Vliv hypnoterapeutických zvukových souborů na spánek rodičů na novorozeneckém oddělení.
10. dubna 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem této randomizované studie je zjistit, jaký vliv mají hypnoterapeutické zvukové soubory na spánek rodičů kojenců na novorozeneckém oddělení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohou hypnoterapeutické zvukové soubory přimět rodiče kojenců na novorozeneckém oddělení spát déle a lépe?
- Ovlivňují hypnoterapeutické zvukové soubory skóre stavové úzkosti rodičů kojenců na novorozeneckém oddělení?
Účastníci budou mít přístup ke zvukovým souborům a:
- nosit aktigrafii spánku registrace
- kompletní stavové skóre úzkosti
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helle Olesen
- Telefonní číslo: +45 78420835
- E-mail: helgoe@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Randers, Dánsko, 8930
- Nábor
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Helle Olesen
- Telefonní číslo: +45 78420835
- E-mail: helgoe@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče novorozence na novorozeneckém oddělení v Randers Regional Hospital
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Sluchové postižení v rozsahu, kdy nelze použít zvukové soubory
- Psychotická diagnóza, včetně schizofrenie a poruchy osobnosti
- Již používá hypnoterapeutické zvukové soubory
- Užívání léků na spaní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1, zvukové soubory ze zařazení
|
Účastníci mají přístup k hypnoterapeutickým zvukovým souborům, které mohou používat dle libosti.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2, zvukové soubory po 7 dnech
|
Účastníci mají přístup k hypnoterapeutickým zvukovým souborům, které mohou používat dle libosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: Aktigrafie se bude nosit 2 týdny
|
Pomocí aktigrafie se délka spánku měří v minutách
|
Aktigrafie se bude nosit 2 týdny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Aktigrafie se bude nosit 2 týdny
|
Kvalita spánku jsou údaje z aktigrafie
|
Aktigrafie se bude nosit 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úzkosti
Časové okno: Skóre stavové úzkosti se měří ve výchozím stavu (zahrnutí), v den 7 a den 14
|
Stavové skóre úzkosti
|
Skóre stavové úzkosti se měří ve výchozím stavu (zahrnutí), v den 7 a den 14
|
|
Vlastnost Úzkost
Časové okno: Skóre úzkosti rysů se měří na základní linii (zahrnutí).
|
Stavové skóre úzkosti
|
Skóre úzkosti rysů se měří na základní linii (zahrnutí).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helle Olesen, Randers Regional Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HGO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .