Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT międzysekcyjnej interwencji stygmatyzacji w celu utrzymania supresji wirusa wśród kobiet żyjących z poważną chorobą psychiczną i HIV w Botswanie

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: New York University

Celem badania jest promowanie supresji wiremii wśród kobiet z poważną chorobą psychiczną (SMI) i HIV w Botswanie, biorąc pod uwagę, że kobiety te są szczególnie narażone na nieprzestrzeganie leków psychiatrycznych i zaostrzenie objawów, które pogarsza stygmatyzacja i zagraża terapii antyretrowirusowej (ART ) przestrzeganie.

Badacze proponują przetestowanie interwencji mającej na celu zmniejszenie stygmatyzacji ze względu na statusy SMI i HIV, w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi, w okresie przejściowym wysokiego ryzyka po wypisaniu ze wstępnej hospitalizacji psychiatrycznej. W szczególności badacze przeprowadzają dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 4-miesięczną obserwacją w celu porównania skuteczności 1) intersekcyjnej interwencji stygmatycznej opartej na What Matters Most (WMM), stosowanej, gdy klienci przechodzą z hospitalizacji psychiatrycznej do opieki ambulatoryjnej; oraz 2) warunek kontroli uwagi placebo, który ma podobny format, aby wyodrębnić skutki interwencji.

Badacze ocenią także warsztaty dla decydentów, podczas których rówieśniczki z SMI i HIV współprowadzą raportowanie wyników RCT poprzez życiowe doświadczenia decydentom, aby zainicjować zmiany strukturalne.

Umożliwienie kobietom z SMI i HIV przeciwstawienia się stygmatyzacji może potencjalnie poprawić ich wyniki w zakresie HIV i umożliwić tym kobietom wywołanie szerszych zmian na poziomie strukturalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt „RCT intersekcjonalnej interwencji stygmatyzacji w celu utrzymania supresji wirusa wśród kobiet żyjących z poważną chorobą psychiczną i HIV w Botswanie” przetestuje dostosowaną kulturowo interwencję stygmatyzującą wśród kobiet ze współwystępującą poważną chorobą psychiczną (SMI) i otrzymujących HIV leczenie szpitalne w Sbrana Psychiatric Hospital w Lobatse w Botswanie, którzy następnie są wypisywani do opieki ambulatoryjnej. Dostosowana kulturowo interwencja dotycząca stygmatyzacji opiera się na naszym nowatorskim podejściu „co ma największe znaczenie” (WMM) do zwalczania stygmatyzacji intersekcyjnej. Badacze przeprowadzą również interwencję stygmatyzacyjną na poziomie rodzinnym, aby przetestować jej skuteczność w zmniejszaniu stygmatyzacji SMI i HIV na poziomie rodzinnym oraz przetestować stygmatyzację na poziomie rodzinnym jako mechanizm zmiany VL wśród kobiet. Na koniec badacze przeprowadzą pilotażowe warsztaty dla decydentów, których celem jest ułatwienie zmian na poziomie strukturalnym.

Populacje objęte badaniem:

  1. Kobiety z SMI i HIV,
  2. Członkowie rodziny i
  3. Politycy i inne zainteresowane strony

CEL BADAWCZY 2.

Badacze proponują dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 4-miesięczną obserwacją w celu porównania skuteczności naszej interwencji opartej na WMM w celu zmniejszenia miana wirusa (VL) w 4-miesięcznej obserwacji (główny wynik) i poprawić drugorzędne wyniki leczenia antyretrowirusowego (ART) i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia psychiatrycznego, wyniki MH (np. depresja) i wyniki społeczne (np. integracja społeczna).

W Botswanie zazwyczaj kontaktuje się z rodzinami i angażuje je w planowanie leczenia psychiatrycznego podczas pobytu w szpitalu lub przy przyjęciu. Zaangażowanie rodziny jest kontynuowane podczas wizyt ambulatoryjnych, ponieważ większości pacjentów towarzyszy podczas takich wizyt krewny lub opiekun. Ponieważ akceptacja rodziny może wzmocnić osiągnięcie zdolności „dobrej kobiecości” (tj. poprzez bycie opiekunem rodziny), członkowie rodziny otrzymają równoległą, grupową interwencję związaną ze stygmatyzacją, która może jeszcze bardziej ułatwić przestrzeganie zaleceń przez niedawno wypisanego członka rodziny. Dlatego badacze przeprowadzą równoległą dwuramienną interwencję wśród członków rodziny kobiet, aby przetestować jej skuteczność w zmniejszaniu stygmatyzacji na poziomie rodziny i ocenić stygmatyzację na poziomie rodziny jako mechanizm zmiany pierwotnych i wtórnych wyników wśród kobiet z SMI i HIV ( np. VL, ART i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia psychiatrycznego, wyniki MH i wyniki społeczne).

Uczestnicy Celu Badawczego 2 będą w 75% kobietami (100% uczestników hospitalizowanych będzie kobietami, a badacze uwzględniają podział płci 50-50 wśród zrekrutowanych członków rodziny). Szacowana dystrybucja to 270 kobiet, 90 mężczyzn.

  • Zrekrutuj 180 kobiet, aby pozwolić na 8% wyniszczenie po interwencji, z dodatkowymi 8% podczas 4-miesięcznej obserwacji (poniżej), aby uzyskać ostateczną próbkę N = 151, która ma ukończyć WMM lub kontrolę (n = 75 w każdym z 2 ramion).
  • Badacze spodziewają się zrekrutować około 180 członków rodziny, aby umożliwić całkowitą utratę 16%, aby uzyskać ostateczną próbkę N = 151, która powinna zakończyć interwencję lub kontrolę stygmatyzacji (n = 75 w każdym z 2 ramion, przy założeniu, że utrata na średnia występuje w tym samym tempie w każdym ramieniu).

CEL BADAWCZY 3.

Badacze proponują ponadto pilotażowe i ewaluacyjne warsztaty dla decydentów, podczas których rówieśniczki z SMI i HIV dzielą się wynikami RCT z żywymi doświadczeniami z decydentami, aby zainicjować zmiany na poziomie strukturalnym.

Badacze przewidują, że członkowie wielosektorowego komitetu interesariuszy (n=15) i decydenci (n=50) w Celu Badawczym 3 będą podzieleni na około 50-50 pod względem płci – 32 kobiety, 33 mężczyzn.

  • Badacze planują zwołać wielosektorowy komitet interesariuszy, aby ułatwić rozwój warsztatów dla decydentów. Nasz MSC obejmie decydentów z wielu sektorów: Ministerstwo Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia), Okręgowy Zespół ds. Zarządzania Zdrowia (DHMT), polityka, liderzy akademiccy
  • Badacze planują dodatkowo zrekrutować 50 decydentów do udziału w warsztatach dla decydentów wraz z 2-3 współprzewodniczącymi kobietami z SMI i HIV, aby zmniejszyć stygmatyzację wśród decydentów i położyć podwaliny pod dalsze interwencje mające na celu poprawę HIV i innych wyników zdrowotnych w tej wrażliwej grupy.

PRZEGLĄD.

UBotswana będzie rekrutować uczestników i przeprowadzać interwencje, oceny i zarządzanie danymi. Nadzorowany przez PI Yang, NYU zapewni nadzór nad badaniami, wiedzę fachową w zakresie WMM i piętna oraz przeprowadzi analizy danych; UPenn zapewni wiedzę fachową w zakresie integracji interwencji w przypadku SMI i HIV; Partnerstwo Botswana-UPenn zapewni wiedzę fachową w zakresie integracji rówieśników w interwencjach związanych ze stygmatyzacją i wdrażaniem interwencji społecznościowych w Botswanie; UCSF i UC Riverside będą oferować wiedzę i nadzór w interwencjach związanych ze stygmatyzacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekrutacyjny
        • Princess Marina Hospital IDCC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ari Foster, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

(A) KOBIETY Z SMI I HIV

W Szpitalu Psychiatrycznym Sbrana śledczy będą rekrutować kobiety z SMI i HIV, które są leczone w tym ośrodku. Kobiety z SMI i HIV będą objęte opieką psychiatryczną i ART i muszą:

  1. Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia psychotycznego lub zaburzeń nastroju z cechami psychotycznymi, według wywiadu z klinicystą na podstawie SCID-5
  2. Potwierdzony status HIV-pozytywny
  3. Mieć 18-55 lat
  4. Bądź kobietą
  5. Mieć zdolność do wyrażenia zgody i pisemnej świadomej zgody
  6. Mów po angielsku lub Setswana

  7. Być obywatelem Botswany

    Badacze zrekrutują również od 6 do 8 kobiet z SMI i HIV jako współprzewodniczących, aby ułatwić interwencję. W przypadku kobiet, które są współprzewodniczącymi, kryteria włączenia obejmują punkty od 1 do 7 powyżej, a także:

  8. Pozostanie zwolennikiem leków psychiatrycznych
  9. Bycie stabilnym objawowo przez >2 lata
  10. Utrzymywanie stałego przestrzegania zasad ART.

(B) CZŁONKOWIE RODZINY KOBIET Z SMI I HIV.

W Botswanie zazwyczaj kontaktuje się z rodzinami i angażuje je w planowanie leczenia psychiatrycznego podczas pobytu w szpitalu lub przy przyjęciu. Zaangażowanie rodziny jest kontynuowane podczas wizyt ambulatoryjnych, ponieważ większości pacjentów towarzyszy podczas takich wizyt krewny lub opiekun. Uprawnieni uczestnicy to:

  1. Zidentyfikowany przez uczestnika i/lub klinicystę jako krewny „najbardziej zaangażowany w opiekę nad klientem”.
  2. Wiek 18+
  3. Mówienie po angielsku lub Setswana
  4. Obywatel Botswany.

(C) ODPOWIEDZIALNI I INNI ZAINTERESOWANI STRONY.

Politycy będą

  1. Wiek 18+
  2. Obejmują: (a) biurokratycznych urzędników Botswany, ministerstw sektora publicznego (rządów) na szczeblu krajowym zajmujących stanowiska na wyższych stanowiskach, które opracowują, interpretują i/lub wdrażają krajowe programy w zakresie zdrowia psychicznego i HIV (profilaktyka i leczenie) lub powiązane usługi kliniczne; (b) wyżsi urzędnicy biurokratyczni Narodowej Agencji ds. AIDS i Promocji Zdrowia (NAHPA); oraz (c) starsi członkowie organizacji społeczeństwa obywatelskiego (CSO), organizacji pozarządowych (NGO) lub innych podmiotów wspierających rząd Botswany we wdrażaniu usług dla osób żyjących z HIV (PLWH) i pacjentów cierpiących na choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intersekcjonalna interwencja piętna oparta na WMM

N=90 Kobiety z SMI i HIV w ramieniu 1 otrzymają interwencję dotyczącą stygmatyzacji WMM, gdy klienci przejdą z hospitalizacji psychiatrycznej do opieki ambulatoryjnej. Program, prowadzony wspólnie przez wyszkolonego klinicystę i rówieśniczkę z SMI i HIV, będzie obejmował 8 sesji grupowych po około 60 minut każda. Po stabilizacji psychiatrycznej, ale nadal w szpitalu, uczestniczki otrzymają 5 (dostarczanych 2x w tygodniu) z 8 sesji interwencji anty-stygmatyzacji. Aby ułatwić integrację społeczności, ostatnie 3 sesje interwencyjne oparte na WMM będą przeprowadzane raz na dwa tygodnie w środowisku lokalnym w Gabarone.

Równoległa grupowa interwencja stygmatyzacji: N=90 Członkowie rodziny otrzymają dostosowaną 3-sesyjną interwencję grupową opartą na WMM, która wykorzystuje te same elementy interwencji. Pierwsze 2 sesje będą odbywać się co tydzień w prywatnej sali w szpitalu Sbrana, podczas gdy ostatnia sesja odbędzie się 2 tygodnie po wypisie klienta w tym samym środowisku lokalnym, co powyżej.
Behawioralne: Intersekcjonalna interwencja piętna oparta na WMM

Na komponenty interwencji składają się:

  1. psychoedukacja: ułatwianie osiągnięcia „dobrej kobiecości” poprzez stosowanie leków psychiatrycznych i ART po wypisie
  2. restrukturyzacja poznawcza w celu zakwestionowania stereotypów: obejmuje przeformułowanie przestrzegania zaleceń psychiatrycznych i ART po wypisaniu ze szpitala jako odgrywanie „dobrej kobiecości” poprzez przeciwdziałanie stereotypom niezdolności do opieki nad rodziną lub bycia odpowiednim partnerem małżeńskim
  3. Umiejętności radzenia sobie z dyskryminacją: promowanie bezpiecznego ujawniania statusu SMI i/lub HIV w celu ułatwienia przestrzegania zaleceń psychiatrycznych i ART po wypisaniu ze szpitala.

Uwaga: sesje „wzmacniające umiejętności przeciwdziałania dyskryminacji” dla kobiet i członków rodzin są zapewniane, gdy uczestniczki przechodzą do opieki ambulatoryjnej, umożliwiając w ten sposób ćwiczenie umiejętności w sytuacjach społecznych. Interwencja kończy się ceremonią mającą na celu przekazanie WMM poprzez nadanie ceremonialnych szali. Wersja dla członka rodziny będzie miała ten sam format, ale każdy komponent zostanie omówiony podczas jednej sesji (łącznie 3 sesje).
Aktywny komparator: Uwaga kontrola placebo
Aby wyodrębnić efekty interwencji, nasza kontrola uwagi ma na celu naśladowanie wszystkich najistotniejszych cech interwencji opartej na WMM (tj. Współprowadzący kontrolę przejdą jednodniowe szkolenie z podręcznika kontroli i technik facylitacyjnych. Sesje będą koncentrować się na ogólnej edukacji zdrowotnej (tj. diecie, ćwiczeniach, unikaniu alkoholu i zdrowych nawykach związanych ze snem) dla kobiet z SMI i HIV na podstawie materiałów Ministerstwa Zdrowia. Badacze będą oferować sesje osobiste, w tym dyskusje z ułatwieniami, aby zachęcić do interakcji (zgodnie z interwencją WMM). Badacze spodziewają się, że udział w ramieniu kontrolującym uwagę (~84% retencji) będzie zbliżony do udziału kobiet (i członków rodziny) uczestniczących w ramieniu interwencyjnym. Chociaż program ten ma być istotny dla uczestniczek i członków ich rodzin, nie powinien zmniejszać stygmatyzacji ani nie wykazano, aby wpływał na wyniki MH.
Behawioralne: Uwaga kontrola placebo
Aby wyodrębnić efekty interwencji, nasza kontrola uwagi ma na celu naśladowanie wszystkich najistotniejszych cech interwencji opartej na WMM (tj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem (VL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
1) Pobranie krwi: VL określona dychotomicznie (0=<25 kopii/ml, 1=>25 kopii/ml) i w sposób ciągły (transformowany logarytm)
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
2) Dokumentacja medyczna: Rutynowe i miesięczne monitorowanie VL w IDCC
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne (MH) i skutki społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Autoraport) Ekran PRIME: psychoza, 12 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Zdrowie psychiczne (MH) i skutki społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(samoopis) CES-D: objawy depresyjne, 20 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Zdrowie psychiczne (MH) i skutki społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Samoopis) GAD-7: Objawy lękowe, 7 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Zdrowie psychiczne (MH) i skutki społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(samoopis) PCL-5: objawy traumy, 20 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Zdrowie psychiczne (MH) i skutki społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Samoopis) ISEL: wsparcie społeczne, 4x 10 podskal np. należący
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Zdrowie psychiczne (MH) i skutki społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(samoopis) Skala integracji społecznej: integracja społeczności, 10 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Zdrowie psychiczne (MH) i skutki społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(samoopis) EQ5D: jakość życia związana ze zdrowiem, 5 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Zgodność psychiatryczna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
1) Raport własny: Skala Oceny Przestrzegania Leków (MARS): postawy i zachowania odzwierciedlające przestrzeganie przez członków zaleceń dotyczących przyjmowania leków psychiatrycznych, 10 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Zgodność psychiatryczna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
2) Przegląd wykresu: przestrzeganie wizyt w poradni psychiatrycznej
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Dokumentacja medyczna): Monitorowanie uzupełniania za pomocą dokumentacji aptecznej
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Samoopis) Instrument przylegania AACTG: Instrument przylegania AACTG, 3 elementy
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(EHR): rejestry wizyt w placówce z HIV
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Piętno kobiet
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
(Samoopis) Kalichman HIV Stigma Scale: Zinternalizowane piętno, np. ujawnienie wirusa HIV; 6 pozycji
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Piętno kobiet
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
(Samoopis) Berger HIV Stigma Scale: postrzegane piętno społeczności, piętno przewidywane, piętno uchwalone; 27 pozycji
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Piętno kobiet
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
(samoopis) Skala zinternalizowanego piętna choroby psychicznej: 3 podskale (a) doświadczenie dyskryminacji 5 pozycji, (b) wyobcowanie 6 pozycji, (c) wycofanie społeczne 6 pozycji
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Piętno kobiet
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
(Samoopis) Skala Równości Płci: stosunek do norm związanych z płcią, m.in. seksualność; 4 podskale, 24 itemy
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Piętno kobiet
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
(autoraport) WMM Kobiecość + HIV: kształty kultury, kultura chroni podskale; 20 pozycji
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Piętno kobiet
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
(Samoopis) WMM Kobiecość + SMI: Elementy skali do opracowania w Celu 1
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Piętno członków rodziny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
(samoopis) Skala dewaluacji rodzin: doświadczenie członków rodziny w zakresie stygmatyzacji SMI, 7 pozycji
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Piętno członków rodziny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
(Samoopis) Dzięki uprzejmości Skala stygmatyzacji: doświadczenie członków rodziny związane ze stygmatyzacją HIV; 9 pozycji
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Piętno członków rodziny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
(Samoopis) Skala Równości Płci: stosunek do norm związanych z płcią, m.in. seksualność; 4 podskale, 24 itemy
Zmiany od wartości wyjściowej po 4 miesiącach od zakończenia interwencji (około 16 miesięcy od wartości wyjściowej)
Inne współzmienne dla kobiet z SMI i HIV: Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(opis własny) odległość do kliniki; kiedy zainicjowano ART; profil skutków ubocznych; 3 przedmioty
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Inne współzmienne dla kobiet z SMI i HIV: przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia psychiatrycznego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(opis własny) odległość do kliniki; wizyty u duchowych/tradycyjnych uzdrowicieli (T/N i liczba wizyt)
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Inne współzmienne dla kobiet z SMI i HIV: przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia psychiatrycznego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(samoopis) Skala wglądu poznawczego Becka: wgląd w chorobę; 15 elementów
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Inne współzmienne dla kobiet z SMI i HIV: przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia psychiatrycznego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Samoopis) skutki uboczne leków psychiatrycznych
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Inne współzmienne dla kobiet z SMI i HIV: zachowania i doświadczenia związane z płcią
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Samoopis) Skala zachowań ryzykownych związanych z HIV: ryzykowne zachowania seksualne; 11 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Inne współzmienne dla kobiet z SMI i HIV: zachowania i doświadczenia związane z płcią
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(zgłoszenie własne) Badanie przesiewowe nadużyć wobec kobiet: IPV; 8 elementów
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Inne współzmienne dla kobiet z SMI i HIV: Pożądanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(samoopis) Skala pożądania społecznego Marlowe'a-Crowne'a: ​​13 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Inne współzmienne dla członków rodziny: Subiektywna skala inwentaryzacji obciążenia rodziny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Autoraport) Zarit Burden Wywiad: obciążenie rodzinne: subiektywne; 22 pozycje
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Inne współzmienne dla członków rodziny: podskale modelu przyczynowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Samoopis) Kwestionariusz modelu przyczynowego dla schizofrenii: 6 podskal oceniających model wyjaśniający SMI
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Socjodemografia dla kobiet z SMI i HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
(samoopis): wiek; Edukacja; zatrudnienie; dochód; stan cywilny; rezydencja miejska/wiejska; mieszkać z rodziną; status matki; # dzieci; religijność/przynależność religijna
Linia bazowa
Charakterystyka kliniczna kobiet z SMI i HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
(samoopis) : wiek wystąpienia objawów psychiatrycznych; czas trwania choroby psychicznej; pierwszy kontakt psychiatryczny; diagnoza (psychotyczna/dwubiegunowa/ciężka depresja); pierwsza diagnoza HIV; pierwsze leczenie HIV
Linia bazowa
Charakterystyka kliniczna kobiet z SMI i HIV- Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(samoopis) AUDYT: picie alkoholu, 10 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Charakterystyka kliniczna dla kobiet z SMI i HIV- używanie substancji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
(Sprawozdanie własne) DUDIT: używanie substancji, używane z AUDYTEM, 11 pozycji
Zmiany od wartości początkowej do zakończenia interwencji (średnio 12 miesięcy) oraz do 4 miesięcy (lub 16 miesięcy od wartości wyjściowej) po zakończeniu interwencji
Socjodemografia i charakterystyka kliniczna członków rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa
(opis własny): Wiek; płeć; Edukacja; dochód/zatrudnienie; relacja z pacjentem; religijność/przynależność religijna; status HIV; poprzednia diagnoza psychologiczna
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Botswana

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Yang, PhD, New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01TW012402 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj