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RCT einer intersektionalen Stigma-Intervention zur Aufrechterhaltung der Virusunterdrückung bei Frauen, die mit schweren psychischen Erkrankungen und HIV in Botswana leben

20. April 2026 aktualisiert von: New York University

Ziel der Studie ist es, die Unterdrückung der Viruslast bei Frauen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) und HIV in Botswana zu fördern, da diese Frauen besonders anfällig für die Nichteinhaltung von psychiatrischen Medikamenten und eine Symptomverschlimmerung sind, die durch Stigmatisierung verschlimmert werden und eine antiretrovirale Therapie bedrohen (ART ) Adhärenz.

Die Ermittler schlagen vor, eine Intervention zur Verringerung der Stigmatisierung aufgrund des Status von SMI und HIV gegen einen Aufmerksamkeitskontrollzustand in der Hochrisiko-Übergangszeit nach der Entlassung aus einem anfänglichen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zu testen. Insbesondere führen die Forscher eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem 4-monatigen Follow-up durch, um die Wirksamkeit von 1) What Matters Most (WMM)-basierter intersektionaler Stigma-Intervention zu vergleichen, die beim Übergang von Patienten aus dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt durchgeführt wird ambulante Pflege; und 2) eine Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollbedingung, die einem ähnlichen Format folgt, um die Auswirkungen der Intervention zu isolieren.

Die Ermittler werden auch Workshops für politische Entscheidungsträger bewerten, bei denen Peer-Frauen mit SMI und HIV die Berichterstattung von RCT-Ergebnissen durch gelebte Erfahrung an politische Entscheidungsträger mitleiten, um strukturelle Veränderungen einzuleiten.

Frauen mit SMI und HIV in die Lage zu versetzen, der Stigmatisierung zu widerstehen, hat das Potenzial, ihre HIV-Ergebnisse zu verbessern und diese Frauen zu befähigen, umfassendere Veränderungen auf struktureller Ebene hervorzurufen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt „RCT einer intersektionalen Stigma-Intervention zur Aufrechterhaltung der Virusunterdrückung bei Frauen, die mit schweren psychischen Erkrankungen und HIV in Botswana leben“, wird eine kulturell zugeschnittene Stigma-Intervention bei Frauen mit gleichzeitig auftretender schwerer psychischer Erkrankung (SMI) und HIV-Empfang testen stationäre Behandlung im Sbrana Psychiatric Hospital in Lobatse, Botswana, die dann in die ambulante Versorgung entlassen werden. Die kulturell maßgeschneiderte Stigma-Intervention basiert auf unserem neuartigen Ansatz „Was zählt am meisten“ (WMM) zur Bekämpfung von intersektionellem Stigma. Die Ermittler werden auch eine Stigmatisierungsintervention auf Familienebene durchführen, um ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von SMI und HIV-Stigmatisierung auf Familienebene zu testen und um die Stigmatisierung auf Familienebene als Mechanismus für eine Veränderung der VL bei Frauen zu testen. Schließlich werden die Ermittler einen Workshop für politische Entscheidungsträger leiten, der Veränderungen auf struktureller Ebene erleichtern soll.

In die Studie eingeschlossene Populationen:

  1. Frauen mit SMI und HIV,
  2. Familienmitglieder und
  3. Politiker und andere Interessengruppen

FORSCHUNGSZIEL 2.

Die Forscher schlagen eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer 4-monatigen Nachbeobachtung vor, um die Wirksamkeit unserer WMM-basierten Stigma-Intervention zur Reduzierung der Viruslast (VL) bei der 4-monatigen Nachbeobachtung (primäres Ergebnis) zu vergleichen. und Verbesserung der sekundären Ergebnisse der antiretroviralen Behandlung (ART) und der Einhaltung der psychiatrischen Behandlung, der MH-Ergebnisse (z. B. Depression) und der sozialen Ergebnisse (z. B. soziale Integration).

In Botswana werden Familien in der Regel während des stationären Aufenthalts oder bei der Aufnahme kontaktiert und in die psychiatrische Behandlungsplanung einbezogen. Die Einbeziehung der Familie wird während der ambulanten Nachsorge fortgesetzt, da die meisten Patienten bei solchen Besuchen von Verwandten oder Pflegekräften begleitet werden. Da die Akzeptanz in der Familie das Erreichen der Fähigkeiten einer „guten Weiblichkeit“ (d. h. durch die Rolle einer pflegenden Angehörigen) stärken kann, erhalten Familienmitglieder eine parallele Gruppenstigma-Intervention, die die Therapietreue des kürzlich entlassenen Familienmitglieds weiter erleichtern könnte. Daher werden die Ermittler eine parallele zweiarmige Intervention bei Familienmitgliedern von Frauen durchführen, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Stigmatisierung auf Familienebene zu testen und die Stigmatisierung auf Familienebene als Veränderungsmechanismus für primäre und sekundäre Ergebnisse bei Frauen mit SMI und HIV zu bewerten ( B. VL, ART und psychiatrische Behandlungsadhärenz, MH-Ergebnisse und soziale Ergebnisse).

Die Teilnehmer an Forschungsziel 2 werden zu 75 % als weiblich identifiziert (100 % der stationären Teilnehmer werden als weiblich identifiziert, und die Ermittler berücksichtigen eine 50-50-Geschlechterverteilung unter den rekrutierten Familienmitgliedern). Geschätzte Verteilung ist 270 Frauen, 90 Männer.

  • Rekrutieren Sie 180 Frauen, um 8 % Schwund nach der Intervention zu berücksichtigen, mit zusätzlichen 8 % während der 4-monatigen Nachbeobachtung (unten), um eine endgültige Stichprobe von N = 151 zu erhalten, von der erwartet wird, dass sie WMM oder Kontrolle abschließt (jeweils n = 75). von 2 Armen).
  • Die Ermittler erwarten, ~180 Familienmitglieder zu rekrutieren, um insgesamt 16 % Schwund zu ermöglichen, um eine endgültige Stichprobe von N = 151 zu erhalten, von der erwartet wird, dass sie die Stigma-Intervention oder -Kontrolle abschließt (n = 75 in jedem der beiden Arme, unter der Annahme, dass Schwund auf Durchschnitt tritt in jedem Arm mit der gleichen Rate auf).

FORSCHUNGSZIEL 3.

Die Ermittler schlagen ferner vor, Workshops für politische Entscheidungsträger zu erproben und zu evaluieren, bei denen Peer-Frauen mit SMI und HIV RCT-Ergebnisse über gelebte Erfahrungen an politische Entscheidungsträger weitergeben, um Veränderungen auf struktureller Ebene einzuleiten.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Mitglieder des multisektoralen Stakeholder-Ausschusses (n = 15) und die politischen Entscheidungsträger (n = 50) in Forschungsziel 3 eine Geschlechterverteilung von etwa 50 zu 50 aufweisen werden – 32 Frauen, 33 Männer.

  • Die Ermittler planen die Einberufung eines multisektoralen Stakeholder-Ausschusses, um die Entwicklung der Workshops für politische Entscheidungsträger zu erleichtern. Unser MSC wird politische Entscheidungsträger aus mehreren Sektoren umfassen: Gesundheitsministerium (MoH), District Health Management Team (DHMT), Politik, akademische Führungskräfte
  • Die Ermittler planen außerdem, 50 politische Entscheidungsträger für die Teilnahme an den Workshops für politische Entscheidungsträger in Verbindung mit 2-3 gleichrangigen Co-Leaderinnen mit SMI und HIV zu rekrutieren, um die Stigmatisierung bei politischen Entscheidungsträgern zu verringern und eine Grundlage für nachhaltige Interventionen zur Verbesserung von HIV und anderen Gesundheitsergebnissen zu schaffen in diese gefährdete Gruppe.

ÜBERBLICK.

UBotswana rekrutiert Teilnehmer und führt Intervention, Bewertungen und Datenmanagement durch. Unter der Aufsicht von PI Yang wird die NYU Studienaufsicht, Expertise in WMM und Stigmatisierung bieten und Datenanalysen durchführen; UPenn wird Fachwissen zur Integration der Intervention für SMI und HIV bereitstellen; Die Botswana-UPenn-Partnerschaft wird Fachwissen zur Integration von Peers in Stigma-Interventionen und zur Umsetzung von gemeinschaftsbasierten Interventionen in Botswana bereitstellen; UCSF und UC Riverside bieten Expertise und Supervision bei Stigma-Interventionen an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Gaborone, Botswana
        • Rekrutierung
        • Princess Marina Hospital IDCC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ari Foster, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

(A) FRAUEN MIT SMI UND HIV

Im Sbrana Psychiatric Hospital werden die Ermittler Frauen mit SMI und HIV rekrutieren, die in dieser Einrichtung behandelt werden. Frauen mit SMI und HIV erhalten psychiatrische Versorgung und ART und müssen:

  1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle psychotische Störungen oder Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen, pro Klinikinterview basierend auf SCID-5
  2. Haben einen bestätigten HIV-positiven Status
  3. 18-55 Jahre alt sein
  4. Sei weiblich
  5. Fähigkeit haben, eine Einwilligung und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Sprechen Sie Englisch oder Setswana
  7. Seien Sie Bürger Botswanas

    Die Ermittler werden auch 6 bis 8 Frauen mit SMI und HIV als Peer-Co-Leader rekrutieren, um die Intervention zu erleichtern. Für Frauen, die Peer-Co-Leader sind, umfassen die Einschlusskriterien Nr. 1 bis Nr. 7 oben zusätzlich zu:

  8. Bleiben Sie an psychiatrischen Medikamenten fest
  9. Symptomatisch stabil für >2 Jahre
  10. Aufrechterhaltung einer konsistenten ART-Einhaltung.

(B) FAMILIENANGEHÖRIGE VON FRAUEN MIT SMI UND HIV.

In Botswana werden Familien in der Regel während des stationären Aufenthalts oder bei der Aufnahme kontaktiert und in die psychiatrische Behandlungsplanung einbezogen. Die Einbeziehung der Familie wird während der ambulanten Nachsorge fortgesetzt, da die meisten Patienten bei solchen Besuchen von Verwandten oder Pflegekräften begleitet werden. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören:

  1. Vom Teilnehmer und/oder Kliniker als Angehöriger identifiziert, der „am stärksten in die Pflege des Patienten involviert“ ist.
  2. Alter 18+
  3. Englisch oder Setswana sprechend
  4. Staatsbürger von Botswana.

(C) POLITISCHE ENTSCHEIDER UND ANDERE BETEILIGTE.

Politische Entscheidungsträger werden

  1. Alter 18+
  2. Dazu gehören: (a) bürokratische Beamte Botswanas, Ministerien des öffentlichen Sektors (Regierung) auf nationaler Ebene, die Ernennungen zu leitenden Ämtern innehaben, die nationale Programme für psychische Gesundheit und HIV (Prävention und Behandlung) oder damit verbundene klinische Dienste entwickeln, interpretieren und/oder umsetzen; (b) hochrangige bürokratische Beamte der National AIDS and Health Promotion Agency (NAHPA); und (c) hochrangige Mitglieder von Organisationen der Zivilgesellschaft (CSOs), Nichtregierungsorganisationen (NGOs) oder anderen Einrichtungen, die die nationale Regierung Botswanas bei der Umsetzung von Diensten für Menschen mit HIV (PLWH) und Patienten mit psychischen Erkrankungen unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WMM-basierte intersektionale Stigma-Intervention

N = 90 Frauen mit SMI und HIV in Arm 1 erhalten eine WMM-Stigmatisierungsintervention, wenn die Patienten von einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in eine ambulante Versorgung übergehen. Der Lehrplan, der gemeinsam von einem ausgebildeten Kliniker und einer gleichaltrigen Frau mit SMI und HIV geleitet wird, umfasst 8 Gruppensitzungen zu je ca. 60 Minuten. Nach der psychiatrischen Stabilisierung, aber noch stationär, erhalten weibliche Teilnehmer 5 (2x wöchentlich geliefert) von 8 Sitzungen Anti-Stigma-Intervention. Um die Integration in die Gemeinschaft zu erleichtern, werden die letzten 3 WMM-basierten Interventionssitzungen alle zwei Wochen in einer gemeinschaftsbasierten Umgebung in Gabarone durchgeführt.

Stigma-Intervention bei paralleler Gruppe: N=90 Familienmitglieder erhalten eine angepasste 3-Sitzungen-WMM-basierte Gruppenintervention, die dieselben Interventionskomponenten verwendet. Die ersten 2 Sitzungen werden wöchentlich in einem privaten Raum im Sbrana-Krankenhaus abgehalten, während die letzte Sitzung 2 Wochen nach der Entlassung des Patienten in der gleichen gemeinschaftsbasierten Umgebung wie oben abgehalten wird.

Interventionskomponenten bestehen aus:

  1. Psychoedukation: Erleichterung des Erreichens einer "guten Weiblichkeit" durch die Einhaltung von Psychopharmaka und ART nach der Entlassung
  2. Kognitive Umstrukturierung, um Stereotypen in Frage zu stellen: beinhaltet die Umgestaltung der Psychiatrie und der ART-Adhärenz nach der Entlassung als „gute Weiblichkeit“, indem Stereotypen entgegengewirkt wird, dass man nicht in der Lage ist, sich um die Familie zu kümmern oder ein geeigneter Ehepartner zu sein
  3. Umgang mit Diskriminierung: Förderung einer sicheren Offenlegung des SMI- und/oder HIV-Status, um die psychiatrische und ART-Adhärenz nach der Entlassung zu erleichtern.

Hinweis: Sitzungen zur „Verbesserung der Diskriminierungskompetenz“ für Frauen und Familienmitglieder werden angeboten, wenn weibliche Teilnehmerinnen in die ambulante Versorgung übergehen, wodurch das Üben von Fähigkeiten in gemeindenahen Situationen ermöglicht wird. Die Intervention endet mit einer Zeremonie, die darauf abzielt, WMM durch die Verleihung von zeremoniellen Schals zu vermitteln. Die Version für Familienmitglieder folgt dem gleichen Format, aber jede Komponente wird in einer Sitzung behandelt (insgesamt 3 Sitzungen).

Aktiver Komparator: Achtung Placebokontrolle
Um Interventionseffekte zu isolieren, ist unsere Aufmerksamkeitskontrolle so konzipiert, dass sie alle hervorstechenden Merkmale der WMM-basierten Intervention nachahmt (d. h. Gruppenformat, Co-Leiter, Dauer, stationär, gefolgt von Gemeinschaftsstandort), mit Ausnahme des WMM-Stigma-Inhalts. Kontroll-Co-Leiter erhalten eine eintägige Schulung zum Kontrollhandbuch und zu Moderationstechniken. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die allgemeine Gesundheitserziehung (d. h. Ernährung, Bewegung, Vermeidung von Alkohol und gesunde Schlafgewohnheiten) für Frauen mit SMI und HIV, angepasst an Materialien des Gesundheitsministeriums. Die Ermittler werden persönliche Sitzungen anbieten, einschließlich moderierter Diskussionen, um die Interaktion zu fördern (gemäß der WMM-Intervention). Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme am Aufmerksamkeitskontrollarm (~84 % Beibehaltung) ungefähr der von Frauen (und Familienmitgliedern) entspricht, die am Interventionsarm teilnehmen. Obwohl dieses Programm für weibliche Teilnehmer und ihre Familienmitglieder von Bedeutung sein soll, sollte es weder die Stigmatisierung verringern noch hat es sich nachweislich auf die MH-Ergebnisse ausgewirkt.
Um Interventionseffekte zu isolieren, ist unsere Aufmerksamkeitskontrolle so konzipiert, dass sie alle hervorstechenden Merkmale der WMM-basierten Intervention nachahmt (d. h. Gruppenformat, Co-Leiter, Dauer, stationär, gefolgt von Gemeinschaftsstandort), mit Ausnahme des WMM-Stigma-Inhalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast (VL)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
1) Blutentnahme: VL dichotom definiert (0=<25 Kopien/ml, 1= >25 Kopien/ml) und kontinuierlich (log transformiert)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Viruslast
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
2) Krankenakten: Routine- und monatliche VL-Überwachung bei IDCC
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstbericht) PRIME-Screen: Psychose, 12 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstauskunft) CES-D: depressive Symptome, 20 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstbericht) GAD-7: Angstsymptome, 7 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstbericht) PCL-5: Traumasymptome, 20 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstauskunft) ISEL: Soziale Unterstützung, 4x 10-Item-Subskalen zB. Zugehörigkeit
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstauskunft) Soziale Integrationsskala: Gemeinschaftliche Integration, 10 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Psychische Gesundheit (MH) und soziale Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstauskunft) EQ5D: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, 5 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Psychiatrische Adhärenz
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
1) Selbstbericht: Medication Adherence Rating Scale (MARS): Einstellungen und Verhaltensweisen, die die Einhaltung psychiatrischer Medikamente der Mitglieder widerspiegeln, 10 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Psychiatrische Adhärenz
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
2) Diagrammübersicht: Einhaltung psychiatrischer ambulanter Termine
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Krankenakten) : Nachfüllüberwachung über Apothekenunterlagen
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstbericht) AACTG Adherence Instrument: AACTG Adherence Instrument, 3 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(EHR) : Einrichtungsaufzeichnungen von HIV-Besuchen
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
(Selbstauskunft) Kalichman HIV Stigma Scale: Internalisiertes Stigma z.B. Offenlegung von HIV; 6 Artikel
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
(Selbstbericht) Berger-HIV-Stigma-Skala: wahrgenommenes Gemeinschaftsstigma, antizipiertes Stigma, verordnetes Stigma; 27 Artikel
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
(Selbstbericht) Internalisierte Stigmatisierung psychischer Erkrankungen Skala: 3 Subskalen (a) Diskriminierungserfahrung 5 Items, (b) Entfremdung 6 Items, (c) sozialer Rückzug 6 Items
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
(Selbstauskunft) Geschlechtergerechte Skala: Einstellungen zu Geschlechternormen z.B. Sexualität; 4 Subskalen, 24 Items
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
(Selbstbericht) WMM Weiblichkeit + HIV: Subskalen Kultur formt, Kultur schützt; 20 Artikel
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Das Stigma der Frauen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
(Selbstbericht) WMM Womanhood + SMI: Zu entwickelnde Items der Skala in Ziel 1
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Das Stigma der Familienmitglieder
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
(Selbstauskunft) Abwertungsskala der Familie: Erfahrungen von Familienmitgliedern mit SMI-Stigma, 7 Items
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Das Stigma der Familienmitglieder
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
(Selbstauskunft) Courtesy Stigma Scale: Erfahrungen von Familienmitgliedern mit HIV-Stigmatisierung; 9 Artikel
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Das Stigma der Familienmitglieder
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
(Selbstauskunft) Geschlechtergerechte Skala: Einstellungen zu Geschlechternormen z.B. Sexualität; 4 Subskalen, 24 Items
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Abschluss der Intervention (ca. 16 Monate ab Ausgangswert)
Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Einhaltung der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstangabe) Entfernung zur Klinik; wenn ART initiiert wurde; Nebenwirkungsprofil; 3 Artikel
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Einhaltung der psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstangabe) Entfernung zur Klinik; Besuche bei spirituellen/traditionellen Heilern (J/N und Anzahl der Besuche)
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Einhaltung der psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstbericht) Beck Cognitive Insight Scale: Krankheitseinsicht; 15 Artikel
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Einhaltung der psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstbericht) Nebenwirkungen von Psychopharmaka
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Geschlechtsspezifische Verhaltensweisen und Erfahrungen
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstauskunft) HIV Risk-Taking Behavior Scale: sexuelles Risikoverhalten; 11 Artikel
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Geschlechtsspezifische Verhaltensweisen und Erfahrungen
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstauskunft) Frauenmissbrauchsscreening: IPV; 8 Artikel
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Andere Kovariaten für Frauen mit SMI und HIV: Soziale Erwünschtheit
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstbericht) Marlowe-Crowne-Skala der sozialen Erwünschtheit: 13 Punkte
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Andere Kovariaten für Familienmitglieder: Subjektive Belastungsskala der Familie
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstauskunft) Zarit Burden Interview: Familienlast: subjektiv; 22 Artikel
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Andere Kovariaten für Familienmitglieder: Kausale Modellsubskalen
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstbericht) Kausalmodell-Fragebogen für Schizophrenie: 6 Subskalen zur Bewertung des Erklärungsmodells für SMI
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Soziodemographie für Frauen mit SMI und HIV
Zeitfenster: Grundlinie
(Selbstauskunft) : Alter; Ausbildung; Anstellung; Einkommen; Familienstand; Stadt-/Landwohnsitz; mit der Familie leben; mütterlicher Status; # von Kindern; Religiosität/Religionszugehörigkeit
Grundlinie
Klinische Merkmale für Frauen mit SMI und HIV
Zeitfenster: Grundlinie
(Selbstbericht) : Beginnalter der psychiatrischen Symptome; Dauer der psychiatrischen Erkrankung; erster psychiatrischer Tx-Kontakt; Diagnose (psychotisch/bipolar/schwere Depression); erste HIV-Diagnose; erste HIV-Behandlung
Grundlinie
Klinische Merkmale für Frauen mit SMI und HIV-Alkoholkonsum
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstbericht) AUDIT: Alkoholkonsum, 10 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Klinische Merkmale für Frauen mit SMI und HIV-Substanzkonsum
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
(Selbstauskunft) DUDIT: Substanzgebrauch, verwendet mit AUDIT, 11 Items
Änderungen von der Baseline bis zum Abschluss der Intervention (durchschnittlich 12 Monate) und bis 4 Monate (oder 16 Monate ab Baseline) nach Abschluss der Intervention
Soziodemographie und klinische Merkmale für Familienmitglieder
Zeitfenster: Grundlinie
(Selbstauskunft) : Alter; Geschlecht; Ausbildung; Einkommen/Beschäftigung; Beziehung zum Patienten; Religiosität/Religionszugehörigkeit; HIV-Status; frühere psychische Diagnose
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Yang, PhD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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