Chidamide kombinert med Fulvestrant for HR+/HER2-avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, kvinne.
2. Både postmenopausal og premenopausal for hormonreseptorpositive pasienter, men premenopausale pasienter må gis samtidig ovariefunksjonssuppresjon (OFS) terapi (kriterier for menopause: "Judgment Criteria for Menopause after Adjuvant Therapy and Consensus on Clinical Application of Aromatase Bremenastopaustors for Premenopausal Females Kreftpasienter i Kina").
3. Pasienter med HR-positiv (ER-positiv, PR-positiv eller negativ) og HER2-negativ brystkreft bekreftet av histopatologi, definert som følger.
4. Sykdomsstatus før registrering av ikke-kirurgisk resektabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
5. Minst én ekstrakraniell målbar lesjon som definert av RECIST V1.1-kriterier eller benmetastaser alene.
6. Fremgang etter tidligere behandling med CDK4/6-hemmer kombinert med hvilken som helst aromatasehemmer (etter tidligere behandling med CDK4/6-hemmer kombinert med aromatasehemmer, kan du gå direkte inn i studien eller gå inn i gruppen igjen etter kjemoterapi); ; Det totale antallet tidligere redningsbehandlinger er ≤3; Tidligere mottatt redningskjemoterapi ≤1 linje; Tidsintervall fra siste behandling: (a) Hvis den siste behandlingen er endokrin terapi, trenger den ≥2 uker; (b) Hvis den siste behandlingen er kjemoterapi, trenger den ≥4 uker;
7. ECOG PS-score: 0-1.
8. Organfunksjon oppfyller kravet.
9. forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
10. Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og må bruke en passende prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling.
11. Pasientene er fullt informert og signerer frivillig på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med HDAC-hemmere eller fulvestrant.
2. kjent overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene i denne studien.
3. har inflammatorisk brystkreft på tidspunktet for screening
4. klinisk bevis eller historie med metastaser i sentralnervesystemet (CS) og/eller karsinomatøs meningitt, myk meningeal sykdom
5. manglende evne eller vilje til å svelge medisiner eller motta intramuskulære injeksjoner
6. har gastrointestinal insuffisiens eller gastrointestinal sykdom som betydelig kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. ukontrollert ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon)
7. Anamnese med immunsvikt, inkludert testing positivt for HIV, eller å ha andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon.
8. andre maligniteter (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ og skjoldbruskkjertelkreft) i løpet av de siste 5 årene eller samtidig
9. ha gjennomgått en større kirurgisk operasjon eller betydelig traume innen 4 uker før behandlingsstart, eller hvor pasienten forventes å gjennomgå større kirurgisk behandling
10. Manglende evne til å forstå eller følge studieretningslinjer og krav.
11. De som av etterforskeren vurderes å være uegnet for å delta i denne studien.