- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809115
Abordar o bem-estar do cuidador e melhorar o desenvolvimento infantil
O objetivo deste estudo é estudar se os investigadores podem melhorar o vínculo materno-infantil e, por fim, o desenvolvimento de crianças pequenas, ajudando os cuidadores com insegurança alimentar e necessidades de saúde mental. Tanto a insegurança alimentar quanto a depressão materna têm sido associadas a atrasos no desenvolvimento das crianças. Este é um ensaio clínico em mães de crianças hospitalizadas de 0 a 3 anos de idade.
Os participantes que consentirem preencherão uma pesquisa de triagem sobre necessidades sociais, insegurança alimentar, estresse, depressão e ansiedade. Não há um grupo de comparação. Todos os cuidadores identificados como tendo insegurança alimentar e/ou ansiedade ou depressão receberão as intervenções do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é implementar um conjunto de intervenções de neurodesenvolvimento e empregar um modelo de cuidado intergeracional, focado nas necessidades de crianças pequenas e de seus pais para maximizar os benefícios de saúde para a criança. Os pesquisadores abordarão dois principais fatores iniciais significativamente associados a resultados neurocognitivos e de desenvolvimento ruins em crianças - saúde mental do cuidador e insegurança alimentar doméstica.
O coordenador da pesquisa (referido como defensor do cuidador) será responsável pela coordenação da triagem e das intervenções. Eles abordarão os cuidadores de crianças pequenas (0-36 meses de idade) hospitalizadas no Texas Children's Hospital. O Caregiver Advocate explicará o objetivo do projeto de melhorar o desenvolvimento do cérebro das crianças e consentir as famílias que concordarem em participar do estudo.
Triagem O Promotor de Cuidados será treinado pelos Investigadores Primários (PIs) em um currículo de comunicação empática e centrado no paciente, que foi usado em estudos anteriores da equipe. Sob a orientação dos PIs, o Cuidador Advocate fará a triagem do cuidador usando um tablet eletrônico para rastrear as necessidades sociais com foco na saúde mental do cuidador usando telas validadas de depressão e ansiedade, escala de estresse percebido, status de seguro, insegurança alimentar usando a pesquisa de 18 perguntas do USDA , e inventário de apego materno-infantil. Cada um deles usará uma ferramenta de triagem validada existente. Os dados demográficos e todos os dados do estudo serão coletados no RedCap. Os dados serão desidentificados na análise e as informações identificáveis não serão compartilhadas com ninguém fora da equipe de estudo do BCM/TCH. Os dados serão armazenados através dos servidores BCM/TCH protegidos por senha. As crianças não serão examinadas.
Resposta às triagens positivas: o advogado do cuidador encaminhará todos os cuidadores com triagens de depressão positiva para o clínico de saúde comportamental (BHC) da equipe. O BHC é um profissional de saúde mental licenciado e funcionário do Departamento de Psicologia com treinamento educacional em serviços comportamentais e de saúde mental, incluindo aconselhamento. Eles se encontrarão com todos os cuidadores que testarem positivo para depressão. Para o seu papel neste estudo, o BHC será treinado como Consultor de Saúde Comportamental.
O Caregiver Advocate encaminhará todos os cuidadores com teste positivo para insegurança alimentar (FI) aos navegadores do Houston Food Bank (HFB) por meio do programa FIRST Link. O objetivo deste programa é aumentar os recursos para pacientes com IF, conectando cuidadores em um ambiente de saúde a recursos alimentares e serviços sociais. O navegador HFB abordará as necessidades alimentares emergentes das famílias com recursos, como a localização de despensas de alimentos, e também ajudará as famílias a solicitar benefícios públicos, como SNAP e recursos para outras necessidades sociais relacionadas à saúde compartilhadas pelos cuidadores. Os cuidadores com IF domiciliar também serão inscritos em um programa de assistência alimentar hospitalar para receber refeições de cortesia entregues à beira do leito de seu filho durante a internação. Os cuidadores com insegurança alimentar também receberão uma bandeja de cuidador complementar, que é fornecida a todas as famílias hospitalizadas no Texas Children's Hospital identificadas como necessitando de assistência alimentar no hospital. A hipótese do estudo é que o encaminhamento direto dos cuidadores aos recursos públicos melhorará a conexão com os recursos e os níveis de segurança alimentar das famílias.
Acompanhamento: O defensor do cuidador realizará visitas de acompanhamento pessoalmente (se a criança permanecer hospitalizada) ou por telefone em 1 semana e 2 meses para ajudar o cuidador com barreiras para acessar recursos e acompanhar os resultados do estudo. A equipe comunicará os resultados da triagem e intervenção com o médico do hospital primário e o PCP usando o prontuário eletrônico.
A equipe também coletará informações sobre o paciente pediátrico com uma solicitação "porta de entrada" de dados de registro médico eletrônico para dados demográficos, tempo de permanência, telas de desenvolvimento de visita de cuidados primários, encaminhamento de subespecialidade para serviços de desenvolvimento e códigos de diagnósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Lopez, MD, MPH
- Número de telefone: 832-824-6044
- E-mail: malopez@texaschildrens.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
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Contato:
- Michelle Lopez, MD, MPH
- Número de telefone: 832-824-6044
- E-mail: malopez@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores de crianças pequenas (0-36 meses de idade) hospitalizadas no Texas Children's Hospital em unidades de cuidados intensivos.
Critério de exclusão:
- Cuidadores que não têm guarda primária
- Crianças sob custódia do CPS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Resultados neurocognitivos
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Resultados do neurodesenvolvimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vínculo Materno-Filho
Prazo: 6 meses
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O Inventário de Apego Materno validado será usado para coleta de dados.
Pontuações mais altas indicam maior vínculo materno-infantil.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-53133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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