Chidamide associé au fulvestrant pour le cancer du sein avancé HR+/HER2

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, femme.
2. À la fois ménopausées et préménopausées pour les patientes positives aux récepteurs hormonaux, mais les patientes préménopausées doivent recevoir un traitement concomitant de suppression de la fonction ovarienne (SFO) (critères pour la ménopause : « Critères de jugement pour la ménopause après traitement adjuvant et consensus sur l'application clinique des inhibiteurs de l'aromatase pour le sein féminin préménopausique patients cancéreux en Chine").
3. Patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif (ER-positif, PR-positif ou négatif) et HER2-négatif confirmé par histopathologie, définies comme suit.
4. Statut de la maladie avant l'inscription du cancer du sein non résécable localement avancé ou métastatique.
5. Au moins une lésion mesurable extracrânienne telle que définie par les critères RECIST V1.1 ou des métastases osseuses seules.
6. Progrès après un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 combiné à un inhibiteur de l'aromatase (après un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 combiné à un inhibiteur de l'aromatase, vous pouvez entrer directement dans l'étude ou réintégrer le groupe après la chimiothérapie ); ; Le nombre total de traitements de sauvetage antérieurs est ≤3 ; Chimiothérapie de secours précédemment reçue ≤ 1 ligne ; Intervalle de temps depuis le dernier traitement : (a) Si le dernier traitement est une hormonothérapie, il faut ≥ 2 semaines ; (b) Si le dernier traitement est une chimiothérapie, il faut ≥ 4 semaines ;
7. Score ECOG PS : 0-1.
8. La fonction d'organe répond à l'exigence.
9. survie attendue ≥ 3 mois.
10. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement et doivent utiliser une méthode de contraception appropriée pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement.
11. Les patients sont pleinement informés et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec tout inhibiteur d'HDAC ou fulvestrant.
2. hypersensibilité connue aux composants médicamenteux de cet essai.
3. avoir un cancer du sein inflammatoire au moment du dépistage
4. signes cliniques ou antécédents de métastases du système nerveux central (CS) et/ou de méningite carcinomateuse, maladie méningée molle
5. incapacité ou refus d'avaler des médicaments ou de recevoir des injections intramusculaires
6. avez une insuffisance gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale qui peut interférer de manière significative avec l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, une maladie ulcéreuse non contrôlée, des nausées, des vomissements, une diarrhée, un syndrome de malabsorption ou une résection de l'intestin grêle)
7. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test positif pour le VIH, ou ayant d'autres troubles d'immunodéficience acquis ou congénitaux, ou des antécédents de transplantation d'organe.
8. autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome cervical in situ et du cancer de la thyroïde) au cours des 5 dernières années ou simultanément
9. ayant subi une opération chirurgicale majeure ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant le début du traitement, ou lorsque le patient devrait subir un traitement chirurgical majeur
10. Incapacité à comprendre ou à suivre les directives et les exigences de l'étude.
11. Ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.