- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05809115
Řešení blaha pečovatele a zlepšení vývoje dítěte
Cílem této studie je prozkoumat, zda mohou výzkumníci zlepšit pouto a nakonec i vývoj u malých dětí tím, že pomohou pečovatelům s nedostatkem potravin a potřebami duševního zdraví. Jak nedostatek potravin, tak deprese matek byly spojeny se zpožděním ve vývoji dětí. Jedná se o klinickou studii u matek hospitalizovaných dětí ve věku 0-3 let.
Účastníci, kteří souhlasí, dokončí screeningový průzkum sociálních potřeb, potravinové nejistoty, stresu, deprese a úzkosti. Neexistuje žádná srovnávací skupina. Všichni pečovatelé, u kterých bude identifikována potravinová nejistota a/nebo úzkost nebo deprese, dostanou studijní intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je implementovat soubor neurovývojových intervencí a použít model mezigenerační péče zaměřený na potřeby malých dětí a jejich rodičů s cílem maximalizovat zdravotní přínosy pro dítě. Vyšetřovatelé se budou zabývat dvěma hlavními faktory významně spojenými se špatnými neurokognitivními a vývojovými výsledky u dětí – duševním zdravím pečovatele a potravinovou nejistotou v domácnosti.
Koordinátor výzkumu (dále jen advokát pečovatele) bude odpovědný za koordinaci screeningu a intervencí. Osloví pečovatele malých dětí (0-36 měsíců věku) hospitalizovaných v Texaské dětské nemocnici. Caregiver Advocate vysvětlí cíl projektu zlepšit vývoj mozku dětí a souhlasí s rodinami, které souhlasí s účastí ve studiu.
Screening Obhájce pečovatele bude vyškolen primárními vyšetřovateli (PI) v kurikulu empatické komunikace zaměřené na pacienta, který byl použit v předchozích studiích týmu. Pod vedením PIs bude Caregiver Advocate prověřovat pečovatele pomocí elektronického tabletu k prověřování sociálních potřeb se zaměřením na duševní zdraví pečovatele pomocí ověřených obrazovek deprese a úzkosti, stupnice vnímaného stresu, stavu pojištění, potravinové nejistoty pomocí 18otázkového průzkumu USDA a inventář náklonnosti k matce. Každý z nich bude používat stávající ověřený screeningový nástroj. Demografické údaje a všechna data ze studií budou shromažďována v RedCap. Data budou při analýze deidentifikována a identifikovatelné informace nebudou sdíleny s nikým mimo studijní tým BCM/TCH. Data budou uložena prostřednictvím bezpečných serverů BCM/TCH chráněných heslem. Děti nebudou zkoumány.
Reakce na pozitivní screening: Caregiver Advocate odkáže všechny pečovatele s pozitivním screeningem deprese k týmu Behavioral Health Clinician (BHC). BHC je licencovaný odborník na duševní zdraví a personál v rámci katedry psychologie se vzdělávacím výcvikem v behaviorálních a duševních službách včetně poradenství. Setkají se s každým pečovatelem, který má pozitivní screening na depresi. Pro svou roli v této studii bude BHC vyškolen jako poradce v oblasti behaviorálního zdraví.
Caregiver Advocate odkáže všechny pečovatele, kteří pozitivně zjistí potravinovou nejistotu (FI), na navigátory Houston Food Bank (HFB) prostřednictvím programu FIRST Link. Cílem tohoto programu je zvýšit zdroje pro pacienty trpící FI propojením pečovatelů v rámci zdravotnického zařízení s potravinovými zdroji a sociálními službami. Navigátor HFB bude řešit naléhavé potřeby potravin v domácnostech pomocí zdrojů, jako je umístění potravinových spíží, a bude také pomáhat rodinám při podávání žádostí o veřejné výhody, jako je SNAP, a zdroje pro další sociální potřeby související se zdravím sdílené pečovateli. Pečovatelé s FI v domácnosti budou také zařazeni do programu nemocniční potravinové pomoci, aby dostávali jídlo zdarma dodávané k lůžku jejich dítěte po celou dobu pobytu v nemocnici. Pečovatelům s nedostatkem jídla bude také nabídnut doplňkový podnos pro pečovatele, který je poskytován všem hospitalizovaným rodinám v Texas Children's Hospital, u kterých je zjištěno, že potřebují potravinovou pomoc v nemocnici. Hypotézou studie je, že přímé doporučení pečovatelů k veřejným zdrojům zlepší spojení se zdroji a úroveň potravinové bezpečnosti domácností.
Následná kontrola: Advokát pečovatele bude provádět následné návštěvy osobně (pokud dítě zůstává hospitalizováno) nebo telefonicky po 1 týdnu a 2 měsících, aby pečovateli pomohl s překážkami v přístupu ke zdrojům a sledoval výsledky studie. Tým bude sdělovat výsledky screeningu a intervence s primářem nemocnice a PCP pomocí elektronické zdravotní dokumentace.
Tým bude také shromažďovat informace o dětském pacientovi pomocí elektronických lékařských záznamů, které si vyžádají „frontdoor“ žádost o demografické údaje, délku pobytu, vývojové screeny návštěv v primární péči, doporučení na specializované služby a diagnostické kódy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Lopez, MD, MPH
- Telefonní číslo: 832-824-6044
- E-mail: malopez@texaschildrens.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Lopez, MD, MPH
- Telefonní číslo: 832-824-6044
- E-mail: malopez@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé malých dětí (0-36 měsíců věku) hospitalizovaní v Texaské dětské nemocnici na jednotkách akutní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé, kteří nemají primární péči
- Děti ve vazbě CPS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neurokognitivní výsledky
|
|
Neurovývojové výsledky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské dítě Bonding
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro sběr dat bude použit ověřený inventář mateřských příloh.
Vyšší skóre značí větší pouto mezi matkou a dítětem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-53133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .