- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05809115
Dbanie o dobre samopoczucie opiekunów i poprawa rozwoju dziecka
Celem tego badania jest zbadanie, czy badacze mogą poprawić więź z dzieckiem matki i ostatecznie rozwój małych dzieci, pomagając opiekunom z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego. Zarówno brak bezpieczeństwa żywnościowego, jak i depresja matki są powiązane z opóźnieniami w rozwoju dzieci. Jest to badanie kliniczne u matek hospitalizowanych dzieci w wieku 0-3 lat.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, wypełnią ankietę przesiewową dotyczącą potrzeb społecznych, braku bezpieczeństwa żywnościowego, stresu, depresji i lęku. Nie ma grupy porównawczej. Wszyscy opiekunowie, którzy zostaną zidentyfikowani jako cierpiący na brak bezpieczeństwa żywnościowego i/lub niepokój lub depresję, otrzymają interwencje w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest wdrożenie pakietu interwencji neurorozwojowych i zastosowanie międzypokoleniowego modelu opieki, skoncentrowanego na potrzebach małych dzieci i ich rodziców, aby zmaksymalizować korzyści zdrowotne dla dziecka. Badacze zajmą się dwoma głównymi czynnikami znacząco związanymi ze słabymi wynikami neurokognitywnymi i rozwojowymi u dzieci – zdrowiem psychicznym opiekunów i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym.
Za koordynację badań przesiewowych i interwencji odpowiedzialny będzie koordynator badań (tzw. rzecznik opiekuna). Zwrócą się do opiekunów małych dzieci (0-36 miesięcy) hospitalizowanych w Texas Children's Hospital. Adwokat ds. opiekunów wyjaśni cel projektu, jakim jest poprawa rozwoju mózgu dzieci, i wyrazi zgodę rodzin, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Badanie przesiewowe Rzecznik opiekuna zostanie przeszkolony przez badaczy pierwszego kontaktu (PI) w zakresie skoncentrowanego na pacjencie, empatycznego programu komunikacji, który był używany w poprzednich badaniach zespołu. Zgodnie z wytycznymi PI, rzecznik opiekuna sprawdzi opiekuna za pomocą tabletu elektronicznego w celu zbadania potrzeb społecznych, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia psychicznego opiekuna za pomocą zatwierdzonych ekranów depresji i lęku, skali postrzeganego stresu, statusu ubezpieczenia, braku bezpieczeństwa żywnościowego za pomocą ankiety USDA składającej się z 18 pytań oraz inwentarz przywiązania dziecka do matki. Każdy z nich będzie korzystał z istniejącego sprawdzonego narzędzia przesiewowego. Dane demograficzne i wszystkie dane z badań będą gromadzone w RedCap. Podczas analizy dane zostaną zanonimizowane, a informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane nikomu spoza zespołu badawczego BCM/TCH. Dane będą przechowywane przez bezpieczne, chronione hasłem serwery BCM/TCH. Dzieci nie będą badane.
Reakcja na pozytywne wyniki badań przesiewowych: Adwokat ds. opiekunów skieruje wszystkich opiekunów z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na depresję do zespołu klinicystów ds. zdrowia behawioralnego (BHC). BHC jest licencjonowanym specjalistą ds. zdrowia psychicznego i personelem Departamentu Psychologii ze szkoleniem edukacyjnym w zakresie usług związanych ze zdrowiem behawioralnym i psychicznym, w tym poradnictwem. Spotkają się z każdym opiekunem, u którego wykryto depresję. Ze względu na swoją rolę w tym badaniu BHC zostanie przeszkolony jako konsultant ds. zdrowia behawioralnego.
Adwokat Opiekuna skieruje wszystkich opiekunów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego (FI), do nawigatorów Houston Food Bank (HFB) za pośrednictwem programu FIRST Link. Celem tego programu jest zwiększenie zasobów dla pacjentów doświadczających FI poprzez łączenie opiekunów w placówkach opieki zdrowotnej z zasobami żywnościowymi i usługami społecznymi. Nawigator HFB zaspokoi pojawiające się potrzeby żywnościowe gospodarstw domowych za pomocą zasobów, takich jak lokalizowanie spiżarni żywności, a także pomoże rodzinom w ubieganiu się o świadczenia publiczne, takie jak SNAP i zasoby na inne potrzeby społeczne związane ze zdrowiem, które są wspólne dla opiekunów. Opiekunowie z domowym FI zostaną również włączeni do szpitalnego programu pomocy żywnościowej, aby otrzymywać bezpłatne posiłki dostarczane do łóżka ich dziecka przez cały pobyt w szpitalu. Opiekunowie z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego otrzymają również dodatkową tacę dla opiekunów, która jest dostarczana wszystkim hospitalizowanym rodzinom w Texas Children's Hospital, które zostały zidentyfikowane jako potrzebujące pomocy żywnościowej w szpitalu. Hipoteza badania jest taka, że bezpośrednie skierowanie opiekunów do zasobów publicznych poprawi połączenie z zasobami i poziom bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych.
Kontynuacja: rzecznik opiekuna przeprowadzi wizyty kontrolne osobiście (jeśli dziecko pozostaje w szpitalu) lub telefonicznie po 1 tygodniu i 2 miesiącach, aby pomóc opiekunowi w rozwiązaniu barier w dostępie do zasobów i monitorowaniu wyników badania. Zespół będzie komunikował wyniki badań przesiewowych i interwencji z lekarzem pierwszego kontaktu i PCP za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zespół będzie również zbierał informacje o pacjencie pediatrycznym za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej, prosząc o dane demograficzne, długość pobytu, ekrany rozwoju wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, skierowanie do podspecjalizacji do usług rozwojowych i kody diagnoz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie małych dzieci (0-36 miesięcy) hospitalizowanych w Texas Children's Hospital na oddziałach intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, którzy nie mają podstawowej opieki
- Dzieci pod opieką CPS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do zbierania danych zostanie wykorzystany zatwierdzony Spis Przywiązania Matczynego.
Wyższe wyniki wskazują na większą więź matki z dzieckiem.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-53133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .