Chidamid w połączeniu z fulwestrantem w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, kobieta.
2. Zarówno po menopauzie, jak i przed menopauzą w przypadku pacjentek z obecnością receptorów hormonalnych, ale pacjentki przed menopauzą muszą otrzymywać jednocześnie terapię hamującą czynność jajników (OFS) (kryteria menopauzy: „Kryteria oceny menopauzy po leczeniu adjuwantowym i konsensus w sprawie klinicznego zastosowania inhibitorów aromatazy w leczeniu piersi u kobiet przed menopauzą Chorzy na raka w Chinach”).
3. Pacjenci z rakiem piersi z HR-dodatnim (ER-dodatnim, PR-dodatnim lub ujemnym) i HER2-ujemnym rakiem piersi potwierdzonym histopatologicznie, zdefiniowanym poniżej.
4. Stan chorobowy przed rejestracją nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami RECIST V1.1 lub same przerzuty do kości.
6. Postęp po wcześniejszym leczeniu inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z dowolnym inhibitorem aromatazy (po wcześniejszym leczeniu inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z inhibitorem aromatazy można przystąpić bezpośrednio do badania lub ponownie wejść do grupy po chemioterapii); ; Łączna liczba wcześniejszych zabiegów ratunkowych wynosi ≤3; Wcześniej otrzymana chemioterapia ratunkowa ≤1 linia; Odstęp czasu od ostatniego leczenia: (a) jeśli ostatnim leczeniem jest hormonoterapia, potrzeba na to ≥2 tygodni; (b) jeśli ostatnim leczeniem jest chemioterapia, potrzeba ≥4 tygodni;
7. Wynik ECOG PS: 0-1.
8. Funkcja narządów spełnia wymagania.
9. oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
11. Pacjenci są w pełni poinformowani i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem HDAC lub fulwestrantem.
2. znana nadwrażliwość na składniki leku biorące udział w tym badaniu.
3. mieć zapalnego raka piersi w czasie badania przesiewowego
4. dowody kliniczne lub historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CS) i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, miękkiej choroby opon mózgowo-rdzeniowych
5. niezdolność lub niechęć do połykania leków lub przyjmowania zastrzyków domięśniowych
6. cierpią na niewydolność przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco zakłócać wchłanianie badanego leku (np. niekontrolowana choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
7. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone zaburzenia niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu.
8. inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka tarczycy) w ciągu ostatnich 5 lat lub jednocześnie
9. przeszedł poważną operację chirurgiczną lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub gdy pacjent ma zostać poddany poważnemu leczeniu chirurgicznemu
10. Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania wytycznych i wymagań dotyczących badania.
11. Ci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.