- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807867
RCT af en intersektionel stigma-intervention til at opretholde viral undertrykkelse blandt kvinder, der lever med alvorlig psykisk sygdom og hiv i Botswana
Undersøgelsens mål er at fremme virusbelastningsundertrykkelse blandt kvinder med alvorlig psykisk sygdom (SMI) og HIV i Botswana, da disse kvinder er særligt sårbare over for psykiatrisk medicinmangel og symptomforværring, som forværres af stigmatisering og truer antiretroviral behandling (ART) ) overholdelse.
Efterforskerne foreslår at teste en intervention for at reducere stigmatisering på grund af statusserne for SMI og HIV mod en opmærksomhedskontroltilstand i højrisiko-overgangsperioden efter udskrivelse fra en indledende psykiatrisk indlæggelse. Specifikt udfører efterforskerne et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en 4-måneders opfølgning for at sammenligne effektiviteten af 1) What Matters Most (WMM)-baseret intersektionel stigma-intervention leveret, når klienter går fra psykiatrisk hospitalsindlæggelse til ambulant behandling; og 2) en opmærksomhedsplacebokontroltilstand, der følger et lignende format for at isolere virkningerne af interventionen.
Efterforskerne vil også vurdere workshopper for politiske beslutningstagere, hvor jævnaldrende kvinder med SMI og HIV medleder rapporteringen af RCT-resultater via levede erfaringer til politiske beslutningstagere for at igangsætte strukturelle ændringer.
At sætte kvinder med SMI og HIV i stand til at modstå stigmatisering har potentialet til at forbedre deres HIV-resultater og give disse kvinder mulighed for at fremkalde bredere forandringer på strukturelt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt, "RCT af en intersektionel stigma-intervention til at opretholde viral undertrykkelse blandt kvinder, der lever med alvorlig psykisk sygdom og HIV i Botswana," vil teste en kulturelt skræddersyet stigma-intervention blandt kvinder med samtidig forekommende alvorlig psykisk sygdom (SMI) og HIV-modtager døgnbehandling på Sbrana Psychiatric Hospital i Lobatse, Botswana, som derefter udskrives til ambulant behandling. Den kulturelt skræddersyede stigmaintervention er baseret på vores nye 'what matters most' (WMM) tilgang til at målrette intersektionel stigma. Efterforskerne vil også udføre en stigma-intervention på familieniveau for at teste dens effektivitet til at reducere SMI- og HIV-stigma på familieniveau og for at teste stigma på familieniveau som en mekanisme for ændring i VL blandt kvinder. Til sidst vil efterforskerne pilotere en workshop for politiske beslutningstagere, der skal lette strukturelle ændringer.
Populationer inkluderet i undersøgelsen:
- Kvinder med SMI og HIV,
- Familiemedlemmer, og
- Politikere og andre interessenter
FORSKNINGSMÅL 2.
Efterforskerne foreslår et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en 4-måneders opfølgning for at sammenligne effektiviteten af vores WMM-baserede stigma-intervention for at reducere viral load (VL) ved 4-måneders opfølgning (primært resultat) og forbedre de sekundære resultater af antiretroviral behandling (ART) og psykiatrisk behandlingsadhærens, MH-resultater (f.eks. depression) og sociale resultater (f.eks. social integration).
I Botswana bliver familier normalt kontaktet og engageret i psykiatrisk behandlingsplanlægning under indlæggelse eller ved indlæggelse. Inddragelsen af familien fortsætter under ambulante opfølgninger, da de fleste patienter ledsages af en slægtning eller omsorgsperson på sådanne besøg. Fordi familieaccept kan styrke opnåelsen af evnerne til "god kvindelighed" (dvs. ved at være en familieplejer), vil familiemedlemmer modtage en sideløbende, gruppestigmatiseringsintervention, som yderligere kan lette behandlingsoverholdelse af det nyligt udskrevne familiemedlem. Derfor vil efterforskerne udføre en parallel to-arm intervention blandt kvinders familiemedlemmer for at teste dens effektivitet med hensyn til at reducere stigma på familieniveau og for at vurdere stigma på familieniveau som en mekanisme til forandring for primære og sekundære resultater blandt kvinder med SMI og HIV ( fx VL, ART og psykiatrisk behandlingsadhærens, MH-udfald og sociale udfald).
Deltagere i forskningsmål 2 vil være 75 % kvindelige identificerede (100 % af indlagte deltagere vil være kvindeidentificerede, og efterforskerne tegner sig for en kønsfordeling på 50-50 blandt rekrutterede familiemedlemmer). Estimeret fordeling er 270 kvinder, 90 mænd.
- Rekrutter 180 kvinder for at tillade 8 % nedslidning efter intervention, med yderligere 8 % i løbet af 4-måneders opfølgning (nedenfor), for at give en endelig prøve på N=151, der forventes at fuldføre WMM eller kontrol (n=75 i hver af 2 arme).
- Efterforskerne forventer at rekruttere ~180 familiemedlemmer for at tillade 16 % nedslidning samlet, for at give en endelig prøve på N=151, der forventes at fuldføre stigmatiseringsinterventionen eller kontrollen (n=75 i hver af de 2 arme, under antagelse af, at nedslidning pr. gennemsnit sker med samme hastighed i hver arm).
FORSKNINGSMÅL 3.
Efterforskerne foreslår endvidere at pilotere og evaluere workshops for politiske beslutningstagere, hvor jævnaldrende kvinder med SMI og HIV deler RCT-resultater via levede erfaringer til politiske beslutningstagere for at igangsætte strukturelle ændringer.
Efterforskerne forudser, at de multisektorielle interessentkomitémedlemmer (n=15) og politiske beslutningstagere (n=50) i forskningsmål 3 vil have ~50-50 kønsfordeling - 32 kvinder, 33 mænd.
- Efterforskerne planlægger at indkalde et multisektorielt interessentudvalg for at lette udviklingen af de politiske beslutningstagere. Vores MSC vil omfatte beslutningstagere på tværs af flere sektorer: Sundhedsministeriet (MoH), District Health Management Team (DHMT), Politik, akademiske ledere
- Efterforskerne planlægger desuden at rekruttere 50 politiske beslutningstagere til at deltage i politiske beslutningstagere i samarbejde med 2-3 peer co-leader kvinder med SMI og HIV for at reducere stigmatisering blandt politiske beslutningstagere og lægge et grundlag for at opretholde interventioner for at forbedre HIV og andre sundhedsresultater i denne sårbare gruppe.
OVERSIGT.
UBotswana vil rekruttere deltagere og udføre intervention, vurderinger og datahåndtering. Overvåget af PI Yang vil NYU give undersøgelsestilsyn, ekspertise i WMM og stigmatisering og udføre dataanalyser; UPenn vil levere ekspertise i integration af interventionen for SMI og HIV; Botswana-UPenn-partnerskabet vil give ekspertise i integration af jævnaldrende i stigmatiseringsinterventioner og implementering af lokalsamfundsbaserede interventioner i Botswana; UCSF og UC Riverside vil tilbyde ekspertise og supervision i stigma-interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lawrence Yang, PHD
- Telefonnummer: 9176860183
- E-mail: lawrence.yang@nyu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ari Ho-Foster, MPH
- Telefonnummer: 267 355 4855
- E-mail: hofostera@ub.ac.bw
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Princess Marina Hospital IDCC
-
Kontakt:
- Ari Ho Foster, MPH
- E-mail: ahofoster@fastmail.fm
-
Underforsker:
- Ari Foster, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
(A) KVINDER MED SMI OG HIV
På Sbrana Psykiatrisk Hospital vil efterforskerne rekruttere kvinder med SMI og HIV, som modtager behandling på det pågældende anlæg. Kvinder med SMI og HIV vil modtage psykiatrisk behandling og ART og skal:
- Opfyld DSM-5-kriterier for aktuelle psykotiske lidelser eller stemningslidelser med psykotiske træk, pr. klinikerinterview baseret på SCID-5
- Har bekræftet HIV-positiv status
- Være 18-55 år
- Vær kvindelig
- Har kapacitet til at give samtykke og skriftligt informeret samtykke
- Tal engelsk eller Setswana
Vær en Botswana-borger
Efterforskerne vil også rekruttere 6 til 8 kvinder med SMI og HIV som peer co-leaders for at lette interventionen. For kvinder, der er peer-medledere, omfatter inklusionskriterierne #1 til #7 ovenfor udover:
- Forbliver adherent til psykiatrisk medicin
- At være symptomatisk stabil i >2 år
- Opretholdelse af konsekvent ART-tilslutning.
(B) FAMILIEMEDLEMMER TIL KVINDER MED SMI OG HIV.
I Botswana bliver familier normalt kontaktet og engageret i psykiatrisk behandlingsplanlægning under indlæggelse eller ved indlæggelse. Inddragelsen af familien fortsætter under ambulante opfølgninger, da de fleste patienter ledsages af en slægtning eller omsorgsperson på sådanne besøg. Kvalificerede deltagere inkluderer:
- Identificeret af deltager og/eller kliniker som den pårørende 'mest involveret i klientens pleje'.
- Alder 18+
- taler engelsk eller setswana
- Botswana borger.
(C) POLITIKTAGERE OG ANDRE INTERESSENTER.
Det vil politikere være
- Alder 18+
- Inkluder: (a) bureaukratiske embedsmænd i Botswana, ministerier i den offentlige sektor (regering) på nationalt plan, der har udnævnelser til ledende embeder, der udvikler, fortolker og/eller implementerer nationale programmer for mental sundhed og HIV (forebyggelse og behandling) eller relaterede kliniske tjenester; (b) højtstående bureaukratiske embedsmænd fra National AIDS and Health Promotion Agency (NAHPA); og (c) seniormedlemmer af civilsamfundsorganisationer (CSO'er), ikke-statslige organisationer (NGO'er) eller andre enheder, der støtter den nationale Botswanas regering med at implementere tjenester til mennesker, der lever med hiv (PLWH) og patienter med mental sundhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WMM-baseret intersektionel stigmatisering
N=90 Kvinder med SMI og HIV i arm 1 vil modtage WMM stigmatisering, når klienter går fra psykiatrisk indlæggelse til ambulant behandling. Læreplanen, ledet af en uddannet kliniker og en jævnaldrende kvinde med SMI og HIV, vil bestå af 8 gruppesessioner på ~60 minutter hver. Efter psykiatrisk stabilisering, men mens de stadig er indlagt, vil kvindelige deltagere modtage 5 (leveret 2x ugentligt) af 8 sessioner mod stigmatisering. For at lette fællesskabsintegration vil de sidste 3 WMM-baserede interventionssessioner blive leveret en gang hver anden uge i et fællesskabsbaseret miljø i Gabarone. Parallel gruppestigmaintervention: N=90 Familiemedlemmer vil modtage en tilpasset 3-sessions WMM-baseret gruppeintervention, der bruger de samme interventionskomponenter. De første 2 sessioner vil blive afholdt ugentligt i et privat rum på Sbrana Hospital, mens den sidste session vil blive afholdt 2 uger efter klientens udskrivning i samme samfundsbaserede omgivelser som ovenfor. |
Interventionskomponenter består af:
Bemærk: "Forbedring af færdigheder til diskrimination"-sessioner for kvinder og familiemedlemmer tilbydes, når kvindelige deltagere overgår til ambulant behandling, hvilket gør det muligt at øve færdigheder i samfundsbaserede situationer. Intervention afsluttes med en ceremoni beregnet til at formidle WMM ved overdragelse af ceremonielle sjaler. Familiemedlemsversionen vil følge samme format, men hver komponent vil blive dækket i én session (3 sessioner i alt). |
|
Aktiv komparator: Bemærk placebokontrol
For at isolere interventionseffekter er vores opmærksomhedskontrol designet til at efterligne alle fremtrædende træk ved den WMM-baserede intervention (dvs. gruppeformat, medledere, varighed, indlæggelse efterfulgt af lokalitet i lokalsamfundet) undtagen WMM-stigmaindholdet.
Kontrolmedledere vil modtage en 1-dags træning i kontrolmanualen og faciliteringsteknikker.
Sessioner vil fokusere på generel sundhedsuddannelse (dvs. kost, motion, undgåelse af alkohol og sunde søvnvaner) for kvinder med SMI og HIV tilpasset fra Sundhedsministeriets materialer.
Efterforskerne vil tilbyde personlige sessioner, herunder faciliterede diskussioner for at tilskynde til interaktion (ifølge WMM-interventionen).
Undersøgerne forventer, at deltagelse i opmærksomhedskontrolarmen (~84 % retention) er tilnærmelsesvis den for kvinder (og familiemedlemmer), der deltager i interventionsarmen.
Selvom det er beregnet til at være fremtrædende for kvindelige deltagere og deres familiemedlemmer, bør dette program ikke mindske stigmatisering, og det har heller ikke vist sig at påvirke MH-resultater.
|
For at isolere interventionseffekter er vores opmærksomhedskontrol designet til at efterligne alle fremtrædende træk ved den WMM-baserede intervention (dvs. gruppeformat, medledere, varighed, indlæggelse efterfulgt af lokalitet i lokalsamfundet) undtagen WMM-stigmaindholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning (VL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
1) Blodtagning: VL defineret dikotomisk (0=<25 kopier/ml, 1=>25 kopier/ml) og kontinuerligt (log transformeret)
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
2) Lægejournaler: Rutinemæssig & månedlig VL-overvågning hos IDCC
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed (MH) og sociale resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) PRIME-skærm: psykose, 12 punkter
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Mental sundhed (MH) og sociale resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) CES-D: depressive symptomer, 20 punkter
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Mental sundhed (MH) og sociale resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) GAD-7: Angstsymptomer, 7 punkter
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Mental sundhed (MH) og sociale resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) PCL-5: traumesymptomer, 20 stk
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Mental sundhed (MH) og sociale resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) ISEL: social støtte, 4x 10 punkter underskalaer f.eks.
tilhørsforhold
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Mental sundhed (MH) og sociale resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) Social integrationsskala: samfundsintegration, 10 punkter
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Mental sundhed (MH) og sociale resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) EQ5D: sundhedsrelateret livskvalitet, 5 punkter
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Psykiatrisk tilslutning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
1) Selvrapportering: Medication Adherence Rating Scale (MARS): holdninger og adfærd, der afspejler medlemmers psykiatriske medicinoverholdelse, 10 punkter
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Psykiatrisk tilslutning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
2) Diagramgennemgang: overholdelse af psykiatriske ambulante aftaler
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
ART tilslutning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Lægejournaler) : Genopfyldningsovervågning via apoteksjournaler
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
ART tilslutning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) AACTG Adherence Instrument: AACTG Adherence instrument, 3 stk
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
ART tilslutning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(EPJ): facilitetsregistreringer over HIV-besøg
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders stigma
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
(Selvrapportering) Kalichman HIV Stigma Scale: Internaliseret stigma f.eks.
HIV afsløring; 6 genstande
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Kvinders stigma
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
(Selvrapportering) Berger HIV Stigma Scale: opfattet samfundsstigma, forventet stigma, vedtaget stigma; 27 genstande
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Kvinders stigma
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
(Selvrapportering) Internaliseret stigma af psykisk sygdom skala: 3 underskalaer (a) diskriminationsoplevelse 5 punkter, (b) fremmedgørelse 6 punkter, (c) social tilbagetrækning 6 punkter
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Kvinders stigma
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
(Selvrapportering) Gender-Equitable Scale: holdninger til kønsnormer f.eks.
seksualitet; 4 underskalaer, 24 emner
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Kvinders stigma
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
(Selvrapportering) WMM Womanhood + HIV: Culture Shapes, Culture Beskytter underskalaer; 20 genstande
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Kvinders stigma
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
(Selvrapportering) WMM Womanhood + SMI: Skala elementer, der skal udvikles i Mål 1
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Familiemedlemmers stigma
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
(Selvrapportering) Devaluering af families skala: familiemedlemmers oplevelse af SMI-stigma, 7 punkter
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Familiemedlemmers stigma
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
(Selvrapportering) Courtesy Stigma Scale: familiemedlemmers oplevelse af HIV-stigma; 9 genstande
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Familiemedlemmers stigma
Tidsramme: Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
(Selvrapportering) Gender-Equitable Scale: holdninger til kønsnormer f.eks.
seksualitet; 4 underskalaer, 24 emner
|
Ændringer fra baseline 4 måneder efter afslutning af interventionen (ca. 16 måneder fra baseline)
|
|
Andre kovariater for kvinder med SMI og HIV: Overholdelse af HIV-behandling
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) afstand til klinik; når ART startede; bivirkningsprofil; 3 genstande
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Andre kovariater for kvinder med SMI og HIV: Psykiatrisk behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) afstand til klinik; besøg hos spirituelle/traditionelle healere (J/N og antal besøg)
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Andre kovariater for kvinder med SMI og HIV: Psykiatrisk behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) Beck Cognitive Insight Scale: sygdomsindsigt; 15 genstande
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Andre kovariater for kvinder med SMI og HIV: Psykiatrisk behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) psykiatriske medicinbivirkninger
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Andre kovariater for kvinder med SMI og HIV: Kønsbaseret adfærd og oplevelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) Skala for hiv-risikoopførsel: seksuel risikoadfærd; 11 genstande
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Andre kovariater for kvinder med SMI og HIV: Kønsbaseret adfærd og oplevelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) Screening for kvindemisbrug: IPV; 8 genstande
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Andre kovariater for kvinder med SMI og HIV: Social ønskelighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) Marlowe-Crowne Social Desirability Scale: 13 poster
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Andre kovariater for familiemedlemmer: Subjektiv familiebyrdeopgørelsesskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) Zarit Byrde Interview: familiebyrde: subjektiv; 22 genstande
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Andre kovariater for familiemedlemmer: Årsagsmodelunderskalaer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) Årsagsmodelspørgeskema for skizofreni: 6 underskalaer, der vurderer forklaringsmodel for SMI
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Sociodemografi for kvinder med SMI og HIV
Tidsramme: Baseline
|
(Selvrapportering): alder; uddannelse; beskæftigelse; indkomst; Civilstand; by/landbolig; bor med familie; moderens status; antal børn; religiøsitet/religiøst tilhørsforhold
|
Baseline
|
|
Kliniske karakteristika for kvinder med SMI og HIV
Tidsramme: Baseline
|
(Selvrapportering): begyndende alder af psykiatriske symptomer; varigheden af psykiatrisk sygdom; første psykiatriske tx-kontakt; diagnose (psykotisk/bipolar/svær depression); første diagnose af HIV; første hiv-behandling
|
Baseline
|
|
Kliniske karakteristika for kvinder med SMI og HIV-Alkoholbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) REVISION: alkoholforbrug, 10 stk
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Kliniske karakteristika for kvinder med SMI og HIV- Stofbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
(Selvrapportering) DUDIT: stofbrug, brugt sammen med AUDIT, 11 punkter
|
Ændringer fra baseline til interventionsafslutning (gennemsnitligt 12 måneder) og til 4 måneder (eller 16 måneder fra baseline) efter interventionsafslutning
|
|
Sociodemografi og kliniske karakteristika for familiemedlemmer
Tidsramme: Baseline
|
(Selvrapportering) : Alder; køn; uddannelse; indkomst/beskæftigelse; forhold til patienten; religiøsitet/religiøst tilhørsforhold; HIV-status; tidligere psykisk diagnose
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Yang, PhD, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Social adfærd
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Socialt stigma
Andre undersøgelses-id-numre
- R01TW012402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .