- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05809115
Abordar el bienestar de los cuidadores y mejorar el desarrollo infantil
El objetivo de este estudio es estudiar si los investigadores pueden mejorar el vínculo materno-infantil y, en última instancia, el desarrollo de los niños pequeños al ayudar a los cuidadores con la inseguridad alimentaria y las necesidades de salud mental. Tanto la inseguridad alimentaria como la depresión materna se han relacionado con retrasos en el desarrollo de los niños. Se trata de un ensayo clínico en madres de niños hospitalizados de 0 a 3 años.
Los participantes que den su consentimiento completarán una encuesta de detección sobre necesidades sociales, inseguridad alimentaria, estrés, depresión y ansiedad. No hay un grupo de comparación. Todos los cuidadores identificados con inseguridad alimentaria y/o ansiedad o depresión recibirán las intervenciones del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es implementar un paquete de intervenciones de desarrollo neurológico y emplear un modelo de atención intergeneracional, centrado en las necesidades de los niños pequeños y sus padres para maximizar los beneficios para la salud del niño. Los investigadores abordarán dos importantes factores previos significativamente asociados con resultados neurocognitivos y de desarrollo deficientes en los niños: la salud mental del cuidador y la inseguridad alimentaria del hogar.
El coordinador de investigación (denominado defensor del cuidador) será responsable de la coordinación de las pruebas de detección y las intervenciones. Se acercarán a los cuidadores de niños pequeños (0-36 meses de edad) hospitalizados en el Texas Children's Hospital. El Defensor del cuidador explicará el objetivo del proyecto de mejorar el desarrollo del cerebro de los niños y dará su consentimiento a las familias que acepten participar en el estudio.
Selección El Defensor del cuidador será capacitado por los Investigadores primarios (IP) en un plan de estudios de comunicación empática centrado en el paciente, que se ha utilizado en los estudios anteriores del equipo. Bajo la guía de los PI, el Defensor del cuidador evaluará al cuidador usando una tableta electrónica para evaluar las necesidades sociales con un enfoque en la salud mental del cuidador usando evaluaciones validadas de depresión y ansiedad, escala de estrés percibido, estado del seguro, inseguridad alimentaria usando la encuesta de 18 preguntas del USDA , e inventario de apego materno-infantil. Cada uno de estos utilizará una herramienta de detección validada existente. Los datos demográficos y todos los datos del estudio se recopilarán en RedCap. Los datos se desidentificarán en el análisis y la información identificable no se compartirá con nadie fuera del equipo de estudio de BCM/TCH. Los datos se almacenarán a través de los servidores BCM/TCH protegidos con contraseña segura. Los niños no serán encuestados.
Respuesta a evaluaciones positivas: el defensor del cuidador derivará a todos los cuidadores con evaluaciones positivas de depresión al equipo clínico de salud conductual (BHC). El BHC es un profesional de salud mental con licencia y personal del Departamento de Psicología con capacitación educativa en servicios de salud mental y del comportamiento, incluido el asesoramiento. Se reunirán con todos los cuidadores que den positivo en depresión. Por su papel en este estudio, el BHC será capacitado como consultor de salud conductual.
El Defensor del cuidador referirá a todos los cuidadores que den positivo en la prueba de inseguridad alimentaria (FI) a los navegadores del Banco de Alimentos de Houston (HFB) a través del programa FIRST Link. El objetivo de este programa es aumentar los recursos para los pacientes que experimentan FI al conectar a los cuidadores dentro de un entorno de atención médica con recursos alimentarios y servicios sociales. El navegador de HFB abordará las necesidades alimentarias emergentes del hogar con recursos como la ubicación de despensas de alimentos y también ayudará a las familias a solicitar beneficios públicos como SNAP y recursos para otras necesidades sociales relacionadas con la salud compartidas por los cuidadores. Los cuidadores con FI en el hogar también se inscribirán en un programa de asistencia alimentaria del hospital para recibir comidas de cortesía entregadas junto a la cama de su hijo durante su estadía en el hospital. A los cuidadores con inseguridad alimentaria también se les ofrecerá una bandeja de cuidador complementaria, que se proporciona a todas las familias hospitalizadas en el Texas Children's Hospital que se identifique que necesitan asistencia alimentaria en el hospital. La hipótesis del estudio es que la derivación directa de los cuidadores a los recursos públicos mejorará la conexión con los recursos y los niveles de seguridad alimentaria del hogar.
Seguimiento: El Defensor del cuidador realizará visitas de seguimiento en persona (si el niño permanece hospitalizado) o por teléfono a la semana y 2 meses para ayudar al cuidador con las barreras para acceder a los recursos y hacer un seguimiento de los resultados del estudio. El equipo comunicará los resultados de la evaluación y la intervención al médico primario del hospital y al PCP mediante el registro médico electrónico.
El equipo también recopilará información sobre el paciente pediátrico con una solicitud "frontdoor" de extracción de datos de registros médicos electrónicos para datos demográficos, duración de la estadía, pantallas de desarrollo de visitas de atención primaria, derivación de subespecialidades a servicios de desarrollo y códigos de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Lopez, MD, MPH
- Número de teléfono: 832-824-6044
- Correo electrónico: malopez@texaschildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
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Contacto:
- Michelle Lopez, MD, MPH
- Número de teléfono: 832-824-6044
- Correo electrónico: malopez@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de niños pequeños (0-36 meses de edad) hospitalizados en Texas Children's Hospital en unidades de cuidados agudos.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores que no tienen la custodia primaria
- Niños bajo la custodia de CPS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resultados neurocognitivos
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Resultados del desarrollo neurológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Apego Materno validado se utilizará para la recopilación de datos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor vínculo materno-infantil.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-53133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .