Комбинация хидамида с фулвестрантом при HR+/HER2-распространенном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, женщина.
2. Как в постменопаузе, так и в пременопаузе для пациенток с положительными гормональными рецепторами, но пациенткам в пременопаузе необходимо проводить сопутствующую терапию подавления функции яичников (OFS) (критерии менопаузы: «Критерии оценки менопаузы после адъювантной терапии и консенсус по клиническому применению ингибиторов ароматазы для женской груди в пременопаузе»). Онкологические больные в Китае»).
3. Пациентов с HR-положительным (ER-положительным, PR-положительным или отрицательным) и HER2-отрицательным раком молочной железы, подтвержденным гистопатологией, определяли следующим образом.
4. Статус неоперабельного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы до регистрации.
5. По крайней мере, одно экстракраниальное измеримое поражение, как определено критериями RECIST V1.1, или только костные метастазы.
6. Прогресс после предшествующего лечения ингибитором CDK4/6 в сочетании с любым ингибитором ароматазы (после предшествующего лечения ингибитором CDK4/6 в сочетании с ингибитором ароматазы можно сразу войти в исследование или повторно войти в группу после химиотерапии); ; Общее количество предыдущих спасательных процедур ≤3; Ранее полученная спасательная химиотерапия ≤1 линия; Временной интервал от последнего лечения: (а) если последним лечением является эндокринная терапия, для нее требуется ≥2 недель; (b) Если последним лечением является химиотерапия, то для этого требуется ≥4 недель;
7. Оценка ECOG PS: 0-1.
8. Функция органа соответствует требованиям.
9. ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
10. Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала лечения и должны использовать соответствующий метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.
11. Пациенты полностью информированы и добровольно подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение любым ингибитором HDAC или фулвестрантом.
2. известная гиперчувствительность к компонентам препарата этого испытания.
3. иметь воспалительный рак молочной железы во время скрининга
4. клинические данные или анамнез метастазов в центральную нервную систему (CS) и/или карциноматозного менингита, мягкого менингеального поражения
5. неспособность или нежелание глотать лекарства или получать внутримышечные инъекции
6. страдаете желудочно-кишечной недостаточностью или желудочно-кишечным заболеванием, которые могут значительно препятствовать всасыванию исследуемого препарата (например, неконтролируемая язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки)
7. Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ, или наличие других приобретенных или врожденных иммунодефицитных состояний, или наличие в анамнезе трансплантации органов.
8. другие злокачественные новообразования (кроме излеченного базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и рака щитовидной железы) в течение предшествующих 5 лет или одновременно
9. перенесшие серьезную хирургическую операцию или серьезную травму в течение 4 недель до начала лечения, или если пациенту, как ожидается, предстоит серьезное хирургическое лечение.
10. Неспособность понять или следовать руководящим принципам и требованиям исследования.
11. Те, кого исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.