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Abordar el bienestar de los cuidadores y mejorar el desarrollo infantil

25 de abril de 2026 actualizado por: Michelle Lopez, Baylor College of Medicine

El objetivo de este estudio es estudiar si los investigadores pueden mejorar el vínculo materno-infantil y, en última instancia, el desarrollo de los niños pequeños al ayudar a los cuidadores con la inseguridad alimentaria y las necesidades de salud mental. Tanto la inseguridad alimentaria como la depresión materna se han relacionado con retrasos en el desarrollo de los niños. Se trata de un ensayo clínico en madres de niños hospitalizados de 0 a 3 años.

Los participantes que den su consentimiento completarán una encuesta de detección sobre necesidades sociales, inseguridad alimentaria, estrés, depresión y ansiedad. No hay un grupo de comparación. Todos los cuidadores identificados con inseguridad alimentaria y/o ansiedad o depresión recibirán las intervenciones del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es implementar un paquete de intervenciones de desarrollo neurológico y emplear un modelo de atención intergeneracional, centrado en las necesidades de los niños pequeños y sus padres para maximizar los beneficios para la salud del niño. Los investigadores abordarán dos importantes factores previos significativamente asociados con resultados neurocognitivos y de desarrollo deficientes en los niños: la salud mental del cuidador y la inseguridad alimentaria del hogar.

El coordinador de investigación (denominado defensor del cuidador) será responsable de la coordinación de las pruebas de detección y las intervenciones. Se acercarán a los cuidadores de niños pequeños (0-36 meses de edad) hospitalizados en el Texas Children's Hospital. El Defensor del cuidador explicará el objetivo del proyecto de mejorar el desarrollo del cerebro de los niños y dará su consentimiento a las familias que acepten participar en el estudio.

Selección El Defensor del cuidador será capacitado por los Investigadores primarios (IP) en un plan de estudios de comunicación empática centrado en el paciente, que se ha utilizado en los estudios anteriores del equipo. Bajo la guía de los PI, el Defensor del cuidador evaluará al cuidador usando una tableta electrónica para evaluar las necesidades sociales con un enfoque en la salud mental del cuidador usando evaluaciones validadas de depresión y ansiedad, escala de estrés percibido, estado del seguro, inseguridad alimentaria usando la encuesta de 18 preguntas del USDA , e inventario de apego materno-infantil. Cada uno de estos utilizará una herramienta de detección validada existente. Los datos demográficos y todos los datos del estudio se recopilarán en RedCap. Los datos se desidentificarán en el análisis y la información identificable no se compartirá con nadie fuera del equipo de estudio de BCM/TCH. Los datos se almacenarán a través de los servidores BCM/TCH protegidos con contraseña segura. Los niños no serán encuestados.

Respuesta a evaluaciones positivas: el defensor del cuidador derivará a todos los cuidadores con evaluaciones positivas de depresión al equipo clínico de salud conductual (BHC). El BHC es un profesional de salud mental con licencia y personal del Departamento de Psicología con capacitación educativa en servicios de salud mental y del comportamiento, incluido el asesoramiento. Se reunirán con todos los cuidadores que den positivo en depresión. Por su papel en este estudio, el BHC será capacitado como consultor de salud conductual.

El Defensor del cuidador referirá a todos los cuidadores que den positivo en la prueba de inseguridad alimentaria (FI) a los navegadores del Banco de Alimentos de Houston (HFB) a través del programa FIRST Link. El objetivo de este programa es aumentar los recursos para los pacientes que experimentan FI al conectar a los cuidadores dentro de un entorno de atención médica con recursos alimentarios y servicios sociales. El navegador de HFB abordará las necesidades alimentarias emergentes del hogar con recursos como la ubicación de despensas de alimentos y también ayudará a las familias a solicitar beneficios públicos como SNAP y recursos para otras necesidades sociales relacionadas con la salud compartidas por los cuidadores. Los cuidadores con FI en el hogar también se inscribirán en un programa de asistencia alimentaria del hospital para recibir comidas de cortesía entregadas junto a la cama de su hijo durante su estadía en el hospital. A los cuidadores con inseguridad alimentaria también se les ofrecerá una bandeja de cuidador complementaria, que se proporciona a todas las familias hospitalizadas en el Texas Children's Hospital que se identifique que necesitan asistencia alimentaria en el hospital. La hipótesis del estudio es que la derivación directa de los cuidadores a los recursos públicos mejorará la conexión con los recursos y los niveles de seguridad alimentaria del hogar.

Seguimiento: El Defensor del cuidador realizará visitas de seguimiento en persona (si el niño permanece hospitalizado) o por teléfono a la semana y 2 meses para ayudar al cuidador con las barreras para acceder a los recursos y hacer un seguimiento de los resultados del estudio. El equipo comunicará los resultados de la evaluación y la intervención al médico primario del hospital y al PCP mediante el registro médico electrónico.

El equipo también recopilará información sobre el paciente pediátrico con una solicitud "frontdoor" de extracción de datos de registros médicos electrónicos para datos demográficos, duración de la estadía, pantallas de desarrollo de visitas de atención primaria, derivación de subespecialidades a servicios de desarrollo y códigos de diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Michelle Lopez, MD, MPH
          • Número de teléfono: 832-824-6044
          • Correo electrónico: malopez@bcm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población son los cuidadores de niños hospitalizados en el Texas Children's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores de niños pequeños (0-36 meses de edad) hospitalizados en Texas Children's Hospital en unidades de cuidados agudos.

Criterio de exclusión:

  • Cuidadores que no tienen la custodia primaria
  • Niños bajo la custodia de CPS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Resultados neurocognitivos
  • Encuestas
  • Recursos conductuales, económicos y domésticos generales.
Resultados del desarrollo neurológico
  • Encuestas
  • Recursos conductuales, económicos y domésticos individualizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
El Inventario de Apego Materno validado se utilizará para la recopilación de datos. Las puntuaciones más altas indican un mayor vínculo materno-infantil.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-53133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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