Chidamida combinada com fulvestranto para câncer de mama avançado HR+/HER2

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, sexo feminino.
2. Tanto na pós-menopausa quanto na pré-menopausa para pacientes positivos para receptores hormonais, mas pacientes na pré-menopausa precisam receber terapia concomitante de supressão da função ovariana (OFS) (critérios para a menopausa: "Critérios de julgamento para a menopausa após terapia adjuvante e consenso sobre a aplicação clínica de inibidores de aromatase para mama feminina na pré-menopausa Pacientes com Câncer na China").
3. Pacientes com câncer de mama HR positivo (ER positivo, PR positivo ou negativo) e HER2 negativo confirmado por histopatologia, definidos como segue.
4. Estado de doença pré-inscrição de câncer de mama localmente avançado ou metastático não ressecável cirurgicamente.
5. Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana conforme definido pelos critérios RECIST V1.1 ou metástases ósseas isoladamente.
6. Progresso após tratamento anterior com inibidor de CDK4/6 combinado com qualquer inibidor de aromatase (após tratamento anterior com inibidor de CDK4/6 combinado com inibidor de aromatase, você pode entrar no estudo diretamente ou reingressar no grupo após a quimioterapia); ; O número total de tratamentos de resgate anteriores é ≤3; Quimioterapia de resgate previamente recebida ≤1 linha; Intervalo de tempo desde o último tratamento: (a) Se o último tratamento for endócrino, necessita de ≥2 semanas; (b) Se o último tratamento for quimioterapia, necessita de ≥4 semanas;
7. Pontuação ECOG PS: 0-1.
8. A função do órgão atende ao requisito.
9. sobrevida esperada ≥ 3 meses.
10. Indivíduos com potencial para engravidar precisam ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do início do tratamento e devem usar um método contraceptivo apropriado durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento.
11. Os pacientes são totalmente informados e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer inibidor de HDAC ou fulvestrant.
2. hipersensibilidade conhecida aos componentes da droga deste estudo.
3. tem câncer de mama inflamatório no momento da triagem
4. evidência clínica ou história de metástases do sistema nervoso central (CS) e/ou meningite carcinomatosa, doença meníngea mole
5. incapacidade ou falta de vontade de engolir medicamentos ou receber injeções intramusculares
6. tem insuficiência gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode interferir significativamente na absorção do medicamento em estudo (por exemplo, doença ulcerativa descontrolada, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
7. Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou outros distúrbios de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos.
8. outras malignidades (exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma cervical in situ e câncer de tireoide) nos últimos 5 anos ou concomitantemente
9. ter sofrido uma grande operação cirúrgica ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento, ou quando o paciente for submetido a um grande tratamento cirúrgico
10. Incapacidade de entender ou seguir as diretrizes e requisitos do estudo.
11. Aqueles que são julgados pelo investigador como inadequados para a participação neste estudo.