Het effect van hypnotherapeutische geluidsbestanden op de slaap van ouders op de neonatale afdeling.
10 april 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om meer te weten te komen over het effect van hypnotherapeutische geluidsbestanden op de slaap van ouders van baby's op de neonatale afdeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen hypnotherapeutische geluidsbestanden ouders van baby's op de neonatale afdeling langer en beter laten slapen?
- Beïnvloeden hypnotherapeutische geluidsbestanden de toestandsangstscore van ouders van baby's op de neonatale afdeling?
Deelnemers hebben toegang tot geluidsbestanden en:
- draag actigrafie slaapregistratie
- volledige staatskenmerkangstscore
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helle Olesen
- Telefoonnummer: +45 78420835
- E-mail: helgoe@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Randers, Denemarken, 8930
- Werving
- Randers Regional Hospital
-
Contact:
- Helle Olesen
- Telefoonnummer: +45 78420835
- E-mail: helgoe@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van een pasgeborene op de neonatale afdeling van het Randers Regional Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Gehoorbeperking in een mate waarbij geluidsbestanden niet kunnen worden gebruikt
- Psychotische diagnose, waaronder schizofrenie en persoonlijkheidsstoornis
- Gebruikt al hypnotherapeutische geluidsbestanden
- Het gebruik van slaapmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1, geluidsbestanden van opname
|
De deelnemers hebben toegang tot hypnotherapeutische geluidsbestanden die ze naar believen kunnen gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2, geluidsbestanden na 7 dagen
|
De deelnemers hebben toegang tot hypnotherapeutische geluidsbestanden die ze naar believen kunnen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: Actigraphy wordt 2 weken gedragen
|
Via actigrafie wordt de slaapduur gemeten in minuten
|
Actigraphy wordt 2 weken gedragen
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Actigraphy wordt 2 weken gedragen
|
Slaapkwaliteit is data uit actigrafie
|
Actigraphy wordt 2 weken gedragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: State Anxiety-score wordt gemeten op basislijn (inclusie), dag 7 en dag 14
|
Staatskenmerk angstscore
|
State Anxiety-score wordt gemeten op basislijn (inclusie), dag 7 en dag 14
|
|
Karakteristieke angst
Tijdsspanne: Trait Anxiety Score wordt gemeten bij Baseline (inclusie).
|
Staatskenmerk angstscore
|
Trait Anxiety Score wordt gemeten bij Baseline (inclusie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helle Olesen, Randers Regional Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HGO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .