrankung (SMI) und HIV-Empfang testen stationäre Behandlung im Sbrana Psychiatric Hospital in Lobatse, Botswana, die dann in die ambulante Versorgung entlassen werden. Die kulturell maßgeschneiderte Stigma-Intervention basiert auf unserem neuartigen Ansatz „Was zählt am meisten“ (WMM) zur Bekämpfung von intersektionellem Stigma. Die Ermittler werden auch eine Stigmatisierungsintervention auf Familienebene durchführen, um ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von SMI und HIV-Stigmatisierung auf Familienebene zu testen und um die Stigmatisierung auf Familienebene als Mechanismus für eine Veränderung der VL bei Frauen zu testen. Schließlich werden die Ermittler einen Workshop für politische Entscheidungsträger leiten, der Veränderungen auf struktureller Ebene erleichtern soll.
In die Studie eingeschlossene Populationen:
- Frauen mit SMI und HIV,
- Familienmitglieder und
- Politiker und andere Interessengruppen
FORSCHUNGSZIEL 2.
Die Forscher schlagen eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer 4-monatigen Nachbeobachtung vor, um die Wirksamkeit unserer WMM-basierten Stigma-Intervention zur Reduzierung der Viruslast (VL) bei der 4-monatigen Nachbeobachtung (primäres Ergebnis) zu vergleichen. und Verbesserung der sekundären Ergebnisse der antiretroviralen Behandlung (ART) und der Einhaltung der psychiatrischen Behandlung, der MH-Ergebnisse (z. B. Depression) und der sozialen Ergebnisse (z. B. soziale Integration).
In Botswana werden Familien in der Regel während des stationären Aufenthalts oder bei der Aufnahme kontaktiert und in die psychiatrische Behandlungsplanung einbezogen. Die Einbeziehung der Familie wird während der ambulanten Nachsorge fortgesetzt, da die meisten Patienten bei solchen Besuchen von Verwandten oder Pflegekräften begleitet werden. Da die Akzeptanz in der Familie das Erreichen der Fähigkeiten einer „guten Weiblichkeit“ (d. h. durch die Rolle einer pflegenden Angehörigen) stärken kann, erhalten Familienmitglieder eine parallele Gruppenstigma-Intervention, die die Therapietreue des kürzlich entlassenen Familienmitglieds weiter erleichtern könnte. Daher werden die Ermittler eine parallele zweiarmige Intervention bei Familienmitgliedern von Frauen durchführen, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Stigmatisierung auf Familienebene zu testen und die Stigmatisierung auf Familienebene als Veränderungsmechanismus für primäre und sekundäre Ergebnisse bei Frauen mit SMI und HIV zu bewerten ( B. VL, ART und psychiatrische Behandlungsadhärenz, MH-Ergebnisse und soziale Ergebnisse).
Die Teilnehmer an Forschungsziel 2 werden zu 75 % als weiblich identifiziert (100 % der stationären Teilnehmer werden als weiblich identifiziert, und die Ermittler berücksichtigen eine 50-50-Geschlechterverteilung unter den rekrutierten Familienmitgliedern). Geschätzte Verteilung ist 270 Frauen, 90 Männer.
- Rekrutieren Sie 180 Frauen, um 8 % Schwund nach der Intervention zu berücksichtigen, mit zusätzlichen 8 % während der 4-monatigen Nachbeobachtung (unten), um eine endgültige Stichprobe von N = 151 zu erhalten, von der erwartet wird, dass sie WMM oder Kontrolle abschließt (jeweils n = 75). von 2 Armen).
- Die Ermittler erwarten, ~180 Familienmitglieder zu rekrutieren, um insgesamt 16 % Schwund zu ermöglichen, um eine endgültige Stichprobe von N = 151 zu erhalten, von der erwartet wird, dass sie die Stigma-Intervention oder -Kontrolle abschließt (n = 75 in jedem der beiden Arme, unter der Annahme, dass Schwund auf Durchschnitt tritt in jedem Arm mit der gleichen Rate auf).
FORSCHUNGSZIEL 3.
Die Ermittler schlagen ferner vor, Workshops für politische Entscheidungsträger zu erproben und zu evaluieren, bei denen Peer-Frauen mit SMI und HIV RCT-Ergebnisse über gelebte Erfahrungen an politische Entscheidungsträger weitergeben, um Veränderungen auf struktureller Ebene einzuleiten.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Mitglieder des multisektoralen Stakeholder-Ausschusses (n = 15) und die politischen Entscheidungsträger (n = 50) in Forschungsziel 3 eine Geschlechterverteilung von etwa 50 zu 50 aufweisen werden – 32 Frauen, 33 Männer.
- Die Ermittler planen die Einberufung eines multisektoralen Stakeholder-Ausschusses, um die Entwicklung der Workshops für politische Entscheidungsträger zu erleichtern. Unser MSC wird politische Entscheidungsträger aus mehreren Sektoren umfassen: Gesundheitsministerium (MoH), District Health Management Team (DHMT), Politik, akademische Führungskräfte
- Die Ermittler planen außerdem, 50 politische Entscheidungsträger für die Teilnahme an den Workshops für politische Entscheidungsträger in Verbindung mit 2-3 gleichrangigen Co-Leaderinnen mit SMI und HIV zu rekrutieren, um die Stigmatisierung bei politischen Entscheidungsträgern zu verringern und eine Grundlage für nachhaltige Interventionen zur Verbesserung von HIV und anderen Gesundheitsergebnissen zu schaffen in diese gefährdete Gruppe.
ÜBERBLICK.
UBotswana rekrutiert Teilnehmer und führt Intervention, Bewertungen und Datenmanagement durch. Unter der Aufsicht von PI Yang wird die NYU Studienaufsicht, Expertise in WMM und Stigmatisierung bieten und Datenanalysen durchführen; UPenn wird Fachwissen zur Integration der Intervention für SMI und HIV bereitstellen; Die Botswana-UPenn-Partnerschaft wird Fachwissen zur Integration von Peers in Stigma-Interventionen und zur Umsetzung von gemeinschaftsbasierten Interventionen in Botswana bereitstellen; UCSF und UC Riverside bieten Expertise und Supervision bei Stigma-Interventionen an.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lawrence Yang, PHD
- Telefonnummer: 9176860183
- E-Mail: lawrence.yang@nyu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ari Ho-Foster, MPH
- Telefonnummer: 267 355 4855
- E-Mail: hofostera@ub.ac.bw
Studienorte
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Gaborone, Botswana
- Rekrutierung
- Princess Marina Hospital IDCC
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Kontakt:
- Ari Ho Foster, MPH
- E-Mail: ahofoster@fastmail.fm
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Unterermittler:
- Ari Foster, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
(A) FRAUEN MIT SMI UND HIV
Im Sbrana Psychiatric Hospital werden die Ermittler Frauen mit SMI und HIV rekrutieren, die in dieser Einrichtung behandelt werden. Frauen mit SMI und HIV erhalten psychiatrische Versorgung und ART und müssen:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle psychotische Störungen oder Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen, pro Klinikinterview basierend auf SCID-5
- Haben einen bestätigten HIV-positiven Status
- 18-55 Jahre alt sein
- Sei weiblich
- Fähigkeit haben, eine Einwilligung und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Sprechen Sie Englisch oder Setswana
Seien Sie Bürger Botswanas
Die Ermittler werden auch 6 bis 8 Frauen mit SMI und HIV als Peer-Co-Leader rekrutieren, um die Intervention zu erleichtern. Für Frauen, die Peer-Co-Leader sind, umfassen die Einschlusskriterien Nr. 1 bis Nr. 7 oben zusätzlich zu:
- Bleiben Sie an psychiatrischen Medikamenten fest
- Symptomatisch stabil für >2 Jahre
- Aufrechterhaltung einer konsistenten ART-Einhaltung.
(B) FAMILIENANGEHÖRIGE VON FRAUEN MIT SMI UND HIV.
In Botswana werden Familien in der Regel während des stationären Aufenthalts oder bei der Aufnahme kontaktiert und in die psychiatrische Behandlungsplanung einbezogen. Die Einbeziehung der Familie wird während der ambulanten Nachsorge fortgesetzt, da die meisten Patienten bei solchen Besuchen von Verwandten oder Pflegekräften begleitet werden. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören:
- Vom Teilnehmer und/oder Kliniker als Angehöriger identifiziert, der „am stärksten in die Pflege des Patienten involviert“ ist.
- Alter 18+
- Englisch oder Setswana sprechend
- Staatsbürger von Botswana.
(C) POLITISCHE ENTSCHEIDER UND ANDERE BETEILIGTE.
Politische Entscheidungsträger werden
- Alter 18+
- Dazu gehören: (a) bürokratische Beamte Botswanas, Ministerien des öffentlichen Sektors (Regierung) auf nationaler Ebene, die Ernennungen zu leitenden Ämtern innehaben, die nationale Programme für psychische Gesundheit und HIV (Prävention und Behandlung) oder damit verbundene klinische Dienste entwickeln, interpretieren und/oder umsetzen; (b) hochrangige bürokratische Beamte der National AIDS and Health Promotion Agency (NAHPA); und (c) hochrangige Mitglieder von Organisationen der Zivilgesellschaft (CSOs), Nichtregierungsorganisationen (NGOs) oder anderen Einrichtungen, die die nationale Regierung Botswanas bei der Umsetzung von Diensten für Menschen mit HIV (PLWH) und Patienten mit psychischen Erkrankungen unterstützen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WMM-basierte intersektionale Stigma-Intervention
N = 90 Frauen mit SMI und HIV in Arm 1 erhalten eine WMM-Stigmatisierungsintervention, wenn die Patienten von einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in eine ambulante Versorgung übergehen. Der Lehrplan, der gemeinsam von einem ausgebildeten Kliniker und einer gleichaltrigen Frau mit SMI und HIV geleitet wird, umfasst 8 Gruppensitzungen zu je ca. 60 Minuten. Nach der psychiatrischen Stabilisierung, aber noch stationär, erhalten weibliche Teilnehmer 5 (2x wöchentlich geliefert) von 8 Sitzungen Anti-Stigma-Intervention. Um die Integration in die Gemeinschaft zu erleichtern, werden die letzten 3 WMM-basierten Interventionssitzungen alle zwei Wochen in einer gemeinschaftsbasierten Umgebung in Gabarone durchgeführt. Stigma-Intervention bei paralleler Gruppe: N=90 Familienmitglieder erhalten eine angepasste 3-Sitzungen-WMM-basierte Gruppenintervention, die dieselben Interventionskomponenten verwendet. Die ersten 2 Sitzungen werden wöchentlich in einem privaten Raum im Sbrana-Krankenhaus abgehalten, während die letzte Sitzung 2 Wochen nach der Entlassung des Patienten in der gleichen gemeinschaftsbasierten Umgebung wie oben abgehalten wird. |
Interventionskomponenten bestehen aus:
Hinweis: Sitzungen zur „Verbesserung der Diskriminierungskompetenz“ für Frauen und Familienmitglieder werden angeboten, wenn weibliche Teilnehmerinnen in die ambulante Versorgung übergehen, wodurch das Üben von Fähigkeiten in gemeindenahen Situationen ermöglicht wird. Die Intervention endet mit einer Zeremonie, die darauf abzielt, WMM durch die Verleihung von zeremoniellen Schals zu vermitteln. Die Version für Familienmitglieder folgt dem gleichen Format, aber jede Komponente wird in einer Sitzung behandelt (insgesamt 3 Sitzungen). |
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Aktiver Komparator: Achtung Placebokontrolle
Um Interventionseffekte zu isolieren, ist unsere Aufmerksamkeitskontrolle so konzipiert, dass sie alle hervorstechenden Merkmale der WMM-basierten Intervention nachahmt (d. h. Gruppenformat, Co-Leiter, Dauer, stationär, gefolgt von Gemeinschaftsstandort), mit Ausnahme des WMM-Stigma-Inhalts.
Kontroll-Co-Leiter erhalten eine eintägige Schulung zum Kontrollhandbuch und zu Moderationstechniken.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die allgemeine Gesundheitserziehung (d. h. Ernährung, Bewegung, Vermeidung von Alkohol und gesunde Schlafgewohnheiten) für Frauen mit SMI und HIV, angepasst an Materialien des Gesundheitsministeriums.
Die Ermittler werden persönliche Sitzungen anbieten, einschließlich moderierter Diskussionen, um die Interaktion zu fördern (gemäß der WMM-Intervention).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme am Aufmerksamkeitskontrollarm (~84 % Beibehaltung) ungefähr der von Frauen (und Familienmitgliedern) entspricht, die am Interventionsarm teilnehmen.
Obwohl dieses Programm für weibliche Teilnehmer und ihre Familienmitglieder von Bedeutung sein soll, sollte es weder die Stigmatisierung verringern noch hat es sich nachweislich auf die MH-Ergebnisse ausgewirkt.
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Um Interventionseffekte zu isolieren, ist unsere Aufmerksamkeitskontrolle so konzipiert, dass sie alle hervorstechenden Merkmale der WMM-basierten Intervention nachahmt (d. h. Gruppenformat, Co-Leiter, Dauer, stationär, gefolgt von Gemeinschaftsstandort), mit Ausnahme des WMM-Stigma-Inhalts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viruslast (VL)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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1) Blutentnahme: VL dichotom definiert (0=<25 Kopien/ml, 1= >25 Kopien/ml) und kontinuierlich (log transformiert)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Viruslast
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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2) Krankenakten: Routine- und monatliche VL-Überwachung bei IDCC
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstbericht) PRIME-Screen: Psychose, 12 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstauskunft) CES-D: depressive Symptome, 20 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstbericht) GAD-7: Angstsymptome, 7 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstbericht) PCL-5: Traumasymptome, 20 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstauskunft) ISEL: Soziale Unterstützung, 4x 10-Item-Subskalen zB.
Zugehörigkeit
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstauskunft) Soziale Integrationsskala: Gemeinschaftliche Integration, 10 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstauskunft) EQ5D: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, 5 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Psychiatrische Adhärenz
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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1) Selbstbericht: Medication Adherence Rating Scale (MARS): Einstellungen und Verhaltensweisen, die die Einhaltung psychiatrischer Medikamente der Mitglieder widerspiegeln, 10 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Psychiatrische Adhärenz
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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2) Diagrammübersicht: Einhaltung psychiatrischer ambulanter Termine
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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ART-Einhaltung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Krankenakten) : Nachfüllüberwachung über Apothekenunterlagen
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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ART-Einhaltung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstbericht) AACTG Adherence Instrument: AACTG Adherence Instrument, 3 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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ART-Einhaltung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(EHR) : Einrichtungsaufzeichnungen von HIV-Besuchen
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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(Selbstauskunft) Kalichman HIV Stigma Scale: Internalisiertes Stigma z.B.
Offenlegung von HIV; 6 Artikel
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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(Selbstbericht) Berger-HIV-Stigma-Skala: wahrgenommenes Gemeinschaftsstigma, antizipiertes Stigma, verordnetes Stigma; 27 Artikel
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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(Selbstbericht) Internalisierte Stigmatisierung psychischer Erkrankungen Skala: 3 Subskalen (a) Diskriminierungserfahrung 5 Items, (b) Entfremdung 6 Items, (c) sozialer Rückzug 6 Items
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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(Selbstauskunft) Geschlechtergerechte Skala: Einstellungen zu Geschlechternormen z.B.
Sexualität; 4 Subskalen, 24 Items
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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(Selbstbericht) WMM Weiblichkeit + HIV: Subskalen Kultur formt, Kultur schützt; 20 Artikel
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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(Selbstbericht) WMM Womanhood + SMI: Zu entwickelnde Items der Skala in Ziel 1
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Das Stigma der Familienmitglieder
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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(Selbstauskunft) Abwertungsskala der Familie: Erfahrungen von Familienmitgliedern mit SMI-Stigma, 7 Items
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Das Stigma der Familienmitglieder
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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(Selbstauskunft) Courtesy Stigma Scale: Erfahrungen von Familienmitgliedern mit HIV-Stigmatisierung; 9 Artikel
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Das Stigma der Familienmitglieder
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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(Selbstauskunft) Geschlechtergerechte Skala: Einstellungen zu Geschlechternormen z.B.
Sexualität; 4 Subskalen, 24 Items
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
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Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Einhaltung der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstangabe) Entfernung zur Klinik; wenn ART initiiert wurde; Nebenwirkungsprofil; 3 Artikel
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Einhaltung der psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstangabe) Entfernung zur Klinik; Besuche bei spirituellen/traditionellen Heilern (J/N und Anzahl der Besuche)
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Einhaltung der psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstbericht) Beck Cognitive Insight Scale: Krankheitseinsicht; 15 Artikel
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Einhaltung der psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstbericht) Nebenwirkungen von Psychopharmaka
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Geschlechtsspezifische Verhaltensweisen und Erfahrungen
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstauskunft) HIV Risk-Taking Behavior Scale: sexuelles Risikoverhalten; 11 Artikel
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Geschlechtsspezifische Verhaltensweisen und Erfahrungen
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstauskunft) Frauenmissbrauchsscreening: IPV; 8 Artikel
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Soziale Erwünschtheit
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstbericht) Marlowe-Crowne-Skala der sozialen Erwünschtheit: 13 Punkte
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Andere Kovariaten für Familienmitglieder: Subjektive Belastungsskala der Familie
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstauskunft) Zarit Burden Interview: Familienlast: subjektiv; 22 Artikel
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Andere Kovariaten für Familienmitglieder: Kausale Modellsubskalen
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstbericht) Kausalmodell-Fragebogen für Schizophrenie: 6 Subskalen zur Bewertung des Erklärungsmodells für SMI
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Soziodemographie für Frauen mit SMI und HIV
Zeitfenster: Grundlinie
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(Selbstauskunft) : Alter; Ausbildung; Anstellung; Einkommen; Familienstand; Stadt-/Landwohnsitz; mit der Familie leben; mütterlicher Status; # von Kindern; Religiosität/Religionszugehörigkeit
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Grundlinie
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Klinische Merkmale für Frauen mit SMI und HIV
Zeitfenster: Grundlinie
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(Selbstbericht) : Beginnalter der psychiatrischen Symptome; Dauer der psychiatrischen Erkrankung; erster psychiatrischer Tx-Kontakt; Diagnose (psychotisch/bipolar/schwere Depression); erste HIV-Diagnose; erste HIV-Behandlung
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Grundlinie
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Klinische Merkmale für Frauen mit SMI und HIV-Alkoholkonsum
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstbericht) AUDIT: Alkoholkonsum, 10 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Klinische Merkmale für Frauen mit SMI und HIV-Substanzkonsum
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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(Selbstauskunft) DUDIT: Substanzgebrauch, verwendet mit AUDIT, 11 Items
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Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
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Soziodemographie und klinische Merkmale für Familienmitglieder
Zeitfenster: Grundlinie
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(Selbstauskunft) : Alter; Geschlecht; Ausbildung; Einkommen/Beschäftigung; Beziehung zum Patienten; Religiosität/Religionszugehörigkeit; HIV-Status; frühere psychische Diagnose
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Yang, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Soziale Stigmatisierung
Andere Studien-ID-Nummern
- R01TW012402 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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