Chidamid v kombinaci s fulvestrantem pro HR+/HER2-pokročilý karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let, žena.
2. Postmenopauzální i premenopauzální u pacientek pozitivních na hormonální receptory, ale premenopauzálním pacientkám je třeba podat současnou supresi ovariálních funkcí (OFS) (kritéria pro menopauzu: Kritéria posouzení pro menopauzu po adjuvantní terapii a konsensus o klinické aplikaci inhibitorů aromatázy pro premenopauzální období těhotenství Pacienti s rakovinou v Číně").
3. Pacientky s HR-pozitivním (ER-pozitivním, PR-pozitivním nebo negativním) a HER2-negativním karcinomem prsu potvrzeným histopatologií, definované následovně.
4. Stav onemocnění před registrací nechirurgicky resekabilního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
5. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze definovaná kritérii RECIST V1.1 nebo samotné kostní metastázy.
6. Progrese po předchozí léčbě inhibitorem CDK4/6 v kombinaci s jakýmkoli inhibitorem aromatázy (po předchozí léčbě inhibitorem CDK4/6 v kombinaci s inhibitorem aromatázy můžete přímo vstoupit do studie nebo znovu vstoupit do skupiny po chemoterapii); ; Celkový počet předchozích záchranných ošetření je ≤3; Dříve léčená záchranná chemoterapie ≤ 1 linie; Časový interval od poslední léčby: (a) Pokud je poslední léčbou endokrinní terapie, potřebuje ≥2 týdny; (b) Pokud je poslední léčbou chemoterapie, potřebuje ≥ 4 týdny;
7. Skóre ECOG PS: 0-1.
8. Funkce orgánu splňuje požadavek.
9. očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
10. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a musí během léčby a tři měsíce po ukončení léčby používat vhodnou metodu antikoncepce.
11. Pacienti jsou plně informováni a dobrovolně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem HDAC nebo fulvestrantem.
2. známá přecitlivělost na složky léčiva v této studii.
3. mít v době screeningu zánětlivý karcinom prsu
4. klinický důkaz nebo anamnéza metastáz centrálního nervového systému (CS) a/nebo karcinomatózní meningitidy, měkké meningeální onemocnění
5. neschopnost nebo neochota polykat léky nebo dostávat intramuskulární injekce
6. máte gastrointestinální insuficienci nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně interferovat s vstřebáváním studovaného léku (např. nekontrolované ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
7. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na HIV, nebo s jinou získanou nebo vrozenou poruchou imunity nebo s transplantací orgánů v anamnéze.
8. jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a karcinomu štítné žlázy) během předchozích 5 let nebo souběžně
9. podstoupil závažnou chirurgickou operaci nebo významné trauma během 4 týdnů před zahájením léčby nebo se očekává, že pacient podstoupí závažnou chirurgickou léčbu
10. Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní pokyny a požadavky.
11. Ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii.