- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809115
Ta tak i omsorgspersonens velvære og forbedre barnets utvikling
Målet med denne studien er å studere om etterforskerne kan forbedre mødrenes barns bånd og til slutt utvikling hos små barn ved å hjelpe omsorgspersoner med matusikkerhet og psykiske helsebehov. Både matusikkerhet og mors depresjon har vært knyttet til forsinkelser i utviklingen for barn. Dette er en klinisk studie med mødre til sykehusinnlagte barn i alderen 0-3 år.
Deltakere som samtykker vil gjennomføre en screeningundersøkelse om sosiale behov, matusikkerhet, stress, depresjon og angst. Det er ingen sammenligningsgruppe. Alle omsorgspersoner som er identifisert med matusikkerhet og/eller angst eller depresjon vil motta studieintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å implementere en pakke med nevroutviklingsintervensjoner og bruke en intergenerasjonell omsorgsmodell, fokusert på behovene til små barn og deres foreldre for å maksimere helsegevinstene for barnet. Etterforskerne vil ta for seg to viktige oppstrømsfaktorer som er signifikant assosiert med dårlige nevrokognitive og utviklingsmessige resultater hos barn - omsorgspersonens mentale helse og matusikkerhet i husholdningen.
Forskningskoordinator (omtalt som omsorgsperson) vil ha ansvar for koordinering av screening og intervensjoner. De vil henvende seg til omsorgspersonene til små barn (0-36 måneder) innlagt på sykehus ved Texas Children's Hospital. Caregiver Advocate vil forklare prosjektets mål om å forbedre barns hjerneutvikling og samtykke familier som godtar studiedeltakelse.
Screening Caregiver Advocate vil bli opplært av Primary Investigators (PIs) i en pasientsentrert, empatisk kommunikasjonslæreplan, som har blitt brukt i teamets tidligere studier. Under PIs veiledning vil Caregiver Advocate screene omsorgspersonen ved hjelp av et elektronisk nettbrett for å screene for sosiale behov med fokus på omsorgspersonens mentale helse ved å bruke validerte depresjons- og angstskjermer, opplevd stressskala, forsikringsstatus, matusikkerhet ved å bruke USDA-undersøkelsen med 18 spørsmål , og tilknytningsbeholdning for mors barn. Hver av disse vil bruke et eksisterende validert screeningsverktøy. Demografiske data og alle studiedata vil bli samlet inn i RedCap. Data vil bli avidentifisert i analyse og identifiserbar informasjon vil ikke bli delt med noen utenfor BCM/TCH-studieteamet. Data vil bli lagret gjennom de sikre passordbeskyttede BCM/TCH-serverne. Barn vil ikke bli undersøkt.
Respons på positive skjermbilder: Caregiver Advocate vil henvise alle omsorgspersoner med positive depresjonsskjermer til teamet Behavioral Health Clinician (BHC). BHC er en lisensiert psykisk helsepersonell og ansatte under Institutt for psykologi med pedagogisk opplæring i atferds- og psykiske helsetjenester, inkludert rådgivning. De vil møte alle omsorgspersoner som tester positivt for depresjon. For sin rolle i denne studien vil BHC bli opplært som en atferdshelsekonsulent.
Caregiver Advocate vil henvise alle omsorgspersoner som undersøker positivt for matusikkerhet (FI) til Houston Food Bank (HFB) navigatører via FIRST Link-programmet. Målet med dette programmet er å øke ressursene for pasienter som opplever FI ved å koble omsorgspersoner innen helsevesenet til matressurser og sosiale tjenester. HFB-navigatoren vil adressere nye husholdningsmatbehov med ressurser som å finne matkammer, og de vil også hjelpe familier med å søke om offentlige ytelser som SNAP og ressurser for andre helserelaterte sosiale behov som deles av omsorgspersonene. Omsorgspersoner med husholdnings-FI vil også bli registrert i et sykehusmathjelpsprogram for å motta gratis måltider levert til barnets seng under hele sykehusoppholdet. Omsorgspersoner med matusikkerhet vil også bli tilbudt et komplementært omsorgsbrett, som gis til alle innlagte familier ved Texas Children's Hospital som er identifisert som trenger mathjelp på sykehuset. Studiens hypotese er at direkte henvisning av omsorgspersoner til offentlige ressurser vil forbedre tilknytning til ressurser og matsikkerhetsnivåer i husholdningene.
Oppfølging: Caregiver Advocate vil gjennomføre oppfølgingsbesøk personlig (hvis barnet forblir innlagt på sykehus) eller per telefon etter 1 uke og 2 måneder for å hjelpe omsorgspersonen med barrierer for tilgang til ressurser og følge opp studieresultater. Teamet vil kommunisere screenings- og intervensjonsresultater med primærsykehuslegen og PCP ved hjelp av den elektroniske journalen.
Teamet vil også samle inn informasjon om den pediatriske pasienten med en elektronisk journaldatatrekk "frontdoor"-forespørsel for demografi, liggetid, utviklingsskjermer for primærhelsebesøk, henvisning til utviklingstjenester og diagnosekoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Lopez, MD, MPH
- Telefonnummer: 832-824-6044
- E-post: malopez@texaschildrens.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michelle Lopez, MD, MPH
- Telefonnummer: 832-824-6044
- E-post: malopez@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner for små barn (0-36 måneder) innlagt på sykehus ved Texas Children's Hospital på akutte enheter.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som ikke har primær varetekt
- Barn i CPS varetekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nevrokognitive resultater
|
|
Nevroutviklingsresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Child Bonding
Tidsramme: 3 months
|
The validated Maternal Attachment Inventory will be used for data collection.
Higher scores indicate greater maternal child bonding.
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-53133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .