Chidamida combinada con fulvestrant para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, mujer.
2. Tanto posmenopáusicas como premenopáusicas para pacientes con receptores hormonales positivos, pero las pacientes premenopáusicas deben recibir terapia concomitante de supresión de la función ovárica (OFS, por sus siglas en inglés) (criterios para la menopausia: "Criterios de juicio para la menopausia después de la terapia adyuvante y consenso sobre la aplicación clínica de inhibidores de la aromatasa para la mama femenina premenopáusica pacientes con cáncer en China").
3. Pacientes con cáncer de mama HR positivo (ER positivo, PR positivo o negativo) y HER2 negativo confirmado por histopatología, definido de la siguiente manera.
4. Estado de la enfermedad antes de la inscripción del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no resecable quirúrgicamente.
5. Al menos una lesión medible extracraneal según la definición de los criterios RECIST V1.1 o metástasis óseas solas.
6. Progreso después de un tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 combinado con cualquier inhibidor de la aromatasa (después de un tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 combinado con un inhibidor de la aromatasa, puede ingresar al estudio directamente o volver a ingresar al grupo después de la quimioterapia); ; El número total de tratamientos de rescate previos es ≤3; Quimioterapia de rescate recibida previamente ≤1 línea; Intervalo de tiempo desde el último tratamiento: (a) Si el último tratamiento es terapia endocrina, necesita ≥2 semanas; (b) Si el último tratamiento es quimioterapia, necesita ≥4 semanas;
7. Puntuación ECOG PS: 0-1.
8. La función del órgano cumple con el requisito.
9. supervivencia esperada ≥ 3 meses.
10. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y deben usar un método anticonceptivo apropiado durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento.
11. Los pacientes están plenamente informados y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de HDAC o fulvestrant.
2. hipersensibilidad conocida a los componentes farmacológicos de este ensayo.
3. tiene cáncer de mama inflamatorio en el momento de la prueba de detección
4. evidencia clínica o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SC) y/o meningitis carcinomatosa, enfermedad meníngea blanda
5. incapacidad o falta de voluntad para tragar medicamentos o recibir inyecciones intramusculares
6. tiene insuficiencia gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede interferir significativamente con la absorción del fármaco del estudio (por ejemplo, enfermedad ulcerosa no controlada, náuseas, vómitos, diarrea no controlados, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado)
7. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas las pruebas positivas para el VIH, o tener otros trastornos de inmunodeficiencia adquiridos o congénitos, o antecedentes de trasplante de órganos.
8. otras neoplasias malignas (excepto el carcinoma de células basales curado de la piel, el carcinoma in situ de cuello uterino y el cáncer de tiroides) en los 5 años anteriores o al mismo tiempo
9. haber sido sometido a una operación quirúrgica mayor o un trauma importante en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, o cuando se espera que el paciente se someta a un tratamiento quirúrgico mayor
10. Incapacidad para comprender o seguir las pautas y los requisitos del estudio.
11. Aquellos que sean juzgados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio.