- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05809115
Berücksichtigung des Wohlbefindens von Pflegekräften und Verbesserung der kindlichen Entwicklung
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Forscher die Mutter-Kind-Bindung und letztendlich die Entwicklung von Kleinkindern verbessern können, indem sie Betreuern mit Ernährungsunsicherheit und psychischen Problemen helfen. Sowohl Ernährungsunsicherheit als auch mütterliche Depressionen wurden mit Entwicklungsverzögerungen bei Kindern in Verbindung gebracht. Dies ist eine klinische Studie mit Müttern von hospitalisierten Kindern im Alter von 0-3 Jahren.
Teilnehmer, die zustimmen, werden an einer Screening-Umfrage zu sozialen Bedürfnissen, Ernährungsunsicherheit, Stress, Depressionen und Angstzuständen teilnehmen. Eine Vergleichsgruppe gibt es nicht. Alle Pflegekräfte, bei denen Ernährungsunsicherheit und/oder Angstzustände oder Depressionen festgestellt wurden, erhalten Studieninterventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Implementierung eines Bündels von neurologischen Entwicklungsinterventionen und die Anwendung eines generationenübergreifenden Betreuungsmodells, das sich auf die Bedürfnisse kleiner Kinder und ihrer Eltern konzentriert, um den gesundheitlichen Nutzen für das Kind zu maximieren. Die Forscher werden sich mit zwei wichtigen vorgelagerten Faktoren befassen, die signifikant mit schlechten neurokognitiven und entwicklungsbezogenen Ergebnissen bei Kindern verbunden sind – der psychischen Gesundheit der Bezugspersonen und der Ernährungsunsicherheit im Haushalt.
Der Forschungskoordinator (als Betreueranwalt bezeichnet) ist für die Koordinierung von Screening und Interventionen verantwortlich. Sie werden sich an die Betreuer von kleinen Kindern (0-36 Monate alt) wenden, die im Texas Children's Hospital hospitalisiert sind. Der Caregiver Advocate wird das Projektziel erläutern, die Gehirnentwicklung von Kindern zu verbessern, und Familien einwilligen, die einer Studienteilnahme zustimmen.
Screening Der Caregiver Advocate wird von den Primary Investigators (PIs) in einem patientenzentrierten, empathischen Kommunikationslehrplan geschult, der in den früheren Studien des Teams verwendet wurde. Unter der Anleitung der PIs wird der Caregiver Advocate die Pflegekraft mithilfe eines elektronischen Tablets auf soziale Bedürfnisse untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der psychischen Gesundheit der Pflegekraft unter Verwendung validierter Depressions- und Angstscreens, der wahrgenommenen Stressskala, des Versicherungsstatus und der Ernährungsunsicherheit unter Verwendung der USDA-Umfrage mit 18 Fragen liegt und mütterliches Kind-Bindungsinventar. Jeder von ihnen wird ein vorhandenes validiertes Screening-Tool verwenden. Demografische Daten und alle Studiendaten werden in RedCap gesammelt. Die Daten werden bei der Analyse anonymisiert und identifizierbare Informationen werden nicht an Personen außerhalb des BCM/TCH-Studienteams weitergegeben. Die Daten werden über die sicheren passwortgeschützten BCM/TCH-Server gespeichert. Kinder werden nicht befragt.
Reaktion auf positive Screenings: Der Caregiver Advocate wird alle Pflegekräfte mit positiven Depressionsscreenings an den Behavioral Health Clinician (BHC) des Teams verweisen. Das BHC ist eine lizenzierte Fachkraft für psychische Gesundheit und Mitarbeiter der Abteilung für Psychologie mit einer Ausbildung in Verhaltens- und psychischen Gesundheitsdiensten, einschließlich Beratung. Sie werden sich mit jeder Pflegekraft treffen, die positiv auf Depressionen getestet wurde. Für ihre Rolle in dieser Studie wird das BHC zum Behavioral Health Consultant ausgebildet.
Der Caregiver Advocate wird alle Pflegekräfte, die positiv auf Ernährungsunsicherheit (FI) getestet wurden, über das FIRST Link-Programm an die Navigatoren der Houston Food Bank (HFB) verweisen. Das Ziel dieses Programms ist es, die Ressourcen für Patienten mit FI zu erhöhen, indem Pflegekräfte innerhalb einer Gesundheitseinrichtung mit Lebensmittelressourcen und sozialen Diensten verbunden werden. Der HFB-Navigator wird sich mit Ressourcen wie der Suche nach Lebensmittelvorräten für den Lebensmittelbedarf der Haushalte äußern und Familien bei der Beantragung öffentlicher Leistungen wie SNAP und Ressourcen für andere gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse unterstützen, die von den Betreuern geteilt werden. Betreuer mit Haushalts-FI werden auch in ein Krankenhaus-Ernährungshilfeprogramm aufgenommen, um während ihres Krankenhausaufenthalts kostenlose Mahlzeiten an das Bett ihres Kindes geliefert zu bekommen. Betreuern mit Ernährungsunsicherheit wird außerdem ein zusätzliches Betreuertablett angeboten, das allen hospitalisierten Familien im Texas Children's Hospital zur Verfügung gestellt wird, bei denen festgestellt wurde, dass sie im Krankenhaus Ernährungshilfe benötigen. Die Studienhypothese ist, dass die direkte Überweisung von Pflegekräften an öffentliche Ressourcen die Verbindung zu Ressourcen und das Ernährungssicherheitsniveau der Haushalte verbessern wird.
Nachsorge: Der Caregiver Advocate führt nach 1 Woche und 2 Monaten Nachsorgebesuche persönlich (wenn das Kind im Krankenhaus bleibt) oder telefonisch durch, um die Pflegekraft bei Hindernissen beim Zugang zu Ressourcen zu unterstützen und die Studienergebnisse nachzuverfolgen. Das Team kommuniziert Screening- und Interventionsergebnisse mit dem primären Krankenhausarzt und dem PCP unter Verwendung der elektronischen Krankenakte.
Das Team sammelt auch Informationen über den pädiatrischen Patienten mit einer elektronischen Patientenaktendaten-Pull-„Haustür“-Anfrage nach demografischen Daten, Aufenthaltsdauer, Entwicklungsbildschirmen für Besuche in der Primärversorgung, Überweisung an Entwicklungsdienste und Diagnosecodes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Lopez, MD, MPH
- Telefonnummer: 832-824-6044
- E-Mail: malopez@texaschildrens.org
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Lopez, MD, MPH
- Telefonnummer: 832-824-6044
- E-Mail: malopez@bcm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer von kleinen Kindern (0-36 Monate alt), die im Texas Children's Hospital auf Akutstationen stationär aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer, die kein primäres Sorgerecht haben
- Kinder in CPS-Gewahrsam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Neurokognitive Ergebnisse
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Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für die Datenerfassung wird das validierte mütterliche Bindungsinventar verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Bindung zwischen Mutter und Kind hin.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-53133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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