- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05809115
Het welzijn van de verzorger aanpakken en de ontwikkeling van kinderen verbeteren
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de onderzoekers de band tussen moeder en kind en uiteindelijk de ontwikkeling van jonge kinderen kunnen verbeteren door zorgverleners te helpen met voedselonzekerheid en geestelijke gezondheidsbehoeften. Zowel voedselonzekerheid als maternale depressie zijn in verband gebracht met ontwikkelingsachterstanden bij kinderen. Dit is een klinisch onderzoek bij moeders van in het ziekenhuis opgenomen kinderen van 0-3 jaar.
Deelnemers die hiermee instemmen, vullen een screeningsenquête in over sociale behoeften, voedselonzekerheid, stress, depressie en angst. Er is geen vergelijkingsgroep. Alle zorgverleners van wie is vastgesteld dat ze voedselonzekerheid en/of angst of depressie hebben, krijgen studie-interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een bundel neurologische ontwikkelingsinterventies te implementeren en een intergenerationeel zorgmodel toe te passen, gericht op de behoeften van jonge kinderen en hun ouders om de gezondheidsvoordelen voor het kind te maximaliseren. De onderzoekers zullen twee belangrijke stroomopwaartse factoren aanpakken die significant verband houden met slechte neurocognitieve en ontwikkelingsresultaten bij kinderen: de geestelijke gezondheid van de verzorger en de voedselonzekerheid in het huishouden.
De onderzoekscoördinator (ook wel de pleitbezorger van de zorgverlener genoemd) is verantwoordelijk voor de coördinatie van screening en interventies. Zij benaderen de verzorgers van jonge kinderen (0-36 maanden oud) die zijn opgenomen in het Texas Children's Hospital. De Caregiver Advocate zal het projectdoel uitleggen om de hersenontwikkeling van kinderen te verbeteren en toestemming geven aan gezinnen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.
Screening De Caregiver Advocate zal door de Primary Investigators (PI's) worden getraind in een patiëntgericht, empathisch communicatiecurriculum, dat is gebruikt in eerdere onderzoeken van het team. Onder leiding van de PI's zal de Caregiver Advocate de zorgverlener screenen met behulp van een elektronische tablet om te screenen op sociale behoeften met een focus op de geestelijke gezondheid van de zorgverlener met behulp van gevalideerde depressie- en angstschermen, waargenomen stressschaal, verzekeringsstatus, voedselonzekerheid met behulp van de USDA-enquête met 18 vragen , en inventaris van de gehechtheid van moeder-kind. Elk van deze zal een bestaand gevalideerd screeningsinstrument gebruiken. Demografische gegevens en alle onderzoeksgegevens worden verzameld in RedCap. Gegevens worden tijdens de analyse geanonimiseerd en identificeerbare informatie wordt niet gedeeld met iemand buiten het BCM/TCH-onderzoeksteam. Gegevens worden opgeslagen via de beveiligde, met een wachtwoord beveiligde BCM/TCH-servers. Kinderen worden niet ondervraagd.
Reactie op positieve screenings: de Caregiver Advocate zal alle zorgverleners met positieve depressiescreens doorverwijzen naar het team Behavioural Health Clinician (BHC). De BHC is een erkende professional in de geestelijke gezondheidszorg en staf onder de afdeling Psychologie met educatieve training in gedrags- en geestelijke gezondheidsdiensten, waaronder counseling. Ze zullen elke zorgverlener ontmoeten die positief screent op depressie. Voor hun rol in dit onderzoek wordt het BHC opgeleid tot Behavioural Health Consultant.
De Caregiver Advocate zal alle zorgverleners die positief screenen op voedselonzekerheid (FI) doorverwijzen naar de navigators van de Houston Food Bank (HFB) via het FIRST Link-programma. Het doel van dit programma is om de middelen voor patiënten met FI te vergroten door zorgverleners binnen een zorgomgeving te verbinden met voedselbronnen en sociale diensten. De HFB-navigator zal de opkomende voedselbehoeften van huishoudens aanpakken met middelen zoals het lokaliseren van voedselvoorraden, en ze zullen ook gezinnen helpen bij het aanvragen van openbare uitkeringen zoals SNAP en middelen voor andere gezondheidsgerelateerde sociale behoeften die door de zorgverleners worden gedeeld. Zorgverleners met huishoudelijke FI zullen ook worden ingeschreven in een voedselhulpprogramma van het ziekenhuis om gratis maaltijden te ontvangen die aan het bed van hun kind worden bezorgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Zorgverleners met voedselonzekerheid krijgen ook een aanvullend dienblad voor zorgverleners aangeboden, dat wordt verstrekt aan alle gehospitaliseerde gezinnen in het Texas Children's Hospital waarvan is vastgesteld dat ze voedselhulp nodig hebben in het ziekenhuis. De onderzoekshypothese is dat directe verwijzing van zorgverleners naar openbare middelen de verbinding met hulpbronnen en de niveaus van voedselzekerheid in het huishouden zal verbeteren.
Follow-up: de Caregiver Advocate zal na 1 week en 2 maanden persoonlijk follow-upbezoeken afleggen (als het kind in het ziekenhuis blijft) of telefonisch om de verzorger te helpen met belemmeringen voor toegang tot bronnen en follow-up van studieresultaten. Het team zal de screening- en interventieresultaten communiceren met de primaire ziekenhuisarts en PCP met behulp van het elektronisch medisch dossier.
Het team verzamelt ook informatie over de pediatrische patiënt met een elektronisch medisch dossier dat "frontdoor"-verzoeken opvraagt voor demografische gegevens, verblijfsduur, eerstelijnsbezoeken ontwikkelingsschermen, subspecialiteitsverwijzing naar ontwikkelingsdiensten en diagnosecodes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Lopez, MD, MPH
- Telefoonnummer: 832-824-6044
- E-mail: malopez@texaschildrens.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital
-
Contact:
- Michelle Lopez, MD, MPH
- Telefoonnummer: 832-824-6044
- E-mail: malopez@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers van jonge kinderen (0-36 maanden oud) opgenomen in het Texas Children's Hospital op acute zorgafdelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Mantelzorgers die geen hoofdgezag hebben
- Kinderen in CPS-hechtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neurocognitieve resultaten
|
|
Neurologische uitkomsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternal Child Bonding
Tijdsspanne: 3 months
|
The validated Maternal Attachment Inventory will be used for data collection.
Higher scores indicate greater maternal child bonding.
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-53133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .