- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809115
Håndtering af omsorgspersoners trivsel og forbedring af børns udvikling
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om efterforskerne kan forbedre mødres børns binding og i sidste ende udvikling hos små børn ved at hjælpe omsorgspersoner med fødevareusikkerhed og mentale sundhedsbehov. Både fødevareusikkerhed og moderens depression er blevet forbundet med forsinkelser i udviklingen for børn. Dette er et klinisk forsøg med mødre til indlagte børn i alderen 0-3 år.
Deltagere, der giver samtykke, vil gennemføre en screeningsundersøgelse om sociale behov, fødevareusikkerhed, stress, depression og angst. Der er ikke en sammenligningsgruppe. Alle pårørende, der er identificeret med fødevareusikkerhed og/eller angst eller depression, vil modtage undersøgelsesinterventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at implementere et bundt af neuroudviklingsinterventioner og anvende en intergenerationel plejemodel, der fokuserer på behovene hos små børn og deres forældre for at maksimere sundhedsfordele for barnet. Efterforskerne vil adressere to vigtige opstrømsfaktorer, der er signifikant forbundet med dårlige neurokognitive og udviklingsmæssige resultater hos børn - omsorgspersonens mentale sundhed og husholdningernes fødevareusikkerhed.
Forskningskoordinatoren (benævnt caregiver advocate) vil være ansvarlig for koordinering af screening og interventioner. De vil henvende sig til plejepersonalet for små børn (0-36 måneder), der er indlagt på Texas Children's Hospital. Caregiver Advocate vil forklare projektets mål om at forbedre børns hjerneudvikling og give samtykke til familier, der accepterer studiedeltagelse.
Screening Caregiver Advocate vil blive trænet af de primære efterforskere (PI'er) i et patientcentreret, empatisk kommunikationspensum, som er blevet brugt i teamets tidligere undersøgelser. Under PI'ernes vejledning vil Caregiver Advocate screene omsorgspersonen ved hjælp af en elektronisk tablet for at screene for sociale behov med fokus på omsorgspersonens mentale sundhed ved hjælp af validerede depressions- og angstskærme, opfattet stressskala, forsikringsstatus, fødevareusikkerhed ved hjælp af USDA-undersøgelsen med 18 spørgsmål , og moderbarns tilknytningsopgørelse. Hver af disse vil bruge et eksisterende valideret screeningsværktøj. Demografiske data og alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet i RedCap. Data vil blive afidentificeret i analyse, og identificerbare oplysninger vil ikke blive delt med nogen uden for BCM/TCH-undersøgelsesteamet. Data vil blive gemt gennem de sikre adgangskodebeskyttede BCM/TCH-servere. Børn vil ikke blive undersøgt.
Svar på positive skærme: Caregiver Advocate vil henvise alle plejere med positive depressionsskærme til teamet Behavioural Health Clinician (BHC). BHC er en autoriseret mental sundhedsprofessionel og personale under Institut for Psykologi med uddannelse i adfærdsmæssige og mentale sundhedstjenester, herunder rådgivning. De vil mødes med hver pårørende, der screener positivt for depression. For deres rolle i denne undersøgelse vil BHC blive uddannet som adfærdsmæssig sundhedskonsulent.
Caregiver Advocate vil henvise alle pårørende, der screener positive for fødevareusikkerhed (FI) til Houston Food Bank (HFB) navigatører via FIRST Link-programmet. Målet med dette program er at øge ressourcerne til patienter, der oplever FI, ved at forbinde plejepersonale inden for et sundhedsmiljø til madressourcer og sociale tjenester. HFB-navigatoren vil imødekomme nye husstandsfødebehov med ressourcer såsom lokalisering af madkamre, og de vil også hjælpe familier med at ansøge om offentlige ydelser såsom SNAP og ressourcer til andre sundhedsrelaterede sociale behov, som deles af omsorgspersonerne. Omsorgspersoner med husstands-FI vil også blive tilmeldt et hospitalsfødehjælpsprogram for at modtage gratis måltider leveret til deres barns seng under hele deres hospitalsophold. Plejere med fødevareusikkerhed vil også blive tilbudt en supplerende omsorgsgiverbakke, som leveres til alle hospitalsindlagte familier på Texas Children's Hospital, som er identificeret som behov for madhjælp på hospitalet. Undersøgelsens hypotese er, at direkte henvisning af omsorgspersoner til offentlige ressourcer vil forbedre forbindelsen til ressourcer og husstandens fødevaresikkerhedsniveauer.
Opfølgning: Caregiver Advocate vil foretage opfølgningsbesøg personligt (hvis barnet forbliver indlagt) eller telefonisk efter 1 uge og 2 måneder for at hjælpe omsorgspersonen med barrierer for adgang til ressourcer og følge op på undersøgelsesresultater. Teamet vil kommunikere screenings- og interventionsresultater med den primære hospitalslæge og PCP ved hjælp af den elektroniske journal.
Holdet vil også indsamle oplysninger om den pædiatriske patient med en elektronisk patientjournal data pull "frontdoor" anmodning om demografi, varighed af ophold, primære sundhedsbesøg udviklingsskærme, subspecial henvisning til udviklingstjenester, og diagnose koder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Lopez, MD, MPH
- Telefonnummer: 832-824-6044
- E-mail: malopez@texaschildrens.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersoner til små børn (0-36 måneder) indlagt på Texas Children's Hospital på akutte afdelinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende, der ikke har den primære forældremyndighed
- Børn i CPS varetægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderlig børnebinding
Tidsramme: 2 måneder
|
Den validerede Maternal Attachment Inventory vil blive brugt til dataindsamling.
Højere score indikerer større bånd mellem mødre og børn.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-53133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater