Chidamide combinata con Fulvestrant per carcinoma mammario avanzato HR+/HER2

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, femmina.
2. Sia in postmenopausa che in premenopausa per le pazienti con recettori ormonali positivi, ma le pazienti in premenopausa devono ricevere una terapia concomitante per la soppressione della funzione ovarica (OFS) (criteri per la menopausa: "Criteri di giudizio per la menopausa dopo terapia adiuvante e consenso sull'applicazione clinica degli inibitori dell'aromatasi per il seno femminile in premenopausa malati di cancro in Cina").
3. Pazienti con carcinoma mammario HR-positivo (ER-positivo, PR-positivo o negativo) e HER2-negativo confermato dall'istopatologia, definito come segue.
4. Stato di malattia pre-arruolamento di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile chirurgicamente.
5. Almeno una lesione extracranica misurabile come definita dai criteri RECIST V1.1 o solo metastasi ossee.
6. Progressi dopo precedente trattamento con inibitore CDK4/6 combinato con qualsiasi inibitore dell'aromatasi (dopo precedente trattamento con inibitore CDK4/6 combinato con inibitore dell'aromatasi, puoi entrare direttamente nello studio o rientrare nel gruppo dopo la chemioterapia); ; Il numero totale di trattamenti di salvataggio precedenti è ≤3; Precedentemente ricevuto chemioterapia di salvataggio ≤1 linea; Intervallo di tempo dall'ultimo trattamento: (a) Se l'ultimo trattamento è una terapia endocrina, sono necessarie ≥2 settimane; (b) Se l'ultimo trattamento è la chemioterapia, sono necessarie ≥4 settimane;
7. Punteggio PS ECOG: 0-1.
8. La funzione dell'organo soddisfa il requisito.
9. sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
10. I soggetti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento.
11. I pazienti sono pienamente informati e firmano volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con qualsiasi inibitore dell'HDAC o fulvestrant.
2. nota ipersensibilità ai componenti del farmaco di questo studio.
3. avere un carcinoma mammario infiammatorio al momento dello screening
4. evidenza clinica o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale (SC) e/o meningite carcinomatosa, malattia meningea molle
5. incapacità o riluttanza a deglutire farmaci o ricevere iniezioni intramuscolari
6. soffre di insufficienza gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può interferire in modo significativo con l'assorbimento del farmaco in studio (ad esempio, malattia ulcerosa non controllata, nausea non controllata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)
7. Storia di immunodeficienza, incluso il test positivo per l'HIV, o altri disturbi da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi.
8. altri tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare della pelle curato, il carcinoma cervicale in situ e il cancro della tiroide) nei 5 anni precedenti o contemporaneamente
9. aver subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma significativo nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, o se si prevede che il paziente dovrà sottoporsi a un trattamento chirurgico maggiore
10. Incapacità di comprendere o seguire le linee guida e i requisiti dello studio.
11. Coloro che sono giudicati dal ricercatore non idonei alla partecipazione a questo studio.