- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05809115
Omaishoitajan hyvinvointi ja lapsen kehityksen parantaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkijat parantaa äitien lasten siteitä ja viime kädessä pienten lasten kehitystä auttamalla omaishoitajia ruokaturvan ja mielenterveyden tarpeissa. Sekä ruoan epävarmuus että äidin masennus on yhdistetty lasten kehityksen viivästymiseen. Tämä on kliininen tutkimus 0-3-vuotiaiden sairaalahoidossa olevien lasten äideillä.
Osallistujat, jotka suostuvat, suorittavat seulontatutkimuksen sosiaalisista tarpeista, ruokaturvasta, stressistä, masennuksesta ja ahdistuksesta. Vertailuryhmää ei ole olemassa. Kaikille omaishoitajille, joilla on todettu olevan ruokaturvaton ja/tai ahdistuneisuus tai masennus, suoritetaan tutkimustoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa joukko hermoston kehitysinterventioita ja käyttää sukupolvien välistä hoitomallia, joka keskittyy pienten lasten ja heidän vanhempiensa tarpeisiin lapsen terveyshyötyjen maksimoimiseksi. Tutkijat käsittelevät kahta suurta alkuvaiheen tekijää, jotka liittyvät merkittävästi lasten huonoihin neurokognitiivisiin ja kehitystuloksiin – omaishoitajien mielenterveyteen ja kotitalouksien ruokaturvaan.
Tutkimuskoordinaattori (kutsutaan hoitajaksi) vastaa seulonnan ja interventioiden koordinoinnista. He lähestyvät Texasin lastensairaalaan sairaalahoidossa olevien pienten lasten (0-36 kuukauden ikäisten) hoitajia. Caregiver Advocate selittää hankkeen tavoitteen parantaa lasten aivojen kehitystä ja suostumusperheitä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Seulonta Primary Investigators (PI) kouluttaa Caregiver Advocatea potilaskeskeiseen, empaattiseen viestinnän opetussuunnitelmaan, jota on käytetty ryhmän aiemmissa tutkimuksissa. PI:n ohjauksessa Caregiver Advocate seuloa hoitajan sähköisellä tabletilla sosiaalisten tarpeiden kartoittamiseksi keskittyen hoitajan mielenterveyteen käyttämällä validoituja masennus- ja ahdistusseulioita, havaittua stressiasteikkoa, vakuutustilannetta, ruokaturvaa käyttämällä USDA:n 18 kysymyksen kyselyä. , ja äidin lapsen liiteluettelo. Jokainen näistä käyttää olemassa olevaa validoitua seulontatyökalua. Väestötiedot ja kaikki tutkimustiedot kerätään RedCapissa. Tietojen tunniste poistetaan analyysissä, eikä tunnistettavia tietoja jaeta kenellekään BCM/TCH-tutkimusryhmän ulkopuolelle. Tiedot tallennetaan suojattujen salasanalla suojattujen BCM/TCH-palvelimien kautta. Lapsia ei tutkita.
Vastaus positiivisiin näyttöihin: Caregiver Advocate ohjaa kaikki omaishoitajat, joilla on positiivinen masennuksen seulonta, ryhmä Behavioral Health Clinician (BHC). BHC on lisensoitu mielenterveyden ammattilainen ja psykologian laitoksen henkilökunta, jolla on koulutusta käyttäytymis- ja mielenterveyspalveluista, mukaan lukien neuvonta. He tapaavat jokaisen omaishoitajan, jonka masennus on positiivinen. Tässä tutkimuksessa tehtäväänsä varten BHC koulutetaan käyttäytymisterveyskonsultiksi.
Caregiver Advocate ohjaa kaikki omaishoitajat, jotka seulovat positiivisen ruokaturvan (FI) Houston Food Bankin (HFB) navigaattorien puoleen FIRST Link -ohjelman kautta. Tämän ohjelman tavoitteena on lisätä FI-potilaiden resursseja yhdistämällä terveydenhuollon omaishoitajat ruokaresursseihin ja sosiaalipalveluihin. HFB-navigaattori vastaa kotitalouksien ilmeneviin ruokatarpeisiin resurssilla, kuten ruokakomerojen paikantamisella, ja auttaa myös perheitä hakemaan julkisia etuja, kuten SNAP:ia ja resursseja muihin omaishoitajien yhteisiin terveyteen liittyviin sosiaalisiin tarpeisiin. Omaishoitajat, joilla on kotitalouden FI, osallistuvat myös sairaalan ruoka-apuohjelmaan, jotta he saavat ilmaiset ateriat lapsensa vuoteen viereen toimitettuna koko sairaalan ajan. Omaishoitajille, joilla on elintarviketurvaa, tarjotaan myös täydentävä hoitajatarjotin, joka tarjotaan kaikille Texasin lastensairaalan sairaalassa oleville perheille, joiden on todettu tarvitsevan ruoka-apua sairaalassa. Tutkimuksen hypoteesi on, että omaishoitajien suora ohjaaminen julkisiin resursseihin parantaa yhteyksiä resursseihin ja kotitalouksien ruokaturvan tasoa.
Seuranta: Cariver Advocate tekee seurantakäyntejä henkilökohtaisesti (jos lapsi on sairaalahoidossa) tai puhelimitse 1 viikon ja 2 kuukauden välein auttaakseen hoitajaa resurssien saannin esteissä ja seurata tutkimustuloksia. Tiimi ilmoittaa seulonta- ja interventiotuloksista ensisijaisen sairaalan lääkärin ja PCP:n kanssa sähköisen sairauskertomuksen avulla.
Tiimi kerää myös tietoja lapsipotilaista sähköisen sairauskertomuksen tiedoilla "etuovesta" -pyynnöllä demografisista tiedoista, oleskelun kestosta, perusterveydenhuollon vierailun kehitysnäytöistä, alaerikoislähetteen kehityspalveluista ja diagnoosikoodeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Lopez, MD, MPH
- Puhelinnumero: 832-824-6044
- Sähköposti: malopez@texaschildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Lopez, MD, MPH
- Puhelinnumero: 832-824-6044
- Sähköposti: malopez@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienten lasten (0-36 kuukauden ikäisten) hoitajat sairaalahoidossa Texasin lastensairaalassa akuuttihoitoyksiköissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, joilla ei ole ensisijaista huoltajuutta
- Lapset CPS:n huostassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neurokognitiiviset tulokset
|
|
Neurokehityksen tulokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin lapsisidonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedonkeruussa käytetään vahvistettua äidinkiinnitysluetteloa.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa äidin ja lapsen välistä sidettä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-53133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .